【正文】 一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例 % 檢查組成員 簽字 組員 組長 觀察員 經(jīng)營企業(yè) 確認(rèn)檢查 結(jié)果 經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章） 年 月 日 備注 附件 2 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告 一、檢查組對企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的評價意見 二、檢查組建議 □通過檢查 □未通過檢查 □限期整改：應(yīng)在 年 月 日前完成整改 □其他： 三、檢查組成員簽字 組長： 組員： 檢查日期： 。 附件： 附件： 附件 1 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表 企業(yè)名稱 組織機構(gòu) 代碼 法定代表人 經(jīng)營場所 庫房地址 經(jīng)營方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營 檢查日期 年 月 日 □首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □其他 檢查類型 □首次備案 □變更備案 □其他 □監(jiān)督檢查 □限期整改后復(fù)查 檢查依據(jù) □醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 □其他 不 符 合 項 目 序號 不符合項條款號 (關(guān)鍵項目前加※ ) 不符合項描述 不符合項：關(guān)鍵項 項，一般項 項。 重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實施。 重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求；抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實施。 ※ 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 售 后 服 務(wù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 售 后 服 務(wù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 售 后 服 務(wù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員 , 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 重點查看企業(yè)員工名冊，確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。 查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進行測試，確認(rèn)企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車?yán)洳?、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 銷 售 出 庫 與 運 輸 ※ 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 ※ 需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求； （二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 銷 售 出 庫 與 運 輸 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 ※ 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。 ※ 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 銷 售 出 庫 與 運 輸 ※ 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 ※ 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 銷 售 出 庫 與 運 輸 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 入 庫 貯 存 與 檢 查 ※ 超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。內(nèi)容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認(rèn)其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過系統(tǒng)進行分開。 重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。 重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。 重點查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查已