【正文】 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 。 是□ 否□ 管路分配系統(tǒng) 管道無(wú)泄漏 是□ 否□ 儀表 指示正確，反應(yīng)靈敏 是□ 否□ 顯 示屏 反應(yīng)靈敏，數(shù)據(jù)真實(shí) 是□ 否□ 工藝管路 無(wú)泄漏 是□ 否□ 管道過(guò)濾器 嚴(yán)密無(wú)泄漏 是□ 否□ 末端過(guò)濾器 嚴(yán)密無(wú)泄漏 ，壓力滿足生產(chǎn)需要 是□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 30 頁(yè) 共 35 頁(yè) 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 壓縮空氣含油水份測(cè)試 記錄 （附表 14） （ ） 壓縮空氣含油水份測(cè)試 記錄 （ 附表 141） 房間編號(hào) 取樣位置 測(cè)試結(jié)果 含油量 含水量 168 鋁塑包裝 1 166 鋁塑包裝 2 165 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 1 164 顆粒包裝 163 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 2 162 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 3 161 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 4 158 總混 136 制粒、干燥 2b 136 制粒、干燥 2a 157 總混 1 138 工器具清洗間 137 制粒干燥 1 133 粉碎 2 134 粉碎 1 149 壓片 3 151 壓片 2 154 壓片 1 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 31 頁(yè) 共 35 頁(yè) 147 膠囊灌裝 2 142 膠囊灌裝 1 429 粉碎篩粉 427 混粉 判定標(biāo)準(zhǔn) 水份， 油份 ＜ 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣含油水份測(cè)試 記錄 （ 附 表 142） 房間編號(hào) 取樣位置 測(cè)試結(jié)果 含油量 含水量 326 灌裝間 2 325 灌裝間 1 327 內(nèi)包裝 212 粉碎篩粉 221 灌裝間 429 粉碎篩粉（提?。? 427 混粉 判定標(biāo)準(zhǔn) 水份≤， 油份＜ 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄 （附表 15） 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 32 頁(yè) 共 35 頁(yè) （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄 （附表 151） 所用培養(yǎng)基 培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)時(shí)間 日期 房間編號(hào) 取樣位置 檢測(cè)結(jié)果 168 鋁塑包裝 1 166 鋁塑包裝 2 174 外包間 165 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 1 164 顆粒包裝 163 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 2 162 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 3 161 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 4 158 總混 136 制粒、干燥 2b 136 制粒、干燥 2a 157 總混 1 138 工器具清洗間 171 輔機(jī)房 137 制粒干燥 1 133 粉碎 2 134 粉碎 1 149 壓片 3 151 壓片 2 154 壓片 1 147 膠囊灌裝 2 142 膠囊灌裝 1 429 粉碎篩粉 420 工器具清洗 427 混粉 取樣人： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 33 頁(yè) 共 35 頁(yè) 操作人： 年 月 日 判定標(biāo)準(zhǔn) 浮游菌＜ 1CFU/m3 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄 （ 附表 152） 所用培養(yǎng)基 培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)時(shí)間 日期 房間編號(hào) 取樣位 置 檢測(cè)結(jié)果 330 工器具清洗 326 灌裝間 2 325 灌裝間 1 327 內(nèi)包裝 337 凝膠劑外包 212 粉碎篩粉 225 工器具清洗間 221 灌裝間 232 栓劑外包 取樣人： 年 月 日 操作人： 年 月 日 判定標(biāo)準(zhǔn) 浮游菌＜ 1CFU/m3 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測(cè)記錄 （附表 16） 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 34 頁(yè) 共 35 頁(yè) （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測(cè)記錄 （ 附表 161） 日期 房間編號(hào) 取樣位置 測(cè)試結(jié)果 ≥ ≥ 168 鋁塑包裝 1 166 鋁塑包裝 2 174 外包間 165 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 1 164 顆粒包裝 163 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 2 162 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 3 161 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 4 158 總混 136 制粒、干燥 2b 136 制粒、干燥 2a 157 總混 1 138 工器具清洗間 171 輔機(jī)房 137 制粒干燥 1 133 粉碎 2 134 粉碎 1 149 壓片 3 151 壓片 2 154 壓片 1 147 膠囊灌裝 2 142 膠囊灌裝 1 429 粉碎篩粉 420 工器具清洗 427 混粉 取樣人： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 35 頁(yè) 共 35 頁(yè) 操作人： 年 月 日 判定標(biāo)準(zhǔn) ≥ 粒子應(yīng)≤ 3520210個(gè) /m3； ≥ 粒子應(yīng)≤ 29000個(gè) /m3。 是□ 否□ 管路分配系統(tǒng) 管道無(wú)泄漏 是□ 否□ 儀表 指示正確，反應(yīng)靈敏 是□ 否□ 顯示屏 反應(yīng)靈敏，數(shù)據(jù)真實(shí) 是□ 否□ 工藝管路 無(wú)泄漏 是□ 否□ 管道過(guò)濾器 嚴(yán)密無(wú)泄漏 是□ 否□ 末端過(guò)濾器 嚴(yán)密無(wú)泄漏 ，壓力滿足生產(chǎn)需要 是□ 否□ 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 132） 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 空氣壓縮機(jī)運(yùn)行 運(yùn)行平穩(wěn)， 無(wú)異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過(guò) 96℃ ，回油情況正常良好， 且壓力能達(dá)到要求 。 是□ 否□ 管路連接 是否 良好、 有無(wú) 泄露 是□ 否□ 檢查油分離器底部的排污閥，有無(wú)冷凝水 是□ 否□ 潤(rùn)滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確 是□ 否□ 各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài) 是□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 27 頁(yè) 共 35 頁(yè) 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 溫濕度測(cè)試記錄 （附表 12） （ ） 溫 濕度測(cè)試記錄 （附表 121） 項(xiàng)目 時(shí)間 測(cè)試點(diǎn) 溫度（ ℃ ） 相對(duì)濕度（ %） 測(cè)試結(jié)果 鋁塑包裝 1 是□ 否□ 鋁塑包裝 2 是□ 否□ 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 1 是□ 否□ 顆粒包裝 是□ 否□ 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 2 是□ 否□ 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 3 是□ 否□ 瓶裝聯(lián)動(dòng)線 4 是□ 否□ 總混 是□ 否□ 制粒、干燥 2b 是□ 否□ 制粒、干燥 2a 是□ 否□ 總混 1 是□ 否□ 工器具清洗間 是□ 否□ 制粒干燥 1 是□ 否□ 粉碎 2 是□ 否□ 粉碎 1 是□ 否□ 壓片 3 是□ 否□