【正文】 而國務院 有關行業(yè)、企業(yè)主管部門或地方組織的產品質。 它具有下列四個特征： 1） 國家監(jiān)督抽查的產品目錄和被抽查的企業(yè)名單，由國家技術監(jiān)督部門用隨機方法選定，承擔國家監(jiān)督抽查產品質量檢查的單位是依法設置或依法授權的產品質量監(jiān)督檢驗機構。產品質量抽查的結果應當公布。 法律 《產品質量法》在第二章 “產品質量的監(jiān)督管理 ”第 10 條中明確規(guī)定：國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。 8. 質量監(jiān)督 產品質量監(jiān)督抽查 質量監(jiān)督抽查是政府有關行政部門，依據法律、法規(guī)和標準，對企業(yè)或個人生產經銷的產品實行 強制性 抽查檢驗，以實施其質量監(jiān)督的一種方式。其審查的重點是上一次外部質量體系審核中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或從有關方面了解到的質量信息所暴露的質量體系要素。其 目的 是對其質量保證能力或質量保證體系的有效性是否持續(xù)穩(wěn)定做出評價。 但是，管理評審和內部質量體系審核還是有些區(qū)別與不同的（見下表）。 其主要目的是： ① 對現(xiàn)行質量體系能否適應質量方針和質量目標做出正式評價； ② 對質量體系與組織的環(huán)境變化的適宜性做出評價； ③ 調整質量體系 結構，修改質量體系文件，使質量體系更完善，更有效。內容通常包括： ① 審核的目的和范圍； ② 審核過程及時間，參加審核的審核組 成員和受審核方代表名單； ③ 審核所依據的文件； ④ 受審核方質量體系運行狀況及其能否持續(xù)滿足質量保證要求，不能滿足則提出改進措施； ⑤ 不合格項及其改進意見等。 9） 編制審核報告 ： 質量體系審核報告是審核組把審核結果與結論正式報送審核方或委托方和受審核方的文件。 受審核方最高管理者在聽取審核結果與結論后，應表明態(tài)度，對不合格項及其糾正措施建議應盡快安排有關部門或人員進一步查實和落實。 8） 末次 會議 ： 審核組與受審核方舉行本次會議。 7） 評估 ： 現(xiàn)場審核檢查結束后，審核組應對審核檢查結果和相應的證據認真進行評估，確認不合格項的分類，分析產生不合格的原因，提出改進措施與建議。 所有的審核觀察結果都應作記錄，形成文件，對不合格項應分成關鍵（或主要）不合格項和一般（或次要）不合格項兩類，并有證據證實，取得受審核方的確認。 6） 現(xiàn)場審核 ： 審核員通過到現(xiàn)場與受審核方職工面談，檢查質量文件和質量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據，作好審核記錄。 5） 首次會議 ： 審核組與受審核方的領導舉行首次會議，審核組長介紹審核組成員姓名及資歷、審核范圍和目的、審核計劃和方法等；由受審核方簡要報告質量體系建立與實施概況，審核所需的資源配備情況和配合審核的部門及人員等。 審核組成員在近二年內不得協(xié)助受審核方建立質量體系，包括咨詢和參與編制 質量體系文件等，否則，應予調換。 3） 初審質量體系文件 ： 根據考察了解受審核方的基本情況，選調具備審核員資格條件的審核員，組成審核組，由審核組對受審核方的質量體系文件認真進行初步審查。審核合 同 中應明確規(guī)定審核的時間、頻次、范圍以及雙方的責任。 1） 接受和簽訂審核合同 ： 顧客對供方質量體系的審核應在有關合同中明確規(guī)定。如果不是首次質量體系審核，還應在審核報告中說明上一次改進措施實施狀況。 5） 末次會議 ： 現(xiàn)場審核后，審核組應及時匯總審核情況尤其是應對質量體系運行中存在的問題進行分類和分析，以便在未次會議上說明審核結果和改進質量體系的建議。 22 3） 首次會議 ： 審核組與受審核方的負責人與有關人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負責人匯報其質量體系運行狀況并提交有關質量體系文件和資料。 2） 審核準備 ： 做好審核的人員、文件資料和其他資源準備工作 。 質量體系審核的內容與要求 內部質量體系審核內容與要求 內部質量體系審核的內容與要求參見下圖。 2） 檢查表 ： 是根據質量體系正常、有效運行的要求編制的檢查項目及檢查結果表述規(guī)范化 匯總表。 1） 審核計劃 ： 是指導質量體系審核的具體文件，也是審核員實施質量體系審核的行動指南。 外部質量體系審核的依據是質量體系審核或認證合同及合同中規(guī)定的標準、質量文件。 質量體系審核的依據 內部質量體系審核的依據是質量體系文件，其中質量手冊和程序文件是主要依據。由該組織內部審核員對預定的受審核單位或部門質量體系及其各要素實施狀況進行審核，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施，完善質量體系，使質量體系有效運行。 質量體系審核的范圍與分類 質量體系審核按執(zhí)行審核的人員不同，分為 內部質量體系審核 和 外部質量體系審核 。任何一個組織，只要遵循上述 方 21 法 程序，并通過 PDCA 循環(huán) ,不斷總結，不斷提高，就一定能建立一個適應客觀需要的完善的質量體系。 一個企業(yè)制定了一套質量體系文件，只是完成了建立質量體系任務的一半，更重要的是把這些質量體系文件認真付諸實施，才能使質量體系真正建立起來。 4） 質量記錄 ： 即證明產品達到了所要求的質量，以及驗證質量體系有效運行的各種記錄。具 體地說有： ① 質量責任制度； ② 設計評審規(guī)定； ④ 新產品定型管理規(guī)定； ⑤ 質量成本管理規(guī)定； ⑥ 不合格品管理規(guī)定； ⑦ 質量事故分析報告 ； ⑧ 設備管 理 規(guī)定； ⑨ 計量管理規(guī)定； ⑩ 質量考核與獎罰規(guī)定等等。即管理性 “程序 ”。 質量手冊一般應規(guī)定： ① 質量方針，政策； ② 質量管理組織機構及其質量職責；③ 各項質量活動的控制程序； ④ 質量手冊的管理辦法等內容。能反映出企業(yè)質量體系的概貌。一個完善的企業(yè)質量體系文件應包含四個層次（詳見下圖）。 調配 ： 調配建立質量體系所需要的各類資源，如培訓和調配人員，開展定置管理，凈化生產環(huán)境，改造生產設施或設備，增添配備計量檢測儀器等。 策劃 ： 質量體系的策劃包括質量方針和目標的策劃，質量管理組織策劃，質量體系要素策劃及質量體系文件策劃等。通過總結使企業(yè)干部和 員 工樹立 “質量第一 ”指導思想， 學習 ： 即認真反復地學習 GB／ T19000 系列標準；聯(lián)系實際真正搞懂弄清每項標準、每條規(guī)定以及每個術語的內涵。 質量體系的策劃與建立 依據 GB／ T 19000 系列標準，策劃和建立質量體系，一般應遵循下列程序（詳見下圖）。 5） 檢驗、測量和試驗設備 的控制 ： 6） 不合格品控制和糾正措施 ： 識別 ； 隔離 ； 評審 ； 處置 ； 補救措施 ； 糾正措施，防重復發(fā)生 。 ⑦ 對不合格品要有明確的標記和控制，一旦發(fā)現(xiàn)材料、零部件或成品不符合質量標準時，應立即按規(guī)定程序采取鑒別、隔離、評審、處理等糾正措 施。 ⑤ 設計工藝等過程更改應控制好。 ③ 特殊工序即難以準確評定其質量的關鍵工序應特別注意控制。 3） 制造過程的質量控制 ，必須控制好下列七個環(huán)節(jié)： ① 原材料、輔料、外購零部件等物資均應符合有關標準，并合理堆放、隔離、搬運和保管，使 其 在使用 全 過程都保持清楚的 識別標記，以確保其質量狀況的可追溯性。 ⑥ 銷售準備狀態(tài)評審。 ④ 設計評審。 ② 規(guī)定測試規(guī)范。 ③ 用戶信息反饋。技術狀態(tài) 管理是保證從產品研制與設計開始，并在產品的整個壽命周期內所需的全部技術文件，現(xiàn)行有效，正確無誤，使管理者清楚地掌握這些技術文件與產品狀態(tài)的一致性。 技術狀態(tài)管理 ： 技術狀態(tài)管理是保證產品質量滿足用戶質量要求的一整套 控制方法 。顯然 ， 管理工作程序就是管理標準；技術工作程序就是工作標準。 4） 工作程序 ： 程序 是一種文件，其中規(guī)定一項活動的目的和范圍，應做什么事，由誰來做，如何做，如何控制和記錄。 2） 質量責任和權限 ： ① 明確規(guī)定企業(yè)各部門及人員一般的和具體的質量職責； ② 明確規(guī)定影響質量的每一項活動的職責和權限； ③ 規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調措施； ④能迅速查明實際的或潛在的質量問題，并采取糾正或預防措施。 19 質量體系結構及要 素 質量體系結構 質量體系結構分為五個部分。 7. 質量體系 質量體系的策劃與建立 質量體系及其模式 質量體系 就是 “為保證產品、過程或服務質量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體 ”。 這是推進我國質量管理工作必不可少的組織保證。 質量管理、質量監(jiān)督、質量認證系統(tǒng)與質量管理學術組織縱橫交叉，遍布全國。一個組織，無論是一個企業(yè)、一個行業(yè)，還是一個地區(qū)、一個國家，其質量管理組織機構必須健全和協(xié)調，要有明確的職責、權 限和分工。企業(yè)是這樣，國家也是這樣。如《食品衛(wèi)生法》明確規(guī)定了食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具及設備的衛(wèi)生質量要求。 藥品管理法律和法規(guī) 為了保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，我國已發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品行政保護條例》等法規(guī)。 “消費者有權要 求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求 ”， “有權要求經營者提供商品的用途、性能、等級、有效期、檢驗合格證明、使用方法說明書等有關情況 ”。 與質量相關的法律和法規(guī) 我國還有不少與質量直接相關的法律、法規(guī)，它們與質量法律、法規(guī)和規(guī)章共同構成我國 17 質量法規(guī)體系。 市場商品質量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章 為了懲治生產、銷售偽劣商品的犯罪行為，保障人民群眾身體、財產安全，保護從產和廣大消費者合法權益，國務院先后發(fā)布了《關于嚴厲打擊在商品中摻雜使假的通知》（ 1989年 9 月）、《關于嚴厲打擊生產和經銷假冒偽劣商品違法行為的通知》 （ 1992 年 7 月）等法規(guī)；1993 年通過《關于懲治生產、銷售偽劣商品的犯罪的決定》作為刑法的補充規(guī)定。依據這些法規(guī)，產品質量監(jiān)督抽查每季度一次，抽查的重點對象是各工業(yè)企業(yè)生產和銷售的重要生產資料，耐用消費品，涉及人身安全健康及群眾反映質量差的產品，具 體產品及其生產企業(yè)隨機選定，抽查檢驗的依據是現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準等技術法規(guī)；承檢單位應是依法設置或授權的產品質量監(jiān)督檢驗機構。 產品質量監(jiān)督法規(guī)的種類： 我國產品質量監(jiān)督法規(guī)可以分為三類。 實行質 量 監(jiān)督的產品對象 依據《產品質量監(jiān)督辦法》等法規(guī)，我國實行質量監(jiān)督的產品對象是： 1） 有關人身安全和健康的產品； 2） 關系國計民生的重要產品； 3） 名優(yōu)產品。 質量法規(guī)和規(guī)章 目前我國主要的質量法規(guī)和規(guī)章有工業(yè)產品許可證、質量管理、質量監(jiān)督抽查、進出口 產品檢驗 、 質量認證等方面的法規(guī)和 規(guī) 章。 第 51 條規(guī)定《產品質量法》自 1993 年 9 月 1 日起施行。 偽造產品產地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志 16 的，責令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。如： 生產或銷售不符合國家標準、行業(yè)標準的產品，責令停產或停售，沒收其產銷產品與違法所得，并處以違法所得 1～ 5 倍的罰款，可以吊銷 營業(yè)執(zhí)照，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 1） 不具備產品應當具備的使用性能而事先未作說明的； 2） 不符合在產品或者其包裝上注明采用的產品標準的； 3） 不符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況的。 損害賠償（第 28～ 36條） 該章規(guī)定了因產品存在缺陷造成人身及缺陷產品以外的其他財產 損害的，生產者應當承擔賠償責任。 第二部分（即第二節(jié)）是銷售者的產品質量責任和義務。 5） 該節(jié)還明確規(guī)定生產者不得生產國家明令淘汰的產品；不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等 質量標志；不得摻雜。 4） 產品或其包裝上的標識應有檢驗合格證明、中文名稱、廠名、廠址、規(guī)格、等級、生產日期、安全使用期等內容。支持消費者就產品質量造成的損害向人民法院起訴。 5） 用戶、消費者有權就產品質量問題，向產品的柱產者、銷售者查詢；向產品質量監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，有關部門應當負責處理。但監(jiān)督抽查工作應統(tǒng)一規(guī)劃和組織，防止重復抽查并不得向企業(yè)收取檢驗費用。企業(yè)可自愿申請，對經認證合格者，可頒發(fā)有關認證證書，并 “準許企業(yè)在產品或者其包裝上使用產品質量認證標志 ”。沒有標準時 “必須符合保障人體健康，人身、財產安全的要求 ”。 1） 產品質量應當檢驗合格，不得以不合格產品冒充合格產品。這種管理體制有利于充分調動各地各部門的積極性，齊抓共管，共同把質量工作做好。 3） 對產品質量管理先進和產品質量達到國際先進水平，成績顯著的單位和個人給予獎勵。 第 5 條是規(guī)定國家鼓勵提高產品質量的三大政策： 1） 鼓勵推行科學的質量管理方法，如貫 徹 GB／ T19000— ISO9000（質量管理和質量保證 ） 系列標準等。 第 2 條規(guī)定了《產品質量法》的地域是中華人民共和國境內，對象是以銷售為目的，通過機器或人工加工制作的工業(yè)產品 ； 未經加工的礦產品和農產品，以及建設工程不適用。 產品質量法 的主要內容 總 則（第 1～ 6 條） 第 1 條是闡明立法宗旨。根據《行政法規(guī)制定程序暫行條例》規(guī)定，質量管理規(guī)章不得稱 “條例 ”。 4） 質量行政法規(guī)就是國務院或省級（包括直轄市、自治區(qū)）人大及其常務委員會為領導和管理質量行政工作所