【經(jīng)管勵志】gmp文件管理制度(參考版)
2025-04-27 03:26本頁面
【正文】 培訓(xùn)時間：二小時。 文件自生效日期起，使用部門執(zhí)行人員必須嚴格遵守執(zhí)行。 對培訓(xùn)有特別規(guī)定的文件，應(yīng)該文件內(nèi)容中的“培訓(xùn)”項寫明，以利于該文件在生效前進行相關(guān)的培訓(xùn)。 文件的培訓(xùn)對象為該文件所規(guī)定的責任人，文件的培訓(xùn)、考核形式 由部門負責人根據(jù)具體情況而定。 文件的培訓(xùn)、生效、執(zhí)行 文件執(zhí)行部門在收到文件后，應(yīng)由部門負責人組織安排該文件的執(zhí)行前培訓(xùn)，培訓(xùn)按照《廠員工培訓(xùn)管理制度》要求進行。 文件目錄的管理 各級文件管理人員對所保管的文件必須有相應(yīng)的文件目錄。 舊版本或作廢文件收回，應(yīng)經(jīng)文件批準人批準，予以銷毀，銷毀時應(yīng)有監(jiān)銷人并有銷毀記錄。 在發(fā)放修訂版本文件時必須將前一版本的文件回收。 文件的回收和銷毀 文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門通知廠文件管理員實施。 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交 GMP 文件，核實所管轄的 GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。 文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控制員保存作為回收文件的依據(jù)。 文件一經(jīng)批準，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負責頒發(fā)。 文件的發(fā)放、登記、保管 為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，對已經(jīng)批準執(zhí)行的所有 GMP文件進行統(tǒng)一管理。 批準 廠長為本企業(yè) GMP 文件的批準人，負責對文件的內(nèi)容、編號、格式等進行復(fù)審，對該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進性、合理性及可操作性進行把關(guān)。 制訂文件要按照《 GMP文件修訂程序》進行。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。 制訂文件要按照《
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1