中藥飲片驗收管理-wenkub.com
2024-11-09 13:11 本頁面
【正文】 物料的外包裝無明顯標(biāo)記， 凡物料的外包裝有破損、水漬、受潮、蟲蛀、霉變、鼠咬等，但內(nèi)包裝、物料未受到污染及破損的應(yīng)請質(zhì)量部驗收檢查員決定是否拒收。 質(zhì)量部接到異常情況報告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查情況填寫異常情況記錄，寫明異常情況原因及處理意見，請質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后，由倉庫執(zhí)行。 異常情況及處理 在中藥材接收過程中，如設(shè)備、設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常情況。請檢取樣 質(zhì)量部質(zhì)檢員接到請檢單后，對中藥材進(jìn)行取樣。物料編碼 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對進(jìn)廠中藥材、飲片進(jìn)行編號。但硫磺為有毒物質(zhì)，檢測是否過度硫熏：一看色澤（過度增白）、二嗅氣味（酸味增重）；(7)驗老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜；（8）對有浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，也要送質(zhì)檢中心進(jìn)行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。 一些中藥飲片的具體鑒別要求： 如購進(jìn)是飲片、半成品，應(yīng)對重點對炮制質(zhì)量驗收。c、藥材粉末。顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。（6）聞氣： 有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣，這些氣可作為識別藥材的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。粘性：表示具粘液質(zhì)，如鮮石斛。（4）看表面： 看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等，表面特征有的有無和程度，常是識別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點狀環(huán)等。在觀察顏色時，藥材應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下進(jìn)行，最好自然光線下或日光下進(jìn)行。（3）看色澤： 色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。（2）看大?。?藥材的大?。ㄖ搁L短、粗細(xì)、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小與規(guī)律有差異時，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別：除了上述的驗收外，還要對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M(jìn)行定，這是整個驗收工作最重要的環(huán)節(jié)，在這個環(huán)節(jié)中，充分發(fā)揮中藥材飲片標(biāo)本的樣本作用，通常運用下列方法。、干濕度的驗收：① 中藥材安全含水量應(yīng)在10—15%之間。對中藥材、中藥飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分、含量進(jìn)行檢定。貴細(xì)藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量，做到計算準(zhǔn)確無誤。 中藥材飲片數(shù)量驗收： ① 檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查的原因。④ 所進(jìn)的中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 設(shè) 備：水分測定儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡、紫外分析儀、研缽、以及必備的一些化學(xué)試劑、儀器設(shè)備。 倉庫內(nèi)待驗貨位應(yīng)按清潔規(guī)程清理干凈。三、依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）。，驗收員應(yīng)根據(jù)來貨票據(jù)和實物，填寫驗收記錄和藥品入庫記錄。，對每批藥品認(rèn)真對照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo)簽，逐批驗收。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》第八條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。第三十一條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理記錄（表式）：（1）藥品購進(jìn)記錄；（2）購進(jìn)藥品驗收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）藥品出庫復(fù)核記錄；（5）藥品銷售記錄；（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；（9）藥品退貨記錄；（10）銷后退回藥品驗收記錄；（11）倉庫溫、濕度記錄；（12）計量器具使用、檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報告記錄；（14）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
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