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2024-11-19 03:43 本頁面
【正文】 3. 醫(yī)用耗材審查委員會分析醫(yī)療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，開展醫(yī)療器械再評價。發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件時，應(yīng)于死亡事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械與藥品一樣，具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應(yīng)的風(fēng)險。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度為進一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，修訂本制度。6. 對于技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。3. 臨床部門如需新增高值耗材，應(yīng)由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經(jīng)分管院長審批（特殊情況需經(jīng)耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。采購驗收記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。，庫管人員對藥品進行驗收入庫。醫(yī)用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發(fā)現(xiàn)，將終止使用并追究當事人責任。采購人員必須隨時掌握產(chǎn)品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月醫(yī)用耗材采購管理制度醫(yī)用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據(jù)各科室申購計劃及現(xiàn)有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核，分管院長批準后交采購員執(zhí)行。委員會通過的品種，由藥劑科、護理部、審計科和醫(yī)教科等相關(guān)職能部門共同對產(chǎn)品議價、競價，方能采購。有關(guān)部門如需引進醫(yī)用耗材須詳細填寫“高淳縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表”，并由所在部門負責人簽字，交至藥劑科。二．出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質(zhì)量規(guī)定。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月藥品出庫復(fù)核制度為了加強藥品質(zhì)量管理，嚴把入庫質(zhì)量關(guān)，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。復(fù)檢確認不合格的藥品，做退貨處理。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月藥品養(yǎng)護管理制度一．養(yǎng)護員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。四．拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。一．貨架擺放的藥品必須是經(jīng)驗收合格、質(zhì)量包裝符合規(guī)定的藥品。（每日二次檢測并記錄“溫濕度記錄表”，根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。對貨與單據(jù)不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告藥房質(zhì)量負責人。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月藥品儲存保管管理制度一．保管員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。驗收為不合格的藥品及醫(yī)用耗材進入不合格區(qū)域。領(lǐng)發(fā)藥品、醫(yī)用耗材后由倉庫財務(wù)人員及時出庫，確保帳物相符。梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院2013年元月藥品、醫(yī)用耗材養(yǎng)庫領(lǐng)發(fā)制度在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)問題如數(shù)量和質(zhì)量方面的問題，要及時進行妥善處理，處理后要詳細記錄處理情況，并報告上級領(lǐng)導(dǎo)。因停產(chǎn)或其他不可控因素產(chǎn)生的缺貨現(xiàn)象，各小組做好與病人、臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投訴由所在組組長、當事人負責。發(fā)現(xiàn)缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。六．建立“首營企業(yè)”“首營品種”的質(zhì)量檔案。四．購進首營品種，必須要求生產(chǎn)廠家提供該品種的法定質(zhì)量標準、生產(chǎn)批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明書原件、標簽、商標注冊證書、GMP證書復(fù)印件等資料。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。采購進口藥品時，必須向進貨
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