【正文】 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十七條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的； （二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械 的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十五條的規(guī)定予以處罰。 第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十四條的規(guī)定予以處罰。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，或者 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十三條的規(guī)定予以處罰。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第五十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求 提供授權(quán)書的； （三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門 提交年度自查報(bào)告的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正處 1萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處 1萬元以下罰款。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 二、與 《 規(guī)范 》 相關(guān)的罰則 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。 第九章 附則 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 第九章 附則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成召回義務(wù)。 第八章 售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì) 劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的 醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 （ 2）外部信息來源 —— 主要指醫(yī)療器械質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報(bào)、客戶通報(bào)信息。 【 條款釋義 】 本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā) 現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。 第八章 售后服務(wù) 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)機(jī)制是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。 第八章 售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 【 條款釋義 】 此條款的目的是保障消費(fèi)者的權(quán)益，暢通消費(fèi)者投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋的途徑，及時(shí)收集和處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，對(duì)銷售及售后服務(wù)過程的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。 【 條款釋義 】 投訴檔案的建立和使用。要對(duì)客戶的投訴及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)通知廠家協(xié)助處理客戶投訴。 第八章 售后服務(wù) 第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 第八章 售后服務(wù) 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 【 條款釋義 】 退貨管理的基本要求和目的。售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)具備相關(guān)資格。明確售后服務(wù)的能力。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安 全使用。 對(duì)于小批量冷藏箱運(yùn)輸只要求過程中溫度控制。 對(duì)于冷藏車需要具備實(shí)時(shí)調(diào)控溫度、儲(chǔ)存和讀取數(shù)據(jù)的功能。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。按規(guī)定的額度辦理了車輛保險(xiǎn)（交強(qiáng)險(xiǎn)、車損險(xiǎn)、第三者責(zé)任險(xiǎn)）； （ 4）承運(yùn)商訂單跟蹤、車輛定位、溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng)； （ 5）承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能。同時(shí)對(duì)運(yùn)輸過程質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行確認(rèn)。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 【 條款釋義 】 冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。 （ 4）通過對(duì)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱 有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。 （ 2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝 紙箱。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 【 條款釋義 】 出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容。 目的： 通過對(duì)出庫醫(yī)療器械信息（醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效 期等）和醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的再核對(duì)、再確認(rèn)，以確保出庫醫(yī)療器械信息 準(zhǔn)確、質(zhì)量合格 ,杜絕貨單不符的醫(yī)療器械、不合格的醫(yī)療器械出庫。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十條 醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。通過記錄經(jīng)營者信息保證產(chǎn)品追溯。 【 條款釋義 】 本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和確保消費(fèi)者能夠進(jìn)行零售醫(yī)療器械追溯的要求。 銷售記錄應(yīng)全面，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實(shí)性、安全性和可追溯 性，必要時(shí)能保證快速、準(zhǔn)確地查找醫(yī)療器械的銷售流向。 【 條款釋義 】 對(duì)于銷售記錄的要求。 （ 3）建立購貨者檔案 銷售對(duì)象資質(zhì)的合法性 醫(yī)療器械銷售渠道的合法性 醫(yī)療器械實(shí)際銷售的真實(shí)性 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、