29設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度(參考版)
2025-08-08 00:06本頁面
【正文】 第 7 頁 共 7 頁。 公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。 應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。 (3) 冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 (1) 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。 (6) 每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。 (4) 庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。 (2) 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。 (4) 監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：1 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；2 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3 測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；5 系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 (2) 冷藏車驗證的項目至少包括：1 車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；3 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4 開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；6 對本地區(qū)
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