【正文】 ? 藥品零售企業(yè)的 倉庫應與營業(yè)場所隔離 ，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店 應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低 溫保存藥品的冷藏設備 。 （ 四 ） 零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40 平方米。 ? 對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的 相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。 ? 藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。 ? 藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級 （ 含 ） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中 （ 含 ） 以上文化程度。藥品零售連鎖門店應由具有藥士 （ 含藥士和中藥士 ） 以上技術職稱的人員負責質量管理工作。 ? 藥 品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。小型零售企業(yè)如果因經營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理 機構的職能進行。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量 、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 ? 藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查 和數(shù)量、項目的核對。 每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄 。 ? 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。 ? 對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄 。 ? 不合格藥品應存放在不合格品庫 （ 區(qū) ） ，并有明顯標志 。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 （ 區(qū) ） 。 ? 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 （ 區(qū) ） ，由專人保管并做好退貨記錄 。 ? 藥品儲存應 實行色標管理 。 ? 藥品堆垛應留有一定距離。 ? 藥品儲存時，應有效期標志。 記錄保存5 年 。 ? 藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣 以上藥品檢驗所檢驗。 ? 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度 。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 （ 五 ） 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 （ 二 ） 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 ? 藥品質量驗收 ，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。 購進記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3 年 。 ? 購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄 。 （ 一 ） 工商間購銷合同中應明確： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 藥品附產品合格證； 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 ? 對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性 能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。 （ 五 ） 簽訂有明確質量條款的購貨合同。 （ 三 ） 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。此程序應包括以下環(huán)節(jié)： （ 一 ） 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。 ? 藥品零售連鎖企業(yè) 應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于 50 平方米；中型企業(yè)不小于 40 平方米；小型企業(yè)不小于 20 平方米。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 ? 藥品檢驗室應開展化學測定、儀 器分析 （ 大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定 ） 等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員， 每年應進行健康檢查并建立檔案 。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)19 19 教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 制定的質量管理制度應包括以下內容 ： （ 一 ） 質量方針和目標管理； （ 二 ） 質量體系的審核； （ 三 ） 有關部門、組織和人員的質量責任； （ 四 ） 質量否決的規(guī)定 ； （ 五 ） 質量信息管理； （ 六 ） 首營企業(yè)和首營品種的審核； （ 七 ） 質量驗收和檢驗的管理； （ 八 ） 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； （ 九 ） 有關記錄和憑證的管理； （ 十 ） 特殊管理藥品的管理； （ 十一 ） 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； （ 十二 ） 質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； （ 十三 ） 藥品不良反應報告的規(guī)定； （ 十四 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 十五 ） 質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。 （ 九 ） 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 （ 七 ） 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 （ 五 ） 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 （ 三 ） 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 ? 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 質量管理機構的主要職能 是： （ 一 ） 貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組， 小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員 。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。其具體職能是： （ 一 ） 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 二 ） 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針； （ 三 ）負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； （ 四 ） 審定企業(yè)質量管理制度； （ 五 ） 研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題； （ 六 ） 確定企業(yè)質量獎懲措施。 特此通知。 期限： 10 個工作日（為送達期限） 18 18 藥品經營質量管理規(guī)范 GSP 認證申報檢查 藥品經營質量管理規(guī)范實施細則 國藥管市〔 2020〕 526 號 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》 （ 國家藥品監(jiān)督管理局令第 20 號，以下簡稱《規(guī)范》 ） ，根據《規(guī)范》第八十六條的規(guī)定，我局制定了《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》 （ 以下簡稱《實施細則》 ） ，現(xiàn)印發(fā)給你們。 六、送達 標準： 1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可 結果，憑《受理通知書》領取《藥品經營許可證》正副本或《不予行政許可決定書》； 17 17 2．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上簽字，日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。 期限： 2 個工作日 五、行政許可決定 標準： 1．受理、審核、復審、審定 人員在許可文書等上的簽字規(guī)范； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求； 4．制作的《藥品經營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章準確、無誤； 5．制作《不予行政許可決定書》中，須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。 2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，交申請材料一并轉市場監(jiān)管科審核人員。 期限： 2 個工作日 四、審定 標準： 1．對復審意見的確認； 2．簽發(fā)審定意見。 2．同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。 期限： 9 個工作日 三、復審 標準： 1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內完成； 3．材料審核意見和現(xiàn)場審查結果的確認。 （三）審核意見 1．申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。 （二）現(xiàn)場檢查 1．按照驗收實施標準對企業(yè)現(xiàn)場情況進行檢查。 2．出具審核意見。所有門店均已經持有《藥品經營許可證》； （ 2）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度； （ 3）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； （ 4）藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應實施信息化管理，面積應與其經營品種和規(guī)模相適應，庫房應具有適合藥品儲存的專用貨架和相應設施，其中零貨揀選貨位不少于 1200 個。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 76條、第 83 條規(guī)定情形的； （ 6）具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并具有相應的辦公區(qū)及輔助用房；具有符合規(guī)定的設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。 （ 3）具有專用的計算機管理信息系統(tǒng)，該系統(tǒng) 具有采購、驗收管理功能、儲存管理功能、銷售管理功能等。 期限： 2 個工作日 二、審核 標準： 1．依據《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》對申請材料和現(xiàn)場檢查進行審核。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內出 具《補正 材料通知書》，告知申請人補正有關材料。 15 15 2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。使用 A4 紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提 交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 許可程序： 一、申請與受理 企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)驗收申請表》； 2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》； 3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權 證明復印件和使用權證明； 4．執(zhí)業(yè)藥師資格證書及藥學技術人員任職資格證書及聘用證明原件、復印件（交驗原件）； 5．擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)情況； 6．《同意籌建通知書》； 7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 8．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。 材料要求應真實、完整，統(tǒng)一用 A4 紙打印或復印，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。 應提供的其他資料。 驗收申請 完成籌建后，向藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交下列資料（一式二份）： 驗收發(fā)證的申請； 《藥品經營企業(yè)許可證》（零售）申請表； 企業(yè)自查報告； 法定代表人（企業(yè)負責人）身份證、戶口簿或暫住證、藥品有關法律法規(guī)培訓合格證書、個人簡歷 ； 與經營相適應的在冊藥學專業(yè)技術人員職稱證書、待業(yè)證、身份證等復印件，藥學專業(yè)技術人員14 14 的聘請書、勞動合同； 營業(yè)場所、倉庫的使用證明材料； 各種管理規(guī)章制度（特別是藥品質量管理制度）； 經營場所藥品分類陳列平面示意圖。符合條件的，予以公告，公告 5 日后發(fā)給《藥品經營許可證》。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準 。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準 。內容包括：（ 1）員工健康檢查檔案；（ 2）員工培訓檔案 ；（ 3）藥品質量檔案；（ 4）藥品養(yǎng)護檔案；（ 5）供貨方檔案；（ 6）計量器具、設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 7）首營企業(yè)審批表；（ 8）首營品種審批表；（ 9）不合格藥品檔案；（ 10）藥品質量信息匯總表；（ 1