馬來西亞藥品注冊信息(參考版)
2025-01-10 07:23本頁面
【正文】 就 024 而言，依據(jù)馬來西亞政府官方網(wǎng)站現(xiàn)有資料來看，未顯示出需要重新做臨床試驗，但是需要對我們現(xiàn)有的臨床資料進行審核。 八、結(jié)論 如果 024 在馬來西亞申請注冊，需委托當?shù)毓荆凑振R來西亞衛(wèi)生部藥品管理局的要求，提交按照 ICH 或者東盟的《藥品研發(fā)指導原則》準備的上述四部分資料（包括綜述、藥學、藥理毒理藥動、臨床資料），當局需對該資料進 行全面審核。 所有類別藥品的注冊時限都不包括補資料的時間。 當審評當局通知申請人當局的決定時，記時停止。當申請人提交了資料后，記 時繼續(xù)。（新化合物實體，生物制品，普通藥品，簡明申請的 OTC 藥品，中藥） 用于治療嚴重的威脅生命的疾病的藥物可優(yōu)先審評。 藥品證明書應按照 WHO 用于控制國際市場流通的藥品質(zhì)量的《 WHO 證明書計劃》中給出的格式書寫，并由列入該計劃的衛(wèi)生權(quán)利部門頒發(fā)（ WHO 的網(wǎng)站有名單，中國不在此范圍）。 五、 所有的藥品申請必需有藥品所有人的授權(quán)信和證書，該授權(quán)信和證明在申請時必需是現(xiàn)行的，在效期內(nèi)的。 外國公司注冊藥品，必需指定在馬來西亞注冊的當?shù)貦C構(gòu)作為產(chǎn)品注冊證書的持有人，負責注冊的所有事務。 第 2 步 –第一步獲得批準后，提交樣品用于檢驗。 三、申請
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