潔凈室運(yùn)行的日常維護(hù)管理(參考版)
2024-09-14 01:15本頁面
【正文】 。 項(xiàng) 目 100 級 1 萬級 10 萬級 30 萬級 內(nèi)容 對入室人員的管理 工作日志 必須 希望 任意 任意 人數(shù)、時(shí)間和有無特別工作及內(nèi)容 管理記錄 必須 希望 任意 任意 測定項(xiàng)目、儀器校正、潔凈室運(yùn)行、停機(jī)、突發(fā)事故等 潔凈室設(shè)施的管理 檢查修理記錄 1 次 /月 1 次 /月 1 次 /月 1 次 /月 風(fēng)機(jī)、過濾器等設(shè)備及其他儀器的檢修、更換的日期、內(nèi)容等 清掃記錄 必須 希望 任意 任意 時(shí)間和內(nèi)容 2．室內(nèi)清掃方法及時(shí)間如下表 房間種類及位置 擦拭方法及時(shí)間 真空吸塵 備注 每日 1次 每周 1次 每月 1次 非潔凈室及 準(zhǔn)潔凈室 地面 ① ② 每日 2 次 窗及其玻璃 ① 每月 1 次 頂棚 每月 1 次 潔 凈 室 地面 100 級， 1000 級 ① ② 每日 1 次 1 萬級， 10 萬級 ① ② 每月 1 次 窗及其玻璃 100 級， 1000 級 ① ② 每日 1 次 1 萬級， 10 萬級 ① 每周 1 次 頂棚 100 級， 1000 級 ① 每月 1 次 1 萬級， 10 萬級 兩月 1 次 注： ①過濾過的水或純化水。事故發(fā)生后應(yīng)下表的次序冷靜仔細(xì)地進(jìn)行分析處理，首先應(yīng)考慮有無突發(fā)性污染源。 3個(gè)樣品 手套 5 指 1 人 /班或日 1 人 /12 日 1 人 /周 / 壓差 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 不低于容許下限，上限也不宜高于 30Pa（生物安全潔凈室除外）若低于容許下限應(yīng)立即調(diào)整 由門口墻上壓差計(jì)測出 測定次數(shù) 1 次 /日 1 次 /周 風(fēng)速 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 不低于管理要求 100 級的房間為工作區(qū)截面風(fēng)速 測定次數(shù) 1 次 /月 1 次 /半年 1 次 /年 潔凈度級別 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 不低于管理要求 有儀器時(shí) 無儀器時(shí)請專門機(jī)構(gòu)測定 測定次數(shù) 經(jīng)常監(jiān)測 1 次 /年 表中測定次數(shù)都指每間房間而言，當(dāng)然也可根據(jù)實(shí)際情況制定。 3個(gè)樣品 1 次 /2 周 項(xiàng) 目 級 別 注 細(xì)菌濃度 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 100 級 1 萬級 10 萬級 30 萬級 必要位置或代表點(diǎn)適 用于 GMP 藥廠 不超過管理要求 測定次數(shù) 空 氣 經(jīng)常監(jiān)測或1 次 /班 1 次 /12 日 1 次 /周 1 次 /月 表 面 1 次班或日 六、日常監(jiān)測制度 要有專人負(fù)責(zé)潔凈室主要參數(shù)的日常監(jiān)督檢查。有條件可用無塵水或純水洗滌，比用一般水洗滌效果好得多。 4． 對有滑石粉的橡皮手套，拿進(jìn)潔凈室前必須把滑石粉除去。 3． 高級別潔凈室使用披肩帽時(shí)，其下擺應(yīng)放在上衣之內(nèi)。 2． 潔凈
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