【正文】 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行結(jié)果不能 滿足規(guī)定 要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。 ⑹ . 應(yīng)保存每一臺檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、比對或驗(yàn)證記錄、檢定證書?？梢圆扇≌迟N校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識的方式來識別其校準(zhǔn)狀態(tài)。校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等，校準(zhǔn)方法可以采取比對、驗(yàn)證或其它適宜的方法。 ⑶ . 具備檢定 /校準(zhǔn)資質(zhì)的廠，應(yīng)按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定 /校準(zhǔn)方法在能力范圍內(nèi)開展檢定 /校準(zhǔn)工作。 ⑵ . 工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格或能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定。應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的場合和頻次，合理規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。對自行校準(zhǔn)得，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 ⑹ . 檢驗(yàn)人員的技能：檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能。 ⑷ . 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的數(shù)量：應(yīng)滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)需求。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 理解要點(diǎn) ⑵ . 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備配置： ◆ 應(yīng)根據(jù)確定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備； ◆ 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 》 中規(guī)定的產(chǎn)品例行檢驗(yàn)項(xiàng)目需用的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)配置齊全； ◆ 關(guān)鍵件和材料檢驗(yàn) /驗(yàn)證、產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)需用的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，可以根據(jù)公司的實(shí)際情況和產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行配置。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確的使用儀器設(shè)備。如：確認(rèn)周期內(nèi)的市、省或國家技術(shù)監(jiān)督局的產(chǎn)品抽樣檢測報(bào)告均可以作為產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告，公司在該確認(rèn)周期內(nèi)可以不再實(shí)施產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 理解要點(diǎn) ⒂ . 確認(rèn)檢驗(yàn)方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法。 ⒀ . 確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目：不低于 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 》 或其補(bǔ)充條件的規(guī)定。 ⑿ . 確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容： ◆ 確認(rèn)檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等。這種機(jī)構(gòu)可以是工廠試驗(yàn)室，也可以是外部機(jī)構(gòu)。 ⑽ . 確認(rèn)檢驗(yàn)性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部門。 ⑻ . 例行檢驗(yàn)的實(shí)施：由工廠策劃并組織實(shí)施。 ◆ 某些產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對 100％檢驗(yàn)有明確的要求，且該要求高于 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 》 規(guī)定的，工廠應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施； 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 理解要點(diǎn) ⑺ . 例行檢驗(yàn)內(nèi)容：例行檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等。 ⑸ . 例行檢驗(yàn)性質(zhì)： ◆ 非破壞性試驗(yàn) ◆ 檢驗(yàn)費(fèi)用低 ◆ 檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品的關(guān)鍵特性、重要特性有關(guān)。 ⑶ . 例行檢驗(yàn)頻次： 100%進(jìn)行（是指認(rèn)證產(chǎn)品數(shù)量、例行檢驗(yàn)項(xiàng)目必須 100%進(jìn)行）。 ⑵ . 例行檢驗(yàn)點(diǎn)：在生產(chǎn)的最終階段，除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，通常例行檢驗(yàn)后，不再進(jìn)一步加工， 但某些產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)可能是在生產(chǎn)過程中進(jìn)行。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)要求應(yīng)包括檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。 ◆理解要點(diǎn) ⑴ . 本條款的檢驗(yàn)指工序檢驗(yàn)，也稱過程檢驗(yàn)，我們公司過程檢驗(yàn)包括：常規(guī)檢、巡檢。 ◆ 定期維護(hù)保養(yǎng)：主要是設(shè)備維修人員進(jìn)行，應(yīng)編制定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并予以實(shí)施和記錄，記錄應(yīng)保存。分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。 ⑶ . 用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)流水線）都應(yīng)該進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 ◆理解要點(diǎn) ⑴ . 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)目的：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配工藝要求。 ◆ 過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存。如果 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 》 有要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)其要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動。 ⑵ . 產(chǎn)品特性：是指在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)等特征質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性。 ◆標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容 可行時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 ◆理解要點(diǎn) ⑴ . 生產(chǎn)場所的環(huán)境條件：是指可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素，如：溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度等。 ⑹ . 工藝作業(yè)指導(dǎo)書與 3C產(chǎn)品認(rèn)證的一致性：工藝作業(yè)指導(dǎo)書中的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、關(guān)鍵件的名稱、型號規(guī)格、牌號、顏色等應(yīng)符合 《 3C試驗(yàn)報(bào)告 》 。 ⑸ . 是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。這類文件也可稱為工藝操作規(guī)程、工藝卡、工序卡等。對操作者能力的評價(jià)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 ⑵ . 關(guān)鍵工序的識別和標(biāo)識：工廠識別關(guān)鍵工序，并按照規(guī)定對關(guān)鍵工序進(jìn)行控制；關(guān)鍵工序的標(biāo)識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上做標(biāo)識等。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 理解要點(diǎn) ⑴ . 關(guān)鍵工序：是指對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 理解要點(diǎn) ⑶ .檢驗(yàn)或驗(yàn)證的類型 ◆ 日常進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證； ◆ 定期確認(rèn)檢驗(yàn)； ⑷ .日常進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證 ◆ 依據(jù)檢驗(yàn)卡片進(jìn)行檢驗(yàn)和記錄，公司不能對關(guān)鍵件和材料實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，質(zhì)檢科應(yīng)要求供應(yīng)商提供質(zhì)保書（原則上每批一份）； ◆ 檢驗(yàn)卡片、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保書上的關(guān)鍵件名稱、型號規(guī)格、牌號、顏色、供應(yīng)商名稱（檢驗(yàn)卡除外）等應(yīng)與 《 定期確認(rèn)檢驗(yàn)細(xì)則 》 中規(guī)定的一致； ⑸ .定期確認(rèn)檢驗(yàn) ◆ 依據(jù) 《 定期確認(rèn)檢驗(yàn)細(xì)則 》 對關(guān)鍵件和材料進(jìn)行檢驗(yàn)，公司不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，質(zhì)檢科應(yīng)申請委外檢測； ◆ 獲得 3C證書或強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自源性證書的關(guān)鍵件和材料，應(yīng)要求供應(yīng)商提供其證書及其查找網(wǎng)站，確認(rèn)證書有效后，不需實(shí)施定期確認(rèn)檢驗(yàn)和記錄。 ◆理解要點(diǎn) ⑴ .本條款控制對象：關(guān)鍵元器件和材料，即 《 3C試驗(yàn)報(bào)告 》 中規(guī)定的關(guān)鍵件和材料。當(dāng)供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 供應(yīng)商選擇和評定記錄 ◆ 合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價(jià)記錄、樣品測試報(bào)告等； ◆ 對供應(yīng)商的日常管理記錄：如供貨業(yè)績記錄、重新評價(jià)記錄、提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄，包括采取的糾正措施或預(yù)防措施等 供應(yīng)商名稱 ◆ 供應(yīng)商調(diào)查表、選擇和評定記錄、合格供方名錄上的企業(yè)名稱應(yīng)一致，應(yīng)為供應(yīng)商的企業(yè)法人名稱 供應(yīng)商變更 3C產(chǎn)品主管工程師、資源管理部變更供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)與公司認(rèn)證管理部、質(zhì)檢科進(jìn)行溝通，確保供應(yīng)商一致； 供應(yīng)商企業(yè)名稱變更 資源管理、質(zhì)檢科應(yīng)要求供應(yīng)商提供的相關(guān)證明材料： ◆ 上級主管部門同意更名的批復(fù) ◆ 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ◆ 當(dāng)?shù)仄髽I(yè)登記機(jī)構(gòu)開具的證明 ◆ 地址登記機(jī)構(gòu)開具的證明 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證規(guī)定的要求。大部分強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理記錄。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 理解要點(diǎn) ⑹ .“ 工廠質(zhì)量保證能力要求”規(guī)定應(yīng)保存的記錄：詳見下表 標(biāo)準(zhǔn)要求 保存的記錄 公司對應(yīng) 保存的記錄 標(biāo)準(zhǔn)要求 保存的記錄 公司對應(yīng) 保存的記錄 對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄； 供方基本情況登記表 、分供方評審檢查表、分供方日常管理記錄、合格供方名錄 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定記錄； 檢定或校準(zhǔn)證書（包括用于運(yùn)行檢查的樣件） 關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； 原材料、 （外協(xié)）外購件檢驗(yàn)記錄、關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄、質(zhì)保書 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄； 運(yùn)行檢查記錄、運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄 產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； 產(chǎn)品常規(guī)檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 不合格品處置記錄； 不合格品處理單、不合格品返工、返修前 /后的檢驗(yàn)記錄 內(nèi)部質(zhì)量審核及其糾正和預(yù)防措施記錄； 內(nèi)審檢查表、內(nèi)審不合格報(bào)告、糾正 /預(yù)防措施要求表等 顧客投訴及其糾正措施記錄。 ⑷ . 記錄是一種特殊的文件。表格應(yīng)被引用或附在程序文件和 /或作業(yè)指導(dǎo)書中，表格應(yīng)和文件一樣，受版本控制。必要時(shí)，以利于填寫人能按規(guī)定將必要的信息輸入到表格中。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? ⑾ . 質(zhì)量體系文件采用電子媒體發(fā)放的優(yōu)點(diǎn) ◆ 所有相關(guān)人員都可以隨時(shí)訪問最新的、相同的信息； ◆ 易于對文件的訪問和更改進(jìn)行控制； ◆ 發(fā)放快捷并對硬拷貝的發(fā)放易于控制； ◆ 可以實(shí)現(xiàn)對文件的遠(yuǎn)程訪問； ◆ 作廢文件的收回簡單有效； ◆ 可以減少文件復(fù)制和裝訂的工作量（大集團(tuán)或公司）； ◆ 可以節(jié)約紙張，減少不必要的浪費(fèi)（大集團(tuán)或公司） 。 ◆ 文件的適宜性和充分性： 文件的數(shù)量至少應(yīng)符合工廠質(zhì)量保證能力要求的規(guī)定 ；文件的詳略程度應(yīng)滿足工廠管理需要，文件可以采用適合工廠的任何形式或媒體。 ◆ 文件的增值性：規(guī)范質(zhì)量管理，滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。 ⑺ . 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) : ◆ 第一層次文件：管理手冊 ◆ 第二層次文件：程序文件 ◆ 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書 /操作規(guī)程 ◆ 第四層次文件：記錄 /報(bào)告 ⑻ . 質(zhì)量管理體系的基本要求： ◆ 文件的系統(tǒng)性：質(zhì)量管理體系采用的全部要素應(yīng)系統(tǒng)形成文件，裝訂成冊。 ⑸ . 記錄：是一種特殊文件。 ⑶ . 承載媒 :體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品或這些的組合。它既可以是一份獨(dú)立的文件，也可以是若干文件的集合。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。 ◆標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容 2. 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑷ . 環(huán)境：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境，涉及到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等環(huán)節(jié)。 ⑵ . 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備 ◆ 設(shè)備的配置 : 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則 》 中明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備； ◆ 設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況等 : 應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求； ◆ 設(shè)備的數(shù)量 :應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ◆ 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。 ㈡ . 工廠質(zhì)量保證能力要求的十個(gè)條款： 1. 職責(zé)和資源 2. 文件和記錄 3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 7. 不合格品的控制 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10. 包裝、搬運(yùn)和儲存 四、工廠質(zhì)量保證能力要求 ㈢ .工廠質(zhì)量保證能力要求內(nèi)容的理解 ◆標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容 1. 職責(zé)和資源 職責(zé)：工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 2. 工廠質(zhì)量保證能力要求：它既是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對工廠質(zhì)量保證能力實(shí)施檢查的主要依據(jù)，也是工廠為確保認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求而建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)。 ⑹ .認(rèn)證證書 注銷注意事項(xiàng) ◆ 只要可能，持證人應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出注銷認(rèn)證證書申請； ◆ 如果不主動提出注銷證書證書的申請，可能會因?yàn)槁?lián)絡(luò)等原因?qū)е抡J(rèn)證證書被暫停，最終被撤銷認(rèn)證證書。需要時(shí)，申請人應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新提