【正文】 網(wǎng)站將在與注冊(cè)開(kāi)場(chǎng)后的六個(gè)月啟動(dòng)。GLP提供給制定規(guī)章的當(dāng)一個(gè)保證即在研究過(guò)程中提供的數(shù)據(jù)是反映獲得的結(jié)果并且因此能在風(fēng)險(xiǎn)/平安評(píng)估中被信賴。 ？ 并非必須因?yàn)樗泻谢瘜W(xué)品的物體和大部物體是平安的。其中一些釋放是對(duì)環(huán)境和人類(lèi)存在潛在危害的。REA方案補(bǔ)充歐盟法律而不是與之重疊。限制是系統(tǒng)的平安網(wǎng)。假如制造廠商想要使用一個(gè)物質(zhì)在其他用處就必須提供在這個(gè)詳細(xì)的應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)更新的信息。 滿足受權(quán)的物質(zhì)例子有： 致癌、致突變和致性物質(zhì)第一類(lèi)和第二類(lèi) 持久性、生物累積性、性物質(zhì) 高持久性、高生物累積性物質(zhì) 物質(zhì)被確定為對(duì)人類(lèi)和環(huán)境有嚴(yán)重、不可逆的影響相當(dāng)于其他三個(gè)種類(lèi)例如某些導(dǎo)致內(nèi)分泌紊亂物質(zhì)〔擾亂身體荷爾蒙系統(tǒng)的物質(zhì)〕。只有當(dāng)消費(fèi)商或進(jìn)口商能顯示被疑心用處的風(fēng)險(xiǎn)是能被完全控制的或物質(zhì)用處的社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以允許受權(quán)。 假如所有的歐盟成員國(guó)都同意要求更多的信息行政當(dāng)會(huì)作?？梢灶A(yù)計(jì)到物質(zhì)評(píng)估將集中在可能對(duì)人類(lèi)安康或環(huán)境引起極大風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。 進(jìn)展評(píng)估是為了核查動(dòng)物測(cè)試的提議并保證防止不必要的動(dòng)物測(cè)試。這就保證了研究的重點(diǎn)是相關(guān)的研究的科學(xué)正確性是相當(dāng)高的最終保證測(cè)試工程不與其他研究重復(fù)。要求注冊(cè)者分享動(dòng)物測(cè)試數(shù)據(jù)可以防止許多新的測(cè)試。這些數(shù)據(jù)顯示了如今使用的很多化學(xué)品缺少平安信息暗示了對(duì)人類(lèi)安康和環(huán)境的保護(hù)程度是缺乏的這為歐盟環(huán)境部長(zhǎng)們?cè)?998年提出新歐盟化學(xué)政策提供了根底。如今總共有100,106種已有化學(xué)物質(zhì)和大約4300種新化學(xué)物質(zhì)。 高產(chǎn)量物質(zhì)和致癌、致突變和致性物質(zhì)必須率先注冊(cè)。 低于一噸無(wú)須注冊(cè) 低產(chǎn)量物質(zhì)的少量信息要求〔對(duì)每個(gè)制造商/進(jìn)口商的分界值每年一噸在1噸到10噸之間的物質(zhì)通常只是試測(cè)試〕。當(dāng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)時(shí)消費(fèi)商和進(jìn)口商必須陳述已被下用戶確定的用處。 ？ 中小型企業(yè)是歐盟化學(xué)品工業(yè)至關(guān)重要的部。 下用戶將被提供有關(guān)他們所購(gòu)置的化學(xué)品的平安信息并且當(dāng)他們處理這些化學(xué)品時(shí)他們應(yīng)該遵從這些信息。進(jìn)口商從非歐盟進(jìn)口物質(zhì)和下用戶工業(yè)或?qū)I(yè)使用化學(xué)品。 由于當(dāng)初構(gòu)思時(shí)沒(méi)有將環(huán)境考慮在內(nèi)今天的供給網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)被證實(shí)幾乎不能及時(shí)處理下的RoHS信息流。確保你的供給鏈都理解REA和預(yù)先登記的必要性這是供給鏈中斷的首要可能原因。 除SVHC之外其他也有一些限制要求是預(yù)先登記的。另一個(gè)需要注意的地方是高度關(guān)注超過(guò)一定數(shù)量和濃度容限()的物質(zhì)在正常使用中以及更重要的是在處理過(guò)程中會(huì)接觸到這些物質(zhì)假如這些物質(zhì)沒(méi)有因該用處而進(jìn)展那么按照第七條款的規(guī)定應(yīng)該相關(guān)機(jī)構(gòu)。 早在2004年我們就建議電子OEM廠商努力獲取詳盡的物質(zhì)成分?jǐn)?shù)據(jù)這樣做的原因就是考慮到REA及其可能的影響。 假如你是一個(gè)商品制造商那么確定供給鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)是一項(xiàng)很重要的任務(wù)雖然法規(guī)中沒(méi)有規(guī)定但對(duì)于主要利益方包括雇員、商和客戶這確實(shí)是一個(gè)真正的責(zé)任。其中一些在部業(yè)界指導(dǎo)中已有包括如電子行業(yè)的JIG101與汽車(chē)行業(yè)的全球汽車(chē)申報(bào)物質(zhì)(GADSL)等但還有很多沒(méi)有包括在內(nèi)。 3．流程： 〔1〕理準(zhǔn)備提案； 〔2〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析會(huì)； 〔3〕向會(huì)提交； 〔4〕歐委會(huì)。 〔2〕草案的評(píng)議 〔3〕會(huì)準(zhǔn)備答應(yīng)草案 ？ 1．對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的消費(fèi)、營(yíng)銷(xiāo)和使用的限制。 ？ 1. 在確保歐盟有效運(yùn)作的前提下有效控制高度關(guān)注物質(zhì)SVHC的風(fēng)險(xiǎn)并 2. 最終確保這些物質(zhì)被經(jīng)濟(jì)、技術(shù)可行交換方案的交換。 〔5〕同a、b或c,假如幾個(gè)注冊(cè)人提交一樣試驗(yàn)建議理在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達(dá)成一致找到一位進(jìn)展試驗(yàn)來(lái)代表全體。內(nèi)容如下： 〔1〕同意進(jìn)展實(shí)驗(yàn)在〔附件I規(guī)定的〕截止限內(nèi)提交實(shí)驗(yàn)結(jié)果概要和研究建立性分析。 　　評(píng)估是核查企業(yè)提交注冊(cè)卷宗的完好性和一致性。 　　5. 供給鏈所有人：保障化學(xué)平安評(píng)估可獲得并及時(shí)更新并提交主當(dāng)〔必要時(shí)包括MSDS〕。 ？ 　　1. 制造商/進(jìn)口商/下用戶：遵守答應(yīng)與限制規(guī)定；進(jìn)展分類(lèi)和標(biāo)簽；準(zhǔn)備平安數(shù)據(jù)單；為工作場(chǎng)所的任何化學(xué)試劑進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減少風(fēng)險(xiǎn)。 ？ 1. 致癌物質(zhì)、對(duì)繁殖具有有機(jī)體突變導(dǎo)性或性的物質(zhì)、12類(lèi)物質(zhì)〔CMR物質(zhì)〕； 或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與性的物質(zhì)〔PBT物質(zhì)〕；或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性的物質(zhì)〔vPvB物質(zhì)〕≥1噸/年該物質(zhì)不可防止地與人類(lèi)或環(huán)境相接觸。 在信息交流壇〔Substance Information Exange Forum SIEF〕上可實(shí)現(xiàn)： 1.　法規(guī)生效20個(gè)月后查詢是否已有試驗(yàn)研究； 2.　2周內(nèi)試驗(yàn)成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明； 3.　商談費(fèi)用分?jǐn)偅? 4.　試驗(yàn)成果持有人在收到費(fèi)用后2周內(nèi)提供試驗(yàn)成果； 5.　如沒(méi)有試驗(yàn)?zāi)敲磪⑴c者們協(xié)商試驗(yàn)承當(dāng)者及費(fèi)用分?jǐn)偅? 6.　如試驗(yàn)成果持有人回絕提供理應(yīng)適時(shí)提供研究摘要成果持有人有權(quán)要求費(fèi)用平攤。 ?　　1. 結(jié)合 分類(lèi)與標(biāo)識(shí)； 研究摘要〔附件VIIX 〕； 充分的研究摘要〔假如附件I有要求〕； 測(cè)試建議〔附件IX和X〕； 有關(guān)所提交數(shù)據(jù)的外部評(píng)估信息。 ? 暴露場(chǎng)景主要指化學(xué)物質(zhì)的使用條件。 注：。 2. 化學(xué)品平安〔附件I〕： 數(shù)量超過(guò) 10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此此須包括以下信息： 〔1〕人類(lèi)安康危險(xiǎn)評(píng)估 〔2〕理化性質(zhì)對(duì)人類(lèi)安康危險(xiǎn)評(píng)估 〔3〕環(huán)境危險(xiǎn)評(píng)估 〔4〕PBT〔Persistent Bioaccumulative and Toxic emicals〕和vPvB〔very Persistent and very Bioaccumulative emicals〕化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估??假如此化學(xué)物質(zhì)根據(jù) Directive 67/548/EEC 斷定為危險(xiǎn)物質(zhì)或被評(píng)估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)化學(xué)品平安〔注：〕須另提供以下信息： a. 暴露評(píng)估〔Exposure Assesent〕。 ? 預(yù)注冊(cè)有好處? 目的：實(shí)現(xiàn)資料和數(shù)據(jù)共享。如需提供進(jìn)一步資料那么需在補(bǔ)充資料后再等3周。 ? 1. 數(shù)量≥1噸/年/人的存在的物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)； 2. 上供給商中未注冊(cè)的含量〔重量比〕≥2且總量≥1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)； 3. 總量1噸/年/人且正?；蚩珊侠眍A(yù)見(jiàn)使用狀態(tài)下會(huì)有意釋放的物品中物質(zhì)(substances in articles)； 4. 總量1噸/年/人化學(xué)品有理由疑心會(huì)從物品中釋放且這種釋放對(duì)人體或環(huán)境有害的物品中物質(zhì)化學(xué)品可要求注冊(cè)。 REA是歐盟規(guī)章?化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、答應(yīng)和限制?〔REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of emicals〕的簡(jiǎn)稱,是歐盟建立的并于2007年6月1日起施行的化學(xué)品監(jiān)體系。 ? 法規(guī)全文共十五篇141條,附件17個(gè) 第I篇：目的及范圍 第II篇：化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè) 第III篇：數(shù)據(jù)共享與防止不必要的動(dòng)物試驗(yàn) 第IV篇：供給鏈中的信息 第V篇：下用戶 第VI篇： 評(píng)估 第VII篇：受權(quán)〔答應(yīng)〕 第VIII篇：對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的消費(fèi)、營(yíng)銷(xiāo)和使用的限制 第IX篇：費(fèi)用 第X篇：理 第XI篇：分類(lèi)標(biāo)簽 第XII篇：信息 第XIII篇：主機(jī)構(gòu) 第XIV篇：生效施行 第XV篇：過(guò)渡性措施和最終條款 附件I：物質(zhì)評(píng)估和編制化學(xué)平安的一般規(guī)定 附件II：編寫(xiě)平安數(shù)據(jù)單指南 附件III：數(shù)量在1至10噸的物質(zhì)登記 附件IV：根據(jù)第2條第7款a免于注冊(cè)的