【正文】 業(yè)務(wù)部、 品管部負(fù) 責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別和確定， 各 相 關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)； B、顧客提供的生產(chǎn)材料按本公司防護(hù)控制進(jìn)行控制； C、顧客的技術(shù)資料、文件按外來(lái)文件控制管理； D、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況進(jìn)必須予以。 顧客財(cái)產(chǎn) 公司建立《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》以便對(duì)顧客財(cái)?shù)目刂?。?duì)這些過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 B、必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，參見(jiàn)《生產(chǎn)過(guò)程控 制程序》的要求； C、 使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的適當(dāng)設(shè)備，具體參見(jiàn)《設(shè)備管理控制程序》； D、對(duì)過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)，參見(jiàn)《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》； E、對(duì)放行前的質(zhì)量確認(rèn)、交付方法和適用的活動(dòng)。 本公司對(duì)購(gòu)入的原材料的檢驗(yàn)方式包括：由材料課進(jìn)行進(jìn)貨，品管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試用。 適當(dāng)時(shí)公司可以： a) 對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品生產(chǎn)程序、過(guò)程、設(shè)備或人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或 資格鑒定的要求； b) 對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系提出要求。 采購(gòu)信息 本公司采購(gòu)文件 ： 《采購(gòu)訂單》 。 材料課負(fù)責(zé)按公司的要求組織各相關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)估，公司采用以下方法進(jìn)行評(píng)估： a) 對(duì)多年業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商采用： 在此程序?qū)嵤┲暗乃姓９┴浀墓?yīng)商，都由材料課列出 供應(yīng)商名錄，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，直接納入《合格供應(yīng)商清單》 b) 對(duì)第一次選擇的供應(yīng)商， 還需經(jīng)樣品的檢驗(yàn)或小批試用 。 品管部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證工作 材料課負(fù)責(zé)制定訂購(gòu)單并按要求進(jìn)行采購(gòu)。詳細(xì)理由見(jiàn) 。 C、顧客的反饋、包括投訴應(yīng)進(jìn)行記錄，并按《不合格品控制程序》、 《糾正 /預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行處理。 顧客溝通 公司確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后與顧客就以下方面 進(jìn)行有效溝通： 在需要識(shí)別產(chǎn)品信息和訂單事宜并 實(shí)施與顧客溝通時(shí)，業(yè)務(wù)部與顧客可采用公司信箋、傳真、或電話(huà)交談、電子郵件等，重要事項(xiàng)必須通過(guò)書(shū)面方式聯(lián)絡(luò)和確認(rèn)。并確保相關(guān)文件得 到修改和相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 公司必須對(duì)識(shí)別的顧客要求連同公司規(guī)定的附加要求實(shí)施評(píng)審，顧客 的訂單由業(yè)務(wù)部組織，評(píng)審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，使評(píng)審后的訂單或合同能： A、產(chǎn)品要求在本公司得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單要求通過(guò)口頭或信函聯(lián)系已經(jīng)解決； C、公司有能力滿(mǎn)足規(guī)定的產(chǎn)品 質(zhì)量、交貨期、附加服務(wù)和價(jià)格方面的要求； D、在顧客沒(méi)有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前，必 須事先通過(guò)產(chǎn)品要求、樣件或口頭告知提醒顧客，得到雙方書(shū)面或口 頭確認(rèn)（如果顧客只有口頭確認(rèn)，公司相關(guān)人員必須在訂單、合同、 口頭合同、記錄等上注明并簽名）； E、顧客或公司均可能因各種因素變更訂單或合同，當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更 時(shí)，必須對(duì)原訂單 /合同進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并 以電話(huà)、電傳等方式回傳給顧 客。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，制造處必須組織相關(guān)人員確定以下適用的內(nèi)容： 1） 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)； 2） 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程、文件以及所需提供的資源和設(shè)施； 3） 針對(duì)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn) 、 測(cè)量 和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則； 4） 對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品的符合性提供必要的記錄。 工作環(huán)境 公司由生產(chǎn)部門(mén)識(shí)別所需的產(chǎn)品制造工作環(huán)境的因素，并在《生產(chǎn)過(guò)程控 制程序》中對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過(guò)程中規(guī)定控制項(xiàng)目和控制要求。 B、設(shè)備、硬件和軟件。 職責(zé) 設(shè)備課負(fù)責(zé)設(shè)備的管理。 E、 保持員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄，依照《記錄控制程序》執(zhí)行。 C、通過(guò)考試、考核進(jìn)行驗(yàn)證等方式對(duì)培訓(xùn)和其它措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 —— 對(duì)新增崗位或變換職責(zé)的情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力 需求，并修改《崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)》。對(duì)能力的判斷將考慮其所受教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷及該崗位的其它要求。 2） 各部門(mén)負(fù)責(zé)配合人事課開(kāi)展人力資源管理工作。 人力資源 公司制定的《人力資源管理控制程序》對(duì)人力資源進(jìn)行管理，通過(guò)對(duì)人力資源的管理控制，確保承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的負(fù)有能力滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求。 3） 各職能部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況，在管理評(píng)審 前向總經(jīng)理提交資源配置情況報(bào)告。 1） 通過(guò)制定《人力資源管理控制程序》、《設(shè)備管理控制程序》使現(xiàn)有資源得到維持和提高以滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的實(shí)施和改進(jìn)，最終達(dá)到顧客滿(mǎn)意。 《管理評(píng)審報(bào)告》中提到的糾正措施和預(yù)防措施分別按照《糾正 /預(yù)防措施控 制程序》實(shí)施控制。 管理評(píng)審的輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的措施： 1） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 2） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 3） 資源需求。 2） 管理者代表負(fù)責(zé)在每次管理評(píng) 審前兩周編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，包括：管理 評(píng)審的日程、成員、目的、范圍、內(nèi)容、評(píng)審程序， 《管理評(píng)審計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放至相關(guān)部門(mén)。 管理評(píng)審 公司最高管理者負(fù)責(zé)每年主持一次管理評(píng)審會(huì)議 1） 對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。這些溝通方式應(yīng)保證所溝通的內(nèi)容主題明確、內(nèi)容清楚。 內(nèi)部溝通 為確保公司在不同的層次和職能之間，質(zhì)量管理體質(zhì)過(guò)程及其有效性得到溝通，公司明確內(nèi)部溝通的方法，作為內(nèi)部溝通的實(shí)施指導(dǎo)。 2） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效，包括改進(jìn)的需求。其它與質(zhì)量有關(guān)的驗(yàn)證、執(zhí)行人員的職責(zé)與權(quán)限之規(guī)定列入《崗 位職責(zé)說(shuō)明書(shū)》，為促進(jìn)有效的 質(zhì)量管理，要公司內(nèi)部對(duì)各職能之間的 相互關(guān)系進(jìn)行溝通。 2） 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過(guò)程的 影響并建立協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，各部 門(mén)質(zhì)量目標(biāo)詳見(jiàn)《質(zhì) 量目標(biāo)分解計(jì)算方案》。 2） 各相關(guān)部門(mén)在公司的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，根據(jù)本部門(mén)的具體情況制定出本 部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分，按《文件控制 程序》予以控制，質(zhì) 量方針內(nèi)容具體見(jiàn)手冊(cè)第 章節(jié)。 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 4） 對(duì)顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行測(cè)量，分析顧客不滿(mǎn)意的原因，改進(jìn)過(guò)程，制訂或修改 相應(yīng)的規(guī)范并予以實(shí)施，直至顧客滿(mǎn)意。 公司通過(guò)以下過(guò)程識(shí)別顧客要求并予以滿(mǎn)足： 1） 產(chǎn)品要求評(píng)審 2） 制定產(chǎn)品規(guī)范并實(shí)施，最終實(shí)現(xiàn)顧客要求的產(chǎn)品。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客 要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。 1） 明白向全公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律要求的重要性并實(shí)施傳達(dá)。規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行控制的職責(zé)， 以保持質(zhì)量記錄，向相關(guān)方提供符合要 求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量記錄的控制 編制《記錄控制程序》， ISO 部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)的記錄的管理 進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核。在程序文件中，除明確各項(xiàng)控制活動(dòng)的職責(zé)外，需制定具體的控制方法， 以確保： 1） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并確保其適宜和充分； 2） 文件得到評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)； 3） 確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以識(shí)別； 4） 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； 5） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； 6） 確保 策 劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系 所 必須的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 7） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加 以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。直接描述的工作程序，需明確規(guī)定每項(xiàng)質(zhì)量 活動(dòng)的職責(zé)； 3） 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的順序和相互作用進(jìn)行描述； 4） 質(zhì)量手冊(cè)作為公司全部質(zhì)量管理體系文件的一部分，采取與其它質(zhì)量管理體 系文件相同的方法對(duì)其進(jìn)行控制。本手冊(cè)包 括以 下內(nèi)容： 1） 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行描述，包括 刪減的細(xì)節(jié)及其理由 ； 2） ISO9001:2020 要求的程序文件，采用引用的形式。 文件編制的總體要求 總則 為確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的有效運(yùn)作和控制，公司按 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)要求形成以下文件： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 程序文件； d) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ； e) 質(zhì)量記錄。因此，本公司不存在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程，依 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定可以進(jìn)行刪減。 本公司屬 流程性 材料制造加工企業(yè)，由顧客提供生產(chǎn)制造技術(shù)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及 牙模 等資料。 公司按 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過(guò)程。通過(guò)形成文件、實(shí)施和 保持并加以持續(xù)改進(jìn)。 新員工上崗培訓(xùn)合格率達(dá)到 100%。 質(zhì)量方針： 顆顆恰到好處，精在優(yōu)良品質(zhì)，開(kāi)拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶(hù) 質(zhì)量目標(biāo)： 生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)不良率控制在 % 以下 。 縮寫(xiě) 1) QM 質(zhì)量手冊(cè) 2) QP 程序文件 3) WI 作業(yè)指導(dǎo) 4) ZL 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針、目標(biāo) 公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針?lè)弦韵乱螅? 1）與公司的宗旨相適應(yīng)； 2）對(duì)滿(mǎn)足顧客需求以及法律法規(guī)的有效性進(jìn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)改 進(jìn)的有效性承諾 。 應(yīng)用 本公司所建立的質(zhì)量管理體系除 條款刪除外，其余完全遵照 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。 負(fù)責(zé)提高并確保公司范圍內(nèi)質(zhì)量滿(mǎn)足顧客需求及法律法規(guī)要求的意識(shí) 。 其職責(zé)除其崗位職責(zé)外還應(yīng)包括 : 負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到有效建立、實(shí)施和保持 。 公司簡(jiǎn)介 一 . 公司概況 : 公司于 1986年創(chuàng)辦于 **,為維持與改善市場(chǎng)成本競(jìng)爭(zhēng)力以及適逢中國(guó)大陸引進(jìn)外資企業(yè)之環(huán)境 ,于 1996 年成立珠海 ****有限公司 ,****年正式以 珠海**國(guó)際義齒研發(fā)制造有限公司為名開(kāi)始創(chuàng)業(yè) . 二 . 公司投資 : *****萬(wàn)港幣 三 . 經(jīng)營(yíng)范圍 : 特種陶齒材料及制品 (活動(dòng)、固定 )義齒。 質(zhì)量手冊(cè)的管理 公司已制訂一份《 文件控制程序》，確保質(zhì)量手冊(cè)適切使用 支援檔 《文件控制程序》 手冊(cè)修改登記表 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理手冊(cè) 文件編號(hào)： WDQM001 序號(hào) 修訂日期 實(shí)施日期 修 訂 記 錄 摘 要 修改章節(jié) 1 20201124 20201124 因 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)改版（ 2020版），修改文件。 品質(zhì)手冊(cè)的編制、審批 ISO 部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)、發(fā)放、實(shí)施和控制。今后隨著市場(chǎng)和顧客的需求變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提高，將對(duì)本手冊(cè)不斷修改，以持續(xù)滿(mǎn)足顧客和公司發(fā) 展的要求。薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈肅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蒆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁膄莈衿肀芆薃螅聿莈莆蟻膈肈薁薇膈膀莄袆膇節(jié)薀螂膆蒅莂螈膅膄蚈蚄螁芇蒁薀螁荿蚆衿螀聿葿螅蝿膁蚅蟻袈芃蕆薇袇莆芀羅袆膅蒆袁裊羋莈螇裊莀薄蚃襖肀莇蕿袃膂薂袈羂芄蒞螄羈莆薁蝕羀肆莃薆 罿羋蕿薂罿莁蒂袀羈肀蚇螆羇膃蒀螞羆芅蚅薈肅莇蒈袇肄肇芁螃肄腿蒆蠆肅莂艿蚅肂肁薅薁肁