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reach法規(guī)常見問答-wenkub.com

2024-12-28 10:15 本頁面
   

【正文】 同樣重要的是,在一個工廠中物質(zhì)和配制品的轉(zhuǎn)移也受到REACH的管轄,即使這個轉(zhuǎn)移是通過外部公司完成的。 貨運公司的工人有可能被化學物質(zhì)暴露,比如裝卸化學品時,或是裝配打開運輸管道時,在這些情況下,貨運公司可以被認為是下游用戶嗎?(新) 通過鐵路、公路、內(nèi)河航運、海運或是空運運輸危險品和危險配制品不在REACH范圍內(nèi)(見第2條第1款d項)。但是,執(zhí)行本規(guī)定是國家執(zhí)行機關(guān)的事情。危險信息現(xiàn)在是第二章,而成分信息/報告是第三章。比如注冊者預(yù)想暴露場景應(yīng)作為安全數(shù)據(jù)表的一部分,需要附加上去。更多信息詳見數(shù)據(jù)分享指南文件(—分擔預(yù)注冊)。 在預(yù)注冊結(jié)束后,下游用戶要求與用戶進行快速、良好的聯(lián)系,以便了解供應(yīng)商的意圖。在REACH法規(guī)2008年6月1日開始實施之前,供應(yīng)任何物質(zhì),都沒有任何限制。一旦清單建立,一些高關(guān)注物質(zhì)需要優(yōu)先(授權(quán))。2009年6月1日,ECHA將會給出REACH法規(guī)附件XIV中備選物質(zhì)的優(yōu)先物質(zhì)的首份建議。根據(jù)REACH法規(guī)第59條的規(guī)定,各成員國有必要與各興趣團體互相咨詢。Beilstein數(shù)據(jù)庫是另一種在線數(shù)據(jù)庫。其中很多都是其他資料的匯編。 有些參考書的數(shù)據(jù)能不能認為是可靠的數(shù)據(jù)來源?比如有關(guān)物質(zhì)的物理化學方面的數(shù)據(jù)?(新) 從可靠的,科學的公認的參考文獻或數(shù)據(jù)庫摘抄數(shù)據(jù),和在參考文獻中的描述,有關(guān)種類,雜質(zhì)和粒子大小等。(—注冊信息要求的過程)。更多信息可以參見(適當時由歐洲化學品管理局公布)法規(guī)信息要求指南文件。 法規(guī)第13條第3款同樣提到,在REACH附件XI中定義的情況下,使用其他的方法產(chǎn)生信息。這些也會及時的公布在ECHA網(wǎng)站。經(jīng)合組織,化學品測試指南文件提供了一個多數(shù)國家承認的相關(guān)測試方法。注冊者可能需要使用多種選擇方法,例如物質(zhì)/同類物質(zhì)組使用的(定量)結(jié)構(gòu)——活性關(guān)系和交叉學科測試。該法律已經(jīng)于2007年10月31日通過,并將在適當?shù)臅r候公布。 在這點上,值得注意的是,SIEF論壇要一直到2018年6月1日停止。特別的,根據(jù)REACH法規(guī)第26條的規(guī)定,潛在注冊者必須詢問ECHA是否有同一物質(zhì)已經(jīng)被注冊。其他要素也是一樣。提供這些要素首先要列出清單,確保所有興趣團體組織數(shù)據(jù)質(zhì)量審查,數(shù)據(jù)評估,以及其他費用分擔活動,最終確定相關(guān)要素。?由于數(shù)據(jù)的收集需要費用,數(shù)據(jù)共享也意味著費用共享。另外,(1)注冊者,或是(2)歐盟立法框架中的植物保護產(chǎn)品或生物殺蟲劑的注冊者,任一情況下都自動認為是SIEF的參與者。?數(shù)據(jù)分享指南文件()指明了誰是SIEF參與者以及討論數(shù)據(jù)持有者的義務(wù)。兩種自由領(lǐng)域都只能允許少數(shù)參與者,因此只能用于關(guān)鍵信息或是進一步的聯(lián)系方式和/或交流工具(的發(fā)布)。第二個自由領(lǐng)域,所有物質(zhì)預(yù)注冊者有權(quán)利書寫(建立SIEF論壇信息)。 ECHA也不會作為一個角色批準或是反對一個物質(zhì)SIEF論壇的建立。 數(shù)據(jù)持有者() 不會參與SIEF論壇創(chuàng)立的討論。 所有的潛在注冊人和數(shù)據(jù)持有者為了具有一致性質(zhì)的一類分階段物質(zhì)(的注冊)應(yīng)該共同參與到SIEF論壇中。特殊情況下,在卷宗中解釋原因后,這些數(shù)據(jù)可以單獨提交。數(shù)據(jù)共享指南文件()基于REACH法規(guī)第11條,提供了一個總體的什么需要、什么可能需要連帶的提交注冊原則。推動者或是指定的主導注冊人可以簽訂一個保密協(xié)議或是請獨立的第三方,或可以處理機密信息并可以代表潛在注冊人的托管人。第二步,當SIEF建立后,他們就可以建立一種物質(zhì)信息交易平臺。這樣也會對主導注冊人和其他注冊人在SIEF中起著主導地位。ECHA官網(wǎng)也有數(shù)據(jù)共享指南文件中關(guān)于SIEF目的的描述。另外的目的是對物質(zhì)的分類和標簽達成一致意見。根據(jù)法規(guī)第29條,注冊者在SIEF(物質(zhì)信息交流論壇)下進行數(shù)據(jù)共享。因此,一般來說,REACH法規(guī)需要(注冊者)互相交換信息作為一種補償原則。 在法規(guī)第7條第1款的條件下,物品進口商預(yù)注冊任一物品中的物質(zhì),能夠享受到分階段物質(zhì)最后期限的收益?!?,這里指相同的供應(yīng)鏈還是不同的供應(yīng)鏈?根據(jù)法規(guī)第7條第1款到第5款,任一制造商/進口商用于該用途的已注冊的物質(zhì)不做注冊要求。法規(guī)第7條第7款規(guī)定,物品中的高關(guān)注物質(zhì)需要在制造前6個月,且在它列入授權(quán)物質(zhì)清單之前(2011年6月1日發(fā)布)通報。 我什么時候需要通報商品中的高關(guān)注物質(zhì)?(反應(yīng)中, 預(yù)處理, 無變化使用) 法規(guī)第57條明確了高關(guān)注物質(zhì)的標準。 在REACH框架內(nèi),對于聚合物除了注冊外,還有別的義務(wù)嗎?(修訂) REACH法規(guī)規(guī)定供應(yīng)鏈內(nèi)信息傳遞(第4篇)、授權(quán)(第7篇)、限制(第8篇)、分類與標記目錄(第11篇)同樣針對聚合物。進口包含添加劑的聚合物不需要注冊這些添加劑,因為這些添加劑已經(jīng)被加入到聚合物中用來保持穩(wěn)定。 添加劑的定義是什么?穩(wěn)定劑還是抗氧劑? 添加劑是加入聚合物中的用于調(diào)節(jié)或改善它們外觀和/或物理化學性質(zhì)的一些物質(zhì)。它可能來源于初始生產(chǎn)材料,就像過程中出現(xiàn)的單體或其他反應(yīng)物或是二次反應(yīng)物或不完全反應(yīng)物。這種物質(zhì)因此被定義為中間體。 如果單體物質(zhì)和/或任何其他物質(zhì)來源于被定義的分階段物質(zhì)的聚合物(—分階段物質(zhì)),他們也可以預(yù)注冊,也因此享有分階段注冊的最后期限的便利。對于中小企業(yè)的注冊費用要適當減少。注冊者不強制使用IUCLID系統(tǒng),但是他們必須提交IUCLID格式的注冊卷宗。 我如何注冊我的物質(zhì)?我需要IUCLID 5嗎?(修訂)全體注冊者需要通過ECHA官網(wǎng)上的REACHIT進入,提交注冊。 如何計算噸位? 每位注冊者需要為注冊卷宗計算年噸位。請注意,指令67/548/EEC所規(guī)定的通報是名義上的。因此如果一個新物質(zhì)投放市場大于或超過10千克/年,他需要向各成員國主管當局通報(如果制造商是歐盟境外的)物質(zhì)制造地,通報者居住地。l 在預(yù)注冊期限(2008年12月1日)過后,首次制造或進口超過1噸物質(zhì)的6個月內(nèi),且不遲于相關(guān)注冊期限前12個月,可以通過申請。在注冊這個物質(zhì)之前,制造商或進口商有義務(wù)給化學品管理局提交一份有關(guān)對該物質(zhì)以前注冊的調(diào)查。由物質(zhì)本身性質(zhì)和噸位決定了注冊的最后期限為2010年12月1日,2013年6月1日,2018年6月1日。 我必須注冊我的物質(zhì)的時間?考慮到注冊截至期限,應(yīng)該想到許多問題包括:噸位、危險品和是分階段物質(zhì)還是非分階段物質(zhì)。請記錄哪些物質(zhì)已經(jīng)被注冊。 一個物質(zhì)的注冊不僅適用于歐盟內(nèi)部制造商,而同樣也適用于對歐盟外的出口?(新) 是的。所以只有當通報人從通報物質(zhì)規(guī)定上受益才被認為是注冊。想獲得更多的信息,請聯(lián)系您國家的國家救助站或國家REACH主管機關(guān)。因此,根據(jù)REACH法規(guī)第9條的規(guī)定,制造商或是進口商制造或進口該物質(zhì)還是生產(chǎn)商品,2008年6月1日后,如果想要繼續(xù)他們PORD物質(zhì)的生產(chǎn),需要提交一個PPORD的申報來享受豁免注冊。在收到請求后,ECHA可能會進一步放寬到另一個5年,或是10年,以便促進醫(yī)藥產(chǎn)品(人用或獸用)的開發(fā),也包括沒有投放市場的物質(zhì)。任何有關(guān)物質(zhì)的科學發(fā)展都包括,例如,生產(chǎn)效率提高,試驗工廠或是在全規(guī)模生產(chǎn)中改進制造工藝,或探索新的應(yīng)用領(lǐng)域。這時,需要對照REACH法規(guī)第3條定義39,看是否屬于其中列舉的情況。如果符合REACH法規(guī)第3條定義39中的物質(zhì),那么生產(chǎn)該物質(zhì)不需要注冊,仍認為是自然物質(zhì)。然而,根據(jù)法規(guī)第18條第2款,如果他可以確認制造和/或使用物質(zhì)是在嚴格控制下而且能夠證明或是聲明他從用戶收到物質(zhì)就像REACH法規(guī)第18條第4款所描述的那樣,在嚴格控制下使用,那么可轉(zhuǎn)移分離中間體的注冊可以簡化。如果你有注冊的義務(wù),看你所要注冊的物質(zhì)是否屬于法規(guī)描述的中間體的類別。(這其中)包括物質(zhì)進入特殊的配制品中,比如金屬進入合金中(等情形)。 合金需要注冊嗎?根據(jù)REACH法規(guī)第3條定義2,合金被認為是配制品。如果想了解是否需要注冊物質(zhì),你應(yīng)該首先參考注冊指南文件(—什么是注冊?)。有些跨國公司在歐共體境內(nèi)有許多子公司,經(jīng)常遍布在許多歐盟成員國內(nèi)。也可查詢注冊指南文件(—誰必須注冊?)或者查詢導航器。各歐盟成員國法律對自然人和法人以及從什么時間開始才算是在本國境內(nèi)定居的自然人或法人都做了詳細的規(guī)定。物質(zhì)的下游用戶如果發(fā)現(xiàn)沒在預(yù)注冊的清單中,可以向ECHA通報他們所感興趣的這些物質(zhì)并提供他們的聯(lián)系方式,如果有關(guān)的話,還可以提供他們供應(yīng)商的聯(lián)系方式(REACH法規(guī)第28條第5款)。更多的信息,詳見IUCLID5下載頁面的獲取幫助/FAQ服務(wù)下的問題“IUCLID5如何幫助我進行預(yù)注冊?”。嚴格與REACH法規(guī)第111條所規(guī)定的文件格式一樣才能通過預(yù)注冊。 我如何注冊我的物質(zhì),是否有格式去套用?指南中的數(shù)據(jù)共享描述的(—如何預(yù)注冊物質(zhì)),從2008年6月1日開始,有兩種可能需提交預(yù)注冊信息。根據(jù)法規(guī)第28條第6款,制造商或進口商必須在首次制造或是進口1噸/年物質(zhì)的6個月內(nèi),且不晚于第23條規(guī)定的相關(guān)期限前12個月預(yù)注冊。5. 預(yù)注冊 分階段物質(zhì)從什么時候開始預(yù)注冊?為了從分階段物質(zhì)延長注冊的最后期限前收益,他們在2008年6月1日到2008年12月1日(含)期間預(yù)注冊。這些進口商被認為是下游用戶。 指定一個唯一代表需要有特定的程序嗎?(修訂) 指定唯一代表是非歐共體制造商和歐盟內(nèi)定居法人之間協(xié)商同意后達成的。法規(guī)第8條第2款規(guī)定唯一代表需要執(zhí)行所有有關(guān)進口商的義務(wù)。唯一代表需要履行進口商的注冊義務(wù)。法規(guī)第8條,非歐盟公司出口自己的物質(zhì)、配制品和物品給歐盟,他可能(但是不是必須)要指定一個“唯一代表”來執(zhí)行進口商的義務(wù)。我們因此建議(注冊者)要與所在國的國家救助站溝通,以澄清細節(jié)問題。REACH在EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)域)范圍內(nèi)有效的。潛在注冊者首先需考慮的是他們是否有義務(wù)注冊和豁免注冊的物質(zhì)質(zhì)量大小。物理改良物質(zhì)很清楚的寫在EINECS中。本清單會在2008年6月1日左右被歐盟委員會更新。REACH法規(guī)中第3條第40項已經(jīng)對非化學改性物質(zhì)做了定義
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