【正文】 第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 限期改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十六條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的； （三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。 第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十四條的規(guī)定予以處罰。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； （九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；違法所得 1萬元以上的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的 ,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 【 條款釋義 】 2022年 12約 12日開始實(shí)施。醫(yī)療器械召回 —— 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并向相關(guān)單位通報(bào)情況。同時(shí)，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 【 條款釋義 】 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的要求。 第八章 售后服務(wù) 第六十一條 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 【 條款釋義 】 對售后服務(wù)人員的要求。 （ 1）銷后退回管理首先要確認(rèn)所退回醫(yī)療器械是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品 ； （ 2）退回醫(yī)療器械必須與與銷售記錄內(nèi)容相符，批號一致、數(shù)量不得大于該批號的總銷售數(shù)量，不符合退回條件的拒絕退貨； （ 3）在驗(yàn)收前應(yīng)放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲存要求的醫(yī)療器械應(yīng)放置于對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并懸掛明顯標(biāo)識； （ 4）購進(jìn)退出的管理：首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對方同意方能辦理退貨手續(xù)，其實(shí)要按照醫(yī)療器械的儲存屬性對醫(yī)療器械進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。售后服務(wù)可以由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)，也可以由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員 ,但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員。一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)向相關(guān)人員發(fā)出報(bào)警信息，通知相關(guān)人員啟動應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，防止所運(yùn)輸醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 【 條款釋義 】 企業(yè)委托其他第三方運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照事先對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及業(yè)績進(jìn)行評估，符合要求的方可委托。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 【 條款釋義 】 （ 1）拼箱發(fā)貨是指將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對銷售票據(jù)的管理要求和操作程序，在醫(yī)療器械銷售憑證的機(jī)打系統(tǒng)或手寫醫(yī)療器械銷售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 對于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。 （ 2）近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、 醫(yī)療器械正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。重點(diǎn)有效期、溫濕度、冷庫檢查。對于采用計(jì)算機(jī)進(jìn)行貨位管理的企業(yè)，也可以采取分貨架或貨位的方式分開。按包裝標(biāo)示貯存、防護(hù)措施、搬運(yùn)和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。 【 條款釋義 】 驗(yàn)收后入庫的管理規(guī)定。 【 條款釋義 】 明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn) 行收貨和驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量管理責(zé)任。 （ 2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。 【 條款釋義 】 規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)的基本要求 （ 1）核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定 （ 2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符 隨貨通行單常見問題： 內(nèi)容不全； 無原印章 手寫； 品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符 。 醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求 醫(yī)療器械名稱 單價(jià) 規(guī)格（型號） 金額 注冊證號（備案憑證號） 供貨者 單位 購貨日期 數(shù)量 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。 【 條款釋義 】 采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時(shí)期內(nèi) 的采購。 常用方法： 授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 （ 1）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。 【 條款釋義 】 企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 條款釋義 】 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。 （ 2）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 檢定是為評定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括液態(tài)溫度計(jì)等。 目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。 【 條款釋義 】 本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 醫(yī)療 器械庫房設(shè)施設(shè)備 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨 架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅 燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 地拍子、貨架 避光、通風(fēng) 、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)備 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)要求 包裝物料的存放場所 零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、 運(yùn)輸箱、封口膠 、標(biāo)簽、條碼采集器 等設(shè)備 特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 （ 3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。 【 條款釋義 】 庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。 【 條款釋義 】 體現(xiàn)按風(fēng)險(xiǎn)類別監(jiān)管、按實(shí)際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。 【 條款釋義 】 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 : （ 1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （ 2）設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （ 3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 （ 4）建造 （ 5）改造 （ 6）維護(hù) 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被 污染。從事類代號為 Ⅱ 6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。 Ⅲ 6815注射穿刺器械、 Ⅲ 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、 Ⅲ 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 Ⅲ 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、 Ⅲ 6866醫(yī)用高分子材料及制品的 ,經(jīng)營場所使用面積不得少于 60平方米，庫房使用面積不得少于 80平方米。 （ 2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 【 條款釋義 】 培訓(xùn)方式和內(nèi)容： 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。 企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 【 條款釋義 】 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求