【正文】 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職 責(zé)和權(quán)限。 報(bào)價(jià)是否考慮了分析的結(jié)果并由管理層批準(zhǔn)？ DMS 78 X 是否有經(jīng)濟(jì)上的分析對成本，資源，數(shù)量進(jìn)行評估？ DMS 79 X Y 是否定義 了與顧客溝通的職責(zé)和范圍？ 是否保持了關(guān)鍵的顧客聯(lián)系名單？是否相關(guān)人員能用顧客的指定的語言和 /或英語與顧客溝通必要的信息？ Y* 僅對開發(fā)商是關(guān)鍵問題 48 設(shè)計(jì)與開發(fā) 設(shè)計(jì)與開發(fā) 注：要素 的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是探測。 與顧客溝通前合同和 /或訂單要與相應(yīng)的投標(biāo)進(jìn)行比較。 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） 組織的代表（開發(fā)、 質(zhì)量、物流、采購）都必須經(jīng)過質(zhì)量培訓(xùn)，會(huì)說顧客的語言和 /或英語。 包含項(xiàng)目結(jié)論性要求的評審報(bào)告必須得到所有的同步工程負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 ? 經(jīng)濟(jì)分析。該質(zhì)量計(jì)劃定義的試驗(yàn)必須為失效試驗(yàn)。 對顧客要求評審的輸出包括但不限于以下： ? 滿足顧客的特殊要求； ? 就質(zhì)量方面進(jìn)行質(zhì)量先期策劃（包括顧客要求的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）。 45 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations D 69 X 對新項(xiàng)目和項(xiàng)目更改的顧客要求的評審 (貫穿整個(gè)使用周期 )是否有指導(dǎo)書 ?是否應(yīng)用 ? DM 70 是否明確責(zé)任及必要的協(xié)調(diào)，來確保： 要求和規(guī)范被定義、適當(dāng)?shù)奈臋n化且相關(guān)的職責(zé)（單位）能調(diào)用和被通知？ 抱價(jià)要求與合同不一致的地方是否已予解決？ 是否達(dá)到滿足合同或定單要求的能力？ DM 71 對合同和 /或訂單驗(yàn)證的記錄和預(yù)測的趨勢與估計(jì)、計(jì)劃、和報(bào)價(jià)相比是否一致？ DM 72 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生更改，是否所有相關(guān)的文件都得到了更改，所有相關(guān)的人員都了解更改后的要求？ DM 73 X 當(dāng)接到投標(biāo)要求時(shí)，是否系統(tǒng)化的成立項(xiàng)目組？ 46 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，并包括風(fēng)險(xiǎn)分析 可行性必須通過結(jié)構(gòu)化的、正式化的 驗(yàn)證。 注：有些情況，如內(nèi)部銷售，對每一批的訂單都正式審計(jì)不太實(shí)際，以之代替的是評審相關(guān)的產(chǎn)品信息，比如 目錄或廣告材料。 ? 潛在的不合理使用。 ? 任何顧客的特殊要求，包括質(zhì)量和質(zhì)量保證要求。等） ? 鑒定。 ? 敏咸的特性。 ? 安裝，配置或應(yīng)用要求。 ? 與產(chǎn)品性能相關(guān)的特性。 一旦顧客要求投標(biāo)，馬上成立項(xiàng)目小組分析顧客要求并確認(rèn)顧客要求被正確理解。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定。（見 ） 注 3 服從條款 c），包括所有的政府條款，安全，環(huán)境規(guī)定，適用于材料的獲得，貯藏，處置，回收，消除或處理 顧客指定 的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇 ,文件化和控制方面證明與顧客要求相一致 控制 (特殊 )特性必須包括于功能規(guī)范 . 43 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DM 63 是否建立有 (相應(yīng)的 )過程和必要的程序來區(qū)別、文檔化、審核、批準(zhǔn)產(chǎn)品和過程的改變或修改 ? D 64 是否從顧客處獲得具體的要素，并根據(jù)產(chǎn)品的定義，進(jìn)行試驗(yàn)？ DM 65 X 是否有系統(tǒng)地使用雙向問訊表 調(diào)查顧客的要求 ? 是否列出顧客暗示的（要求的）特殊的活動(dòng) ?(CAD, 鑒定，分供應(yīng)商，解決問題方法 )？ DM 66 是否將所有相關(guān)的政府、安全、環(huán)境規(guī)定應(yīng)用于材料的獲取、貯藏、處理、回收、消除和處置？ DM 67 （為了）完成顧客的要求，是否明確的定義必要的（組織）內(nèi)部產(chǎn)品補(bǔ)充要求（包括價(jià)格 /投資目標(biāo)）？ D 68 X 鑒定、文件化和對特殊特性的控制是否尊重顧客的要求？ 功能規(guī)范是否包括對特殊（關(guān)鍵）特性的控制？ 44 與產(chǎn)品 有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 1 供貨后的活動(dòng)包括任何顧客合同或訂貨（規(guī)定的）售后產(chǎn)品服務(wù)。 c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法定或規(guī)定的要求 d) 組織確認(rèn)的任何附加的要求。 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 . 組織 必須確定： a) 顧客指明的要求，包括供貨和供貨后的要求。、 與顧客相關(guān)的過程 任何新的提議必須系統(tǒng)化的通知顧客 ,而且該提議必須根據(jù)現(xiàn)有參照物而確認(rèn) ,現(xiàn)有的參照物是指用來開發(fā)已確認(rèn)的概念性項(xiàng)目 (可靠的質(zhì)量 ,最好的成本 ,最少的延遲 )。 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價(jià)所有影響。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗(yàn)證。 必須明確定義組織內(nèi)外各項(xiàng)設(shè)計(jì)活動(dòng)的職責(zé) (由誰負(fù)責(zé) ),確保 (負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的 )個(gè)人完全意識道為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所負(fù)的責(zé)任 . 如果外包相應(yīng)的活動(dòng) ,必須有采購人員涉 及 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 ,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求 ,和對技術(shù)規(guī)范的參考 . 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義 ,必要時(shí)必須由顧客批準(zhǔn) . 對于屬性數(shù)據(jù)抽樣 ,接收水平必須是零缺陷 . (see ) 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品 ,正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 . 41 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DM 57 保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的的各個(gè)階段過程是否實(shí)施 ? 這些階段是否與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其它過程的要求一致 ? DM 58 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必須的 (要求 )是否以過程和文檔的形式明確識別 ? 是否提供必須的資源 ? DM 59 驗(yàn)證、確認(rèn)、跟蹤、檢測和試驗(yàn)活動(dòng)是否與要求相符 ? DM 60 保存的、用來證明產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和成果的記錄是否滿足要求 ? 即使負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場， (記錄 )是否易于查閱 ? DM 61 是否參考了顧客的要求 ?組織是否定義了接收標(biāo)準(zhǔn) ,相應(yīng)的部分是否得到顧客的批準(zhǔn) . DM 62 X 是否有保密條例定義對顧客產(chǎn)品、在開發(fā)項(xiàng)目、相關(guān)產(chǎn)品信息、公司的專門技術(shù)進(jìn)行保護(hù)并予以施行。 Valeo 的項(xiàng)目開發(fā)過程由不同的階段組成，組織的開發(fā)計(jì)劃必須與 Valeo 的各階段一致。 d) 可以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足要求的記錄 。 b) 針對產(chǎn)品而確定的過程 ,文件和資 源的需求 。 39 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DMS 49 是否建立起一項(xiàng)正規(guī)的程序，來確定員工對其工作的關(guān)聯(lián)性與重要性的認(rèn)識程度，以及如何對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)？ DMS 50 為了生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，在此組織中是否配備了必需的基礎(chǔ)設(shè)施（樓宇，生 產(chǎn)設(shè)備，服務(wù)）？ DMS 51 X 是否對安全保密和入口限制方面制定了條例并得到了管理？ DMS 52 X 是否制定并實(shí)施了流程分析（ PDA或其他相當(dāng)?shù)模?？是否含在了?jì)劃的改進(jìn)措施里？ DMS 53 X 是否運(yùn)用一種 正規(guī)的方法 （包括內(nèi)外部的各種資源）制定一項(xiàng)后備 /應(yīng)急計(jì)劃？ 該計(jì)劃是否進(jìn)行定期的評審與更新？ DMS 54 X 工廠里的工作環(huán)境是否能滿足合格產(chǎn)品生產(chǎn)的需要？ 是否明確了相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)（如溫度，濕度，清潔度，噪音，等）并 切實(shí)地加以了控制？ DMS 55 是否進(jìn)行了正規(guī)的安全與人機(jī)工程方面的研究以確保生產(chǎn)安全，并保護(hù)操作人員及產(chǎn)品？是否指出了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)？ DMS 56 生產(chǎn)現(xiàn)場（包括辦公室）是否清潔、有序？ 40 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。（參見 ) 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等，以在情況下滿足顧客要求。 保密事項(xiàng)中必須考慮到對入口的限制。必須制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 )來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動(dòng)，與對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性。 37 DMS Q Headings Sp Cri Questions / Criteria Resp Observations DMS 40 是否已確定了清晰的全面組織機(jī)構(gòu) /結(jié)構(gòu)來支持質(zhì)量管理體系，滿足顧客的要求？相應(yīng)的資源（人力和設(shè)備）是否已得到了確認(rèn)，列入了 預(yù)算，并予以提供？ DMS 41 是否已在崗位職責(zé)中對必需的技能，培訓(xùn)，設(shè)計(jì)工具/技術(shù)以及經(jīng)驗(yàn)加以了清楚的描述？ DMS 42 X Y 是否已制定了相應(yīng)的程序來確保對所有培訓(xùn)需求的評定（確保有足夠的技能和能力）， 并在每年的培訓(xùn)計(jì)劃預(yù)算中得到確認(rèn)？相應(yīng)地培訓(xùn)計(jì)劃是否得以實(shí)施？ 培訓(xùn)計(jì)劃的有效性與實(shí)施結(jié)果是否定期進(jìn)行了評估， 并且在必要的時(shí)間加以更新 ？ DMS 43 X 是否所有的員工都接受過有關(guān)產(chǎn)品知識（功能及使用）的正規(guī)培訓(xùn)？對新員工，臨時(shí)工和 調(diào)任的員工的初級培訓(xùn)中是否包括了產(chǎn)品知識的內(nèi)容？ D 44 X 是否對產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員分析過其對多技能的需求？ 該分析是否基于組織的發(fā)展計(jì)劃？ 是否定義了可供使用的工具和技術(shù)？ DMS 45 培訓(xùn)記錄和相關(guān)文檔是否保留并更新了？ DMS 46 X 培訓(xùn)課程中是否運(yùn)用了預(yù)防性與分析性的質(zhì)量保證方法，如 SPC, FMEA, Pareto, QFD, DOE, QRQC, PDCA, 等 ? DMS 47 是否所有的員工 （包括專職的，兼職的，和臨時(shí)的員工）都接受了在職培訓(xùn)，包括對潛在的缺陷質(zhì)量事故的培訓(xùn)？ DMS 48 X 制定的培訓(xùn)計(jì)劃是否能保證所有工位的人員安排的靈活性并得到切實(shí)開展？ 38 員工激勵(lì) 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 培訓(xùn)計(jì)劃必須執(zhí)行，并進(jìn)行階段性地評估或評審 培訓(xùn)計(jì)劃中應(yīng)該包括質(zhì)量文化（ QRQC)，預(yù)防性及分析性質(zhì)量保證手段： SPC, FMEA, Pareto 圖，質(zhì)量功能展開，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)， PDCAFTA… 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。從事 特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否滿足顧客要求并被考核。 對所有的人員（新員工，臨時(shí)員工，職位調(diào)動(dòng)的員工）的初級培訓(xùn)中都必須包括產(chǎn)品知識這一內(nèi)容。 能力、意識和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采取措施的有效性 ； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見 ). 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 必須證明具有滿足該功能定義所需的充足資源。 其它強(qiáng)制性輸入 : ? 審核結(jié)果必須包括安全和環(huán)境 ? 包含 Q,C,D 績效表現(xiàn)的顧客反饋及顧客滿意度程度的分析結(jié)果 ? 質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的結(jié)果 ? 質(zhì)量績效表 ? 供方的要求和建議 ? 新產(chǎn)品、項(xiàng)目 (見 )、供應(yīng)商、方