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正文內(nèi)容

實施醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范自查報告文檔(參考版)

2025-01-18 22:43本頁面
  

【正文】 資料共享。安裝和檢修服務嚴格履行合同,確保合同100%實現(xiàn)。杜絕重大安裝質(zhì)量事故。文件資料齊全、完整、準確、系統(tǒng),達到工程檔案管理要求。全線帶電試運一次成功。保護動作正確率100%。電氣儀表投入率100%。單位工程合格率:100%,單位工程優(yōu)良率: %。分項工程合格率:100%,分項工程優(yōu)良率: %。單層鋼結(jié)構(gòu)主體結(jié)構(gòu)的整體垂直度偏差小于H/1000mm,且小于20mm:多層及高層鋼結(jié)構(gòu)主體結(jié)構(gòu)的整體垂直度偏差小于H/2500mm+,且小于40mm;建筑工程單位工程觀感質(zhì)量好,總體的觀感得分率≥90%。鋼筋、水泥等原材料進行跟蹤管理,追溯準確率達100%。鋼筋焊接合格率:100%。分部工程合格率:100%,分部工程優(yōu)良率: %。④有效:顧客對其提出意見的處置回復結(jié)果滿意即為有效。標準要求包括顧客(合同)要求、行業(yè)標準要求、公司內(nèi)部要求。電網(wǎng)項目:新疆電力建設(shè)公司質(zhì)量管理目標1.工程項目①施工質(zhì)量達標②2.顧客意見及時③、有效④處置,確保顧客滿意3.受監(jiān)焊口一次檢驗合格率≥95%注:①工程項目:指公司范圍內(nèi)所有工程施工項目。1安裝和檢修服務嚴格履行合同,確保合同100%實現(xiàn)。1實現(xiàn)“鍋爐水壓、廠用受電、汽輪機扣大蓋、鍋爐點火沖管、汽機沖轉(zhuǎn)定速及并網(wǎng)發(fā)電、機組整套啟動”六個一次成功。1消除設(shè)備及管道跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。1杜絕機組移交時存在未完項目。1確??⒐べY料在投產(chǎn)后45天內(nèi)按檔案管理要求移交完畢。電除塵設(shè)備投入正常,空載升壓一次成功。機組滿負荷運行時保溫層外表溫度達到如下標準: 環(huán)境溫度 保溫層外表溫度 ≤ 25Co ≤50Co  25Co ≤ 25Co+環(huán)境溫度 試運期間汽水品質(zhì)符合驗標優(yōu)良級要求。發(fā)電機及系統(tǒng)最大漏氫量≤5m3/d。熱工和電氣繼電保護系統(tǒng)安全可靠,保護投入率100%。機組啟動試運主要目標機組投運后汽輪機組振動:軸振≤76μm,瓦振≤25μm。單位工程合格率:100%,單位工程優(yōu)良率: %。安裝工程質(zhì)量目標分項工程合格率:100%,分項工程優(yōu)良率: %。建筑工程在首次啟動前達到移交水平,無尾工、無缺陷,防水工程無滲漏?;炷罵28合格率100%。單位工程合格率:100%,單位工程優(yōu)良率: %。建筑工程質(zhì)量目標分項工程合格率:100%,分項工程優(yōu)良率: %以上。③及時:現(xiàn)場監(jiān)理意見的處置按監(jiān)理的限期完成時間執(zhí)行;質(zhì)量回訪意見的處置在業(yè)主規(guī)定時間內(nèi)完成。②達標:達到標準要求。 鍋爐專業(yè) 專業(yè)施工主線 鍋爐安裝工藝流程圖 鍋爐鋼結(jié)構(gòu)施工方案 鍋爐受熱面施工方案 空預器施工方案 鍋爐燃燒器設(shè)備及點火油系統(tǒng)施工方案 鍋爐整體水壓試驗方案(一、二次系統(tǒng)) 鍋爐緊身封閉施工方案 電除塵施工方案 除灰渣系統(tǒng)施工方案 輸煤系統(tǒng)設(shè)備安裝方案 脫硫、脫硝裝置施工方案 CFB鍋爐鋼架、旋風分離器、回料器和冷渣器吊裝施工方案 鍋爐專業(yè)作業(yè)指導書編制計劃 汽機專業(yè) 橋式吊車施工方案 汽機本體施工方案 發(fā)電機本體施工方案 凝汽器組合、安裝方案 給水泵組施工方案 中低壓管道施工方案 小徑管施工方案 電氣專業(yè) 配電裝置施工方案 發(fā)電機及引出線安裝施工方案 直流系統(tǒng)及蓄電池組安裝施工方案 全廠接地系統(tǒng)安裝施工方案 電纜敷設(shè)施工方案 集中屏柜、盤臺安裝施工方案 電動機檢修 廠用受電方案 電氣專業(yè)作業(yè)指導書編制計劃 熱控專業(yè) DCS系統(tǒng)安裝施工方案 熱控取源部件施工方案 一次元件及就地設(shè)備施工方案 儀表管路敷設(shè)施工方案 電纜橋(支)架施工方案 熱控電纜施工方案 熱控專業(yè)作業(yè)指導書編制計劃 焊接及金屬專業(yè) 專業(yè)施工主線 主要的焊接施工方案 鍋爐受熱面焊接施工方案 四大管道焊接施工方案 煙風煤粉管道焊接施工方案 循環(huán)水管道焊接施工方案 冷凝器管板焊接施工方案 金屬監(jiān)督施工方案 焊接質(zhì)量檢驗 焊接、金屬監(jiān)督人員資質(zhì)管理 焊接材料跟蹤管理 保溫油漆專業(yè) 砌筑、保溫施工方案 油漆施工方案 CFB鍋爐(料床、旋風分離器)耐火材料存儲、施工、養(yǎng)護措施 專業(yè)施工主線 煙風煤粉管道及油罐制作 單體調(diào)試和分部試運方案 主要單體調(diào)試方案 電氣專業(yè)單體調(diào)試 熱工專業(yè)單體調(diào)試 給水泵組調(diào)試方案 凝結(jié)水泵試運方案 風機試運方案 循環(huán)水泵試運方案 電除塵升壓試驗方案 分部試運的組織與管理 分部試運組織機構(gòu) 分部試運職責 分部試運管理 調(diào)試過程中的反事故技術(shù)措施 分部試運質(zhì)量保證措施 冬季施工方案 雨季施工方案 暑季施工方案 土建與安裝交叉施工方案 新工藝、新材料、新技術(shù)、新機具的應用10 質(zhì)量管理、職業(yè)健康安全管理和環(huán)境管理 管理方針及總目標質(zhì)量目標見附件。原則性調(diào)整需報公司重新審批。上述文件包括:施工組織設(shè)計綱要(投標文件)SJGY000施工組織總設(shè)計SGSJ001安全環(huán)境目標指標管理方案AHFA005質(zhì)量檢驗計劃ZJJH007專業(yè)施工設(shè)計ZYSJ050作業(yè)指導書ZDS100施工方案(措施)SGFA200技術(shù)、安全交底AJJD300專業(yè)分為:鍋爐GL 汽機QJ 電氣DQ 熱控RK建筑JZ 金屬JS 焊接、熱處理HJ 調(diào)試TS 起重運輸QZYS 輸變電SBD安全、環(huán)境AH 壓力管道YLGD 市政SZ保溫油漆BWYQ 其他QT…………等等;施工技術(shù)文件編號格式為:公司名稱/項目名稱文件名稱文件編號編寫年份發(fā)放編號例如:XDJ/MDXMSGSJ001200601; XDJ/MDXMGLZYSJ050200601;……等等。即:11)AA)aa)…………等。第六十八條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 質(zhì)量管理組織:是指醫(yī)療機構(gòu)為加強制劑質(zhì)量管理而由藥劑部門及制劑室、藥檢室負責人組成的小組。 工藝用水:制劑配制工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 驗證:證明任何程序、配制過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列行動。 配制規(guī)程:為各個制劑制定,為配制該制劑的標準操作,包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容。對藥品不良反應是否有詳細記錄和處理意見。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應,是否按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄,填表并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第六十五條 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應,應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄,填表上報。有質(zhì)量問題的制劑是否立即收回,并填寫收回記錄。內(nèi)容是否包括:領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。收回記錄應包括:制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。內(nèi)容包括:領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。是否履行按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定制劑的使用期限的職責。自檢報告內(nèi)容是否包括自檢結(jié)果、評價的結(jié)論及改進措施和建議等。醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理組織是否組織相關(guān)人員定期自檢,是否按預定的程序,對人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制、質(zhì)量控制、藥品使用等項目進行全面檢查。 自檢應有記錄并寫出自檢報告,包括評價及改進措施等。第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應定期組織自檢。藥檢室是否履行評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)的職責。藥檢室是否履行對中間品、成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告的職責。藥檢室是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法的職責。藥檢室是否履行制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。第六十一條 藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗。審查內(nèi)容是否包括:配料、稱重過程的復核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄;清場記錄;物料平衡檢查記錄;中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果;成品檢驗結(jié)果等;符合要求并簽字后方可發(fā)放使用。質(zhì)量管理組織是否履行處理制劑重大質(zhì)量問題的職責。質(zhì)量管理組織是否履行制定質(zhì)量管理組織的任務和職責的職責。第九章質(zhì)量管理與自檢第
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