藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表5篇模版(參考版)
2025-04-20 07:29本頁面
【正文】 。當(dāng)返工過程中如出現(xiàn)同類不合格，判定整批不合格；如無發(fā)現(xiàn)同類問題，則判定本批合格）。 成品檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)特殊要求等對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，輸出產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 每班產(chǎn)品下線后抽取至少 1 臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行 ELT 實(shí)驗(yàn)， ELT 實(shí)驗(yàn)完成后，需對產(chǎn)品按抽檢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 表 1： 批量 (N) 抽樣數(shù)量 A 類 B 類 C/D 類 AC RE AC RE AC RE 2≤ N≤ 50 1 0 1 0 1 0 1 51≤ N≤ 100 2 0 1 0 1 0 1 101≤ N≤ 1000 1+N*1% 0 1 0 1 1 2 N≥ 1001 3+N*% 0 1 0 1 1 2 注：當(dāng)抽樣數(shù)量出現(xiàn)非整數(shù)時(shí)（即 N*1%或 N*%出現(xiàn)小數(shù)點(diǎn)時(shí)），采取個(gè)位數(shù)加 1 定為本批次的抽樣數(shù)量。 4 技術(shù)要求 抽樣方法 批次劃分：以每班首臺(tái)成品下線開始抽取樣品，均速隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，原則上是以同一種狀態(tài)線下生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為 一個(gè)批次，具體為以每日每生產(chǎn)班組生產(chǎn)的同一種型號(hào)的產(chǎn)品為一個(gè)批次。 C 類不合格：產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定，或次要質(zhì)量特性不符合規(guī)定。 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語 不合格品： 未滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品 分類不合格定義 A 類不合格：關(guān)鍵質(zhì)量特性不符合規(guī)定 ,可能導(dǎo)致安全、合規(guī)問題或?qū)е抡麢C(jī)功能喪失。 本標(biāo)準(zhǔn)支持文件：《產(chǎn)品標(biāo)貼規(guī)范件 1》 本標(biāo)準(zhǔn)修改記錄： 序號(hào) 日期 更改前 更改后 更改人 審批人 成品檢驗(yàn)抽樣標(biāo)準(zhǔn) 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了成品檢驗(yàn)抽樣要求。 本標(biāo)準(zhǔn)按 GB/T 的規(guī)則編制起草。 （）， AC 表示（）， Re 表示（） （）型檢驗(yàn)和（）型檢驗(yàn)兩大類 查是（）型檢驗(yàn)。（） 《正常檢驗(yàn)一次抽樣計(jì)劃表》中，抽樣量不需要跟箭頭查。（） 針對于一次抽樣， Re 值－ Ac值 =1。 （三）加強(qiáng)抽樣部門與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，確保抽樣的針對性和檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。 （二）加強(qiáng)抽驗(yàn)監(jiān)測人員培訓(xùn)。 四、保障措施 （一）加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，分工明確，責(zé)任到人。 ，公布的食品安全監(jiān)督抽檢不合格信息包括被抽檢食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號(hào)、不合格項(xiàng)目，被抽檢食品標(biāo)稱的生產(chǎn)者名稱、商標(biāo)、地址，經(jīng)營者名稱、地址等內(nèi)容。 ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對不合格食品藥品及其生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行調(diào)查處理，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者履行法定義務(wù)，并將相關(guān)情況記入食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。食品藥品監(jiān)督抽檢的檢 驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后 2 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足 6個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足 3 個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。未經(jīng)組織監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的食品藥品監(jiān)督管理部門同意，承 檢機(jī)構(gòu)不得分包或者轉(zhuǎn)包檢驗(yàn)任務(wù)。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起20 個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。對抽樣不規(guī)范的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并書面說明理由，及時(shí)向組織或者實(shí)施食品藥品監(jiān)督抽檢的市局報(bào)告。 食品藥品檢驗(yàn)工作，并與承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱承檢機(jī)構(gòu)）簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。 ，按照相關(guān)要求及時(shí)向省局報(bào)送食品藥品抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 、抽樣文書及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由抽樣人員攜帶或者寄送至承檢機(jī)構(gòu)，不得由被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者自行送樣和寄送文書。食品藥品監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)書面告知被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。 ，詳細(xì)記錄抽樣信息。抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施，并由抽樣人員、被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字或者蓋章確認(rèn)。食品藥品監(jiān)督抽檢中的樣品應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場封樣。 2 品生產(chǎn)經(jīng)營者的營業(yè)執(zhí)照、許可證等資質(zhì)證明文件。嚴(yán)禁接受被抽驗(yàn)單位宴請，杜絕一切“吃、拿、卡、要”行為。 、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定。藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（ 1）基本藥物抽樣品種、環(huán)節(jié)（覆蓋率）、方法、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果的分析及報(bào)送方式和時(shí)限，（ 2）藥品監(jiān)督抽樣品種、環(huán)節(jié)（覆蓋率）、方法、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果 的分析及報(bào)送方式和時(shí)限。 、省抽、市抽和縣（區(qū)）抽，食
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