20xx年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)施報(bào)告-wenkub.com
2024-10-26 16:59 本頁面
【正文】 從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。出庫與運(yùn)輸：（1）產(chǎn)品的出庫能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。儲存與養(yǎng)護(hù)：（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實(shí)施分類管理。（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn).（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，逐項(xiàng)查對，得出如下結(jié)論：（一）對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。質(zhì) 管 部2014年5月5日第五篇：2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告審核原因：企業(yè)變更了企業(yè)負(fù)責(zé)人，審核目的：為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一七年七月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：一、檢查與考核目的:通過內(nèi)部審核，評價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，沒有區(qū)域性不合格，分布分散。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的2項(xiàng)不符合項(xiàng)，做出了具體的整改工作安排和要求。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門、車間、場所和過程。八、對質(zhì)量管理體系的總體評價(jià)通過此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。不符合GB/“基礎(chǔ)設(shè)施”。3月1日上午按計(jì)劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見簽到表和記錄）。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。銷售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。（6）養(yǎng)護(hù)員對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（2）對每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）公司加強(qiáng)了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)
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