潔凈室區(qū)的基本要求以及測試維護(參考版)
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【正文】 2021/11/12 46 關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)的驗證 – 常規(guī)的驗證工作有以下幾個步驟； ? 1， 設(shè)立驗證的組織機構(gòu) （ 驗證小組等 ） ； ? 2， 制定驗證計劃 ， 確定所需的設(shè)備 、 系統(tǒng) 、 過程和時間表； ? 3， 制定驗證方案 ， 必須確定為達到預(yù)期目的的具有可操作性的驗證方法；包括驗證目的 、 適用范圍 、 系統(tǒng)或設(shè)備 、驗證方法 、 可接受標準 、 實施步驟等 ? 4， 按照驗證方案實施； ? 5， 收集驗證數(shù)據(jù)出具驗證報告 ， 包括驗證結(jié)果 、 驗證評價和建議 ， 再驗證周期等 。 2021/11/12 44 改進和維護 ? 在潔凈廠房內(nèi)，操作人員被認為是微粒和細菌的最主要制造者 .人員的管理要靠嚴格的工藝紀律和完善的 SOP，還有良好的監(jiān)督機制來保證 ? 出入潔凈區(qū)域的人員數(shù)量和出入方式非常關(guān)鍵 ? 潔凈廠房應(yīng)定期消毒 ? 潔凈工作服清潔周期的確定也非常重要 ? 初效、中效過濾器的定期清洗、高效過濾器的定期更換等 2021/11/12 45 驗證概述 這里展示了驗證過程的總體思路：從要求到設(shè)計、到準備書面測試計劃、執(zhí)行測試，最后是審查結(jié)果。生物粒子因其生物特異性只能附著于 3~7um以上粒徑的粒子上生存，即大氣菌的效率等價直徑為 5um。對于自身污染、接觸污染、其它污染均可通過嚴格管理來控制，而空氣污染是由空氣凈化系統(tǒng)帶來的。 2021/11/12 30 可能存在的問題 ? 壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下 ， 由高壓向低壓 、 由平面布置上與外界最遠的里間房間開始 ， 依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（ 區(qū) ） ， 其洞口處宜有合理的氣流流向等等 ? 關(guān)于 “ 煙霧 ” 測試 ? 國際標準中提到的 “ 氣流流型 ” 測試 2021/11/12 31 數(shù)據(jù)分析中可能發(fā)生的問題 ? 檢測項目不全 ? 塵粒最大允許數(shù) 的檢測未按兩種粒徑同時檢測 ? 換氣次數(shù) 檢測時以截面風速代替 ? 靜壓差 檢測未注明相對位置 ? 塵粒最大允許數(shù) 的檢測評價中缺少 95％置信上限值 ? 潔凈區(qū)布局或其他方面存在的問題 2021/11/12 32 關(guān)于懸浮粒子測試時的采樣點布置 ? 最小采樣點數(shù)目的確定 ? 采樣次數(shù) ? 采樣量 ? 采樣點布置 ? ９５％的置信上限 2021/11/12 33 浮游菌測試 ? 測試前應(yīng)檢查采樣器／培養(yǎng)皿等 ? 消毒 ? 氣流速度和采樣時間 ： ； :； ： 2021/11/12 34 沉降菌測試 ? 測試前的檢查 ? 采樣的步驟 ? 真菌的采樣 2021/11/12 35 潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制 ? 微生物的控制 ? 人員以及管理 ? 良好的規(guī)范以及執(zhí)行 2021/11/12 36 X 生產(chǎn)區(qū)域 禁止的行為 X 如何減少對生產(chǎn)的威脅 2021/11/12 37 良好的衛(wèi)生和健康習慣 ： ； :； ： 2021/11/12 38 及時報告皮膚或其他疾病情況 2021/11/12 39 人員的管理 ? 有能力，有資格，有經(jīng)驗 ? 數(shù)量充分 ? 組織機構(gòu)完善、關(guān)鍵崗位人員配備合理 ? 生產(chǎn)，工程，維護，保潔等部門所有員工的培訓： 潔凈廠房，衛(wèi)生學，微生物學以及行為的基本培訓 ? 制訂健康規(guī)定，行為規(guī)范，服裝規(guī)則 ? 控制人員到最小量，出入控制 2021/11/12 40 人體 是微生物和顆粒污染的主要來源 ? 顆粒無處不在 ? 人眼可見最小顆粒為 30微米 ? 坐著不動能產(chǎn)生 100,000個顆粒 ? 行走能產(chǎn)生 5,000,000個顆粒 ? 跑 動能產(chǎn)生 15,000,000個顆粒 ?微生物在空氣和人體內(nèi)外表面 ?包括細菌、病毒、霉菌和酵母 ?人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個人衛(wèi)生習慣的不通因人而異 2021/11/12 41 微生物污染 －難以察覺的污染源 ?一個字母“ D”的發(fā)音可產(chǎn)生 30個顆粒（ =5um） ?一個字母“ P”的發(fā)音可產(chǎn)生 100個顆粒（ =5um） ?說話 1分鐘可產(chǎn)生 15,00020,000個顆粒（ =5um） ?咳嗽可產(chǎn)生 700,00020,000個顆粒（ =5um） ?打噴嚏可產(chǎn)生 1,400,00020,000個顆粒（ =5um） ： ； :； ： 2021/11/12 42 ? 設(shè)備
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