【正文】 只要該事件是兩分的（即不是 …… 就是）而且在隨訪期間只發(fā)生一次，均能用壽命表法加以研究。如我們可以觀察或隨訪癌癥病人手術(shù)后復(fù)發(fā)率取代死亡率等。壽命表法應(yīng)用于死亡和尚存，也就是說這些被觀察和隨訪的病人判定的終點(diǎn)。原則上，可通過隊(duì)列觀察，直到所有受觀察者都出現(xiàn)該事件結(jié)果為止。以橫座標(biāo)為時(shí)間（年或月），縱座標(biāo)為生存率（％）作圖，將各年生存率按年份點(diǎn)入圖中，并用直線連接即可得出生存率曲線。P 1P 1= = ? 兩種方法計(jì)算結(jié)果相同。求兩年累積生存率為 70/100。即求出病人在治療后活過 X年后，再活過下一年的可能性。它是通過研究一隊(duì)列人群在其整個(gè)生命過程中，當(dāng)按照一定的年齡別死亡率死亡時(shí)，所獲得的在特定時(shí)間內(nèi)的累積生存概率。以隨訪時(shí)間為橫座標(biāo)，生存例數(shù)為縱座標(biāo)作圖，即可獲得階梯形的生存曲線。 ? 用生存率分析的方法來描述疾病的預(yù)后，可以知道隨訪過程中各時(shí)刻病人死亡或生存的可能性，這就提供了更多的預(yù)后信息。 ? 從病程某時(shí)點(diǎn)起存活 5年病人的比例。 ? 在經(jīng)過一段疾病證據(jù)消失期后，又出現(xiàn)疾病證據(jù)的病人百分比。 ? 給予某種治療后，疾病呈現(xiàn)某種好轉(zhuǎn)證據(jù)的病人所占百分比。在比較病死率時(shí)應(yīng)注意年齡、性別、病情等方面的可比性，還應(yīng)注意失訪偏倚。 ? 一般用于在短期內(nèi)可見結(jié)局的疾病。病程長、不易治愈的病可用復(fù)發(fā)率、緩解率等。預(yù)后既包括生命延長情況，也應(yīng)包括生命質(zhì)量改善情況。 （二）預(yù)后的常用指標(biāo) ? 預(yù)后指標(biāo)是指用來描述、估計(jì)、比較預(yù)后的指標(biāo)。必須對(duì)所有的治療的病人組織較好的隨訪，才可以了解較確切的預(yù)后。 ? ? 、對(duì)象不同 隨訪的目的是確定每一研究對(duì)象在觀察期內(nèi)的結(jié)局。 （一）預(yù)后判斷的誤差 ? 即使“零時(shí)刻”相似，但結(jié)局并不一定相同。如果以此結(jié)論，將會(huì)使腎結(jié)石病人思想負(fù)擔(dān)很大。 ? 2.“零時(shí)刻”不同 零時(shí)刻是指被觀察的疾病的起始時(shí)刻，全部觀察對(duì)象雖不可能同時(shí)得病，但對(duì)每個(gè)對(duì)象觀察的起始時(shí)刻應(yīng)當(dāng)是該疾病發(fā)展的同一起始階段，否則預(yù)后的結(jié)果就會(huì)產(chǎn)生偏倚。但在教學(xué)醫(yī)院或省級(jí)醫(yī)院所收留的病人，他們通常病情比較重或復(fù)雜，他們的預(yù)后往往比人群中的病人較嚴(yán)重一些。 （一）預(yù)后判斷的誤差 ? 一項(xiàng)預(yù)后研究中所觀察到的病例，僅是樣本，而研究目的是將結(jié)論推至它的總體。但除了解疾病的自然史外，還應(yīng)了解某些公認(rèn)的治療措施干預(yù)后的疾病發(fā)展過程，如某種腫瘤擴(kuò)大根治術(shù)后的五年存活率等。認(rèn)清疾病的自然史，對(duì)各種疾病的預(yù)后判斷很有幫助。 第四節(jié) 預(yù)后研究與判斷 預(yù)后（ prognosis）是對(duì)疾病結(jié)局的概率預(yù)測，也就是指發(fā)病后疾病未來過程的一種預(yù)先估計(jì)。觀察結(jié)果防止了偏倚。 ? 表 63 心絞痛輕重與療效 ? 心絞痛分級(jí) 例數(shù) 有效 無效 ? 例數(shù) ％ 例數(shù) ％ ? 精制冠心片 輕度 40 33 71 ? 中度 65 52 13 ? 重度 7 5 2 ? 安慰劑 輕度 40 9 31 ? 中度 65 9 56 ? 重度 7 0 0 7 ? 以上精制冠心片的臨床療效觀察，病例選擇是根據(jù)統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)分組，雙盲治療，并進(jìn)行自身前后交叉用藥，所以設(shè)計(jì)是比較嚴(yán)謹(jǐn)。精制冠心片對(duì)輕、中度心絞痛療效較好，分別為 ％與 ％。甲、乙兩組各自兩個(gè)階段相比，均有明顯差異（ P）。兩者相比差異顯著（ P）。 ? 2）結(jié)果： ? ①對(duì) 112例心絞痛患者進(jìn)行不同療法療效比較，如表 62可見，甲乙兩組服用精制冠心片療效分別為 ％與 ％，兩組比較無顯著差異（ P）。然后評(píng)定療效。服藥前，兩組均作心電圖、肝功能、血、尿常規(guī)檢查。甲組第一階段服 Ⅰ 號(hào)片，第二階段改服 Ⅱ 號(hào)片；乙組第一階段服 Ⅱ 號(hào)片，第二階段改服 Ⅰ 號(hào)片。 ? 表 61 心絞痛類型與輕重分級(jí) ? 例數(shù) 輕 度 中 度 重 度 ? Ⅰ 號(hào)片 組 安慰劑組 Ⅰ 號(hào)片 組 安慰劑組 Ⅰ 號(hào)片 組 安慰劑組 心絞痛典型 154 22 25 48 47 6 6 心絞痛不典型 70 18 15 17 18 1 1 ? 注： 112例分組進(jìn)行自身前后交叉治療，故總例數(shù)為 112 2=224 ? （ 3）方法：精制冠心片（代號(hào)為 Ⅰ 號(hào)片）與安慰劑（代號(hào)為 Ⅱ 號(hào)片），兩者外形與劑量完全相同。兩組患者心絞痛類型的分級(jí)是可比的，見表 61。甲組 60人，乙組 51人，進(jìn)行雙盲法治療。 ? 2）心絞痛癥狀雖不典型，但心電圖診斷明確者。 ? （ 1）病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：選擇男性 40歲以上，女性 45歲以上，符合下述條件之一，心絞痛發(fā)作每周至少 3次以上者。 ? 臨床試驗(yàn)時(shí)間： 1980年 8月～ 1981年 8月。這里介紹一個(gè)試驗(yàn)，供學(xué)習(xí)之用。評(píng)價(jià)的指標(biāo)可以是存活或死亡、有效或無效、并發(fā)癥的發(fā)生與否、某種癥狀或體征的出現(xiàn)與消失，以及衡量病情嚴(yán)重程度的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等。但對(duì)慢性病及一種新藥物需要大量篩選時(shí)就不宜用。 ? 而如果將上述資料用 x2檢驗(yàn)則要將試驗(yàn)延續(xù)一年后，試驗(yàn)組增到 58例，對(duì)照組增到 40例，對(duì)照組增到 60例時(shí)，方得出試驗(yàn)組存活率顯著優(yōu)于對(duì)照組的結(jié)論。假陽性率α=，假陰性率 β=。根據(jù)國內(nèi)外治療重癥肝炎生存率現(xiàn)狀，將其治療結(jié)果作一開放型單向序貫試驗(yàn)，其標(biāo)準(zhǔn)為： ? 試驗(yàn)組存活率（ P1） ≥50％，認(rèn)為新療法可接受。 ? 如周偉等對(duì)石家莊市傳染病醫(yī)院用兩種療法治療重癥肝炎。第二種情況是不但要求回答 A藥是否優(yōu)于 B藥，而且要求回答 B藥是否優(yōu)于 A藥。 ? （ 2）開放型與閉鎖型：開放型序貫試驗(yàn)不預(yù)先確定最多樣本數(shù)，而閉鎖型試驗(yàn)須預(yù)先確定最多樣本數(shù)，防止樣本過大，遲遲做不出結(jié)論。常用于療程短，見效快的疾病。這種可以沒有預(yù)先估計(jì)的樣本含量，每下一步由上一步結(jié)果決定的設(shè)計(jì)稱為序貫分析。 ? 缺點(diǎn)： ? ①該試驗(yàn)在時(shí)間、人力、財(cái)力上花費(fèi)是比較大的；②代表性僅限于合格的被研究病人，所以亦具有一定局限性；③關(guān)于醫(yī)德問題：如安慰劑用得不當(dāng)，會(huì)出現(xiàn)醫(yī)德問題；④隨診時(shí)間較長時(shí)，將增加病人流失。④用盲法試驗(yàn)可使干擾減到最小程度。②隨機(jī)分配，盲法治療和分析，其結(jié)果與結(jié)論，將更為客觀可信。三組病人在治療前病情一致有可比性，最后對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作了統(tǒng)計(jì)分析。 ? 設(shè)三組進(jìn)行試驗(yàn)①電針加中性膠囊；②阿米替林膠囊；③電針加阿米替林膠囊，這樣既可比較電針與阿米替林的效應(yīng)，又可查明電針加用阿米替林有否協(xié)同作用。 ? ? 如“雙盲對(duì)照電針與阿米替林治療抑郁癥療效分析”一文中的臨床試驗(yàn)即是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。 ? ? 主要根據(jù)病人的主訴來決定藥效的試驗(yàn)可用單盲法；主要由醫(yī)師主觀判定決定藥效的試驗(yàn)須用雙盲法。 ? ? （ 3）三盲法：即受試者、觀察者和資料分析或報(bào)告者都不知道參與受試的對(duì)象分在哪個(gè)組。 ? 雙盲法試驗(yàn)要求有一整套的完善代號(hào)和保密制度，還要有一套保證安全的措施。此法的優(yōu)點(diǎn)可避免來自病人和醫(yī)生兩方面的偏倚。通過安慰劑研究已經(jīng)表明有不少經(jīng)常用的藥物效果不理想，如護(hù)肝藥肝泰樂、抗心絞痛的氨茶堿等。安慰劑還要與試驗(yàn)藥物在顏色、氣味、溶解度和包裝上都要高度相似。這些顯然會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的正確性。方法簡單、容易進(jìn)行，可消除受試者的心理偏性，治療中遇到的問題便于醫(yī)師及時(shí)作出處理，但在收集和評(píng)價(jià)資料時(shí)，有可能受來自研究者所產(chǎn)生的偏倚的影響。例如，鎮(zhèn)定藥或安眠藥的評(píng)定及抗精神病藥物的評(píng)定等。 ? 在臨床試驗(yàn)中，如果試驗(yàn)的研究者或受試者一方或雙方都不知道試驗(yàn)對(duì)象分配的所在組，接受的是試驗(yàn)措施還是對(duì)照組，這種試驗(yàn)的方法，稱盲法試驗(yàn)，其目的是為了有效地避免受試者或研究者的偏倚和主觀偏見。如何才能使臨床試驗(yàn)避免這一類偏性。 ? 隨機(jī)抽樣共分 4種：單純、分層、機(jī)械及整群隨機(jī)抽樣法，這幾種方法常結(jié)合使用。這種分組就不是隨機(jī)化分組。這樣即使試驗(yàn)結(jié)果該藥物有效，也不一定屬實(shí)。隨機(jī)化是需要一定的技術(shù)來實(shí)現(xiàn)的。抽樣如遵循隨機(jī)化原則則所抽的樣本研究結(jié)果能推至總體。因此試驗(yàn)中需要多少試驗(yàn)對(duì)象是一個(gè)值得研究的問題。 ? 一般說，試驗(yàn)的樣本愈大則愈可靠，但試驗(yàn)對(duì)象過多，有時(shí)反而不易達(dá)到精密、迅速，甚至造成不必要的浪費(fèi)。 ? ? 由于生物體（特別是人）個(gè)體間有差異，無論多么高明的抽樣技術(shù)都不可能使樣本完全反映總體的情況，所以抽樣誤差總是存在的。如試驗(yàn)設(shè)計(jì)中缺乏對(duì)照組則往往事倍功半，甚至得出錯(cuò)誤的結(jié)論，不僅浪費(fèi)人力、物力，更重要的是，將實(shí)際無效的藥當(dāng)特效藥來用，耽誤了病人的病情。 ? 設(shè)立對(duì)照組的原則是：①對(duì)照組必須在開始試驗(yàn)前設(shè)計(jì)好；②對(duì)照組在同時(shí)期比不同時(shí)期好，在本單位比外單位好；③對(duì)照組與試驗(yàn)組均應(yīng)按隨機(jī)分配的原則分組。這種設(shè)計(jì)效率不如配對(duì)設(shè)計(jì)，常要用較多的觀察單位才能得到與其他設(shè)計(jì)相似的效果。這種設(shè)計(jì)方法既節(jié)約例數(shù)，又容易控制試驗(yàn)條件，是比較好的一種設(shè)計(jì)。配對(duì)設(shè)計(jì)能減少每一對(duì)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)誤差，故較組間比較設(shè)計(jì)的效率要高。但是，在臨