設(shè)備驗(yàn)證管理制度(參考版)
2024-09-13 11:08本頁(yè)面
【正文】 委托驗(yàn)證： 驗(yàn)證可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施 驗(yàn)證 工作，但應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合 GSP 及其附 錄 的相關(guān)要求。 結(jié)果應(yīng)用： 應(yīng)當(dāng) 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。 （ 1） 在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48 小時(shí)； （ 2） 在冷藏車 達(dá) 到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)時(shí)間不得少于 5 小時(shí)； （ 3） 冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng) 的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)； （ 4） 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于 5 分鐘。 （ 1） 在被驗(yàn)證 的 設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)同步、有效； （ 2） 在被驗(yàn)證 的 設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn) ， 特殊項(xiàng)目及特殊位置 應(yīng) 專門布點(diǎn)； （ 3） 每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 9 個(gè)，倉(cāng)間各角落及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于 5 米，垂直間距不得超過(guò) 2 米； （ 4） 庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 5 個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位 置至少布置 3 個(gè)測(cè)點(diǎn)； （ 5） 每 臺(tái) 冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 9 個(gè)，每增加 20 立方米增加 9 個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足 20 立方米的按 20立方米計(jì)算 ； （ 6） 每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 5 個(gè)。 5%RH。 ℃ ； 25℃ ～ 0℃ 之間 ，溫度允許是大誤差為 177。 ℃ 。
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1