醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題(參考版)
2025-04-13 21:09本頁(yè)面
【正文】 。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。20. 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。17. 動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理，對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行 ，應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的 ，該文件需 。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫? ，并保持相關(guān)記錄15. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定 ，保持相關(guān)記錄。13. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括 、 和 、 、 和其他要求。 12. 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的 、
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