【正文】 于年月日，在微生物無菌室操作臺旁加裝了一個可移動上下雙層紫外線燈（），現(xiàn)場情況見附件?！对u審準(zhǔn)則》對應(yīng)的條款：。 整改措施，組織管理人員梳理工作流程，補(bǔ)充編寫檢測室、質(zhì)量管理室、站辦公室部門職責(zé)。通過現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場試驗(yàn)考核、現(xiàn)場提問與座談、記錄報(bào)告及設(shè)備檔案資料查閱等方式的調(diào)查，對管理體系建立運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查，認(rèn)為本站管理體系運(yùn)行中部分條款仍然存在著不足，共列出具不符合項(xiàng)項(xiàng)、基本符合項(xiàng)項(xiàng)，本站對此進(jìn)行了整改。、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。b)法定代表人、最高管理者、技術(shù)管理者、檢驗(yàn)檢測報(bào)告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的。檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告、證書的保存期限不少于6年。 對已發(fā)布的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料更換的形式，并包括如下聲明：“對檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的補(bǔ)充，系列號……（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。 當(dāng)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書包含了由分包方所出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。 當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果作解釋時(shí)，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)抽樣日期；b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計(jì)劃和程序；e)抽樣過程中可能影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增加或刪減。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a)標(biāo)題（例如：檢驗(yàn)報(bào)告、檢測報(bào)告、檢驗(yàn)檢測報(bào)告）； b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測專用章；c)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址不同）； d)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗(yàn)檢測報(bào)告和證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù)。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗(yàn)證或者比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護(hù)該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗(yàn)檢測樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理的程序，包括保護(hù)樣品的完整性、保護(hù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)控制的程序，應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。程序中至少應(yīng)該包含下列信息：a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； b)范圍；c)被檢驗(yàn)檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數(shù)或量和范圍； e)儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備；——工作開始前所進(jìn)行的檢查；——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ——觀察和結(jié)果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求； j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為其需要，自己制定檢驗(yàn)檢測方法的過程應(yīng)有計(jì)劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進(jìn)行。對檢驗(yàn)檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。管理評審應(yīng)考慮：——管理體系總體目標(biāo)；/ 11 ——政策和程序的適用性 ——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； ——近期內(nèi)部審核的結(jié)果； ——糾正措施和預(yù)防措施； ——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審； ——實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進(jìn)的建議；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗(yàn)證其有效性。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時(shí)，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗(yàn)檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，對客戶進(jìn)行檢驗(yàn)檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗(yàn)檢測方法，以及通知、計(jì)劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持校準(zhǔn)其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)劃和程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗(yàn)檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動。在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)予特別注意。 從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)符合資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定的能力要求。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)確保管理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)全體員工。在使用簽約人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持明確檢驗(yàn)檢測人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的程序。應(yīng)規(guī)定對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存人員的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能和資格等檔案。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。 具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員。/ 11 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，公正、誠信、獨(dú)立、保密地開展檢驗(yàn)檢測活動。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評審員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。第三十條刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)鑒定原始記錄和鑒定文書保存期限不少于30年，具有下列情形之一的，原始記錄和鑒定文書應(yīng)當(dāng)永久保存：（一）涉及國家秘密沒有解密的；（二）未破獲的刑事案件；（三）犯罪嫌疑人可能或者已被判處無期徒刑、死刑的；（四）特別重大的火災(zāi)、交通事故、責(zé)任事故和自然災(zāi)害；（五）辦理案（事）件部門或者鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)為有永久保存必要的；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。鑒定文書應(yīng)當(dāng)經(jīng)授權(quán)簽字人簽發(fā)，簽發(fā)的授權(quán)簽字人可以是鑒定人之一。內(nèi)部質(zhì)量控制活動應(yīng)當(dāng)根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)、規(guī)范要求、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、人員能力以及所進(jìn)行工作的類型和數(shù)量，確定質(zhì)量控制的具體方式、實(shí)施頻次（常規(guī)或定期）和控制要求，并文件化。第二十七條刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢材/樣本接收、內(nèi)部傳遞、處置、保留、返還和清理等過程進(jìn)行記錄，確?！氨９苕湣庇涗浀耐暾院涂勺匪菪浴?5 第二十三條刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)當(dāng)有授權(quán)簽字人對鑒定文書的審核記錄，應(yīng)當(dāng)能表明鑒定中每個關(guān)鍵的發(fā)現(xiàn)、支持鑒定意見的結(jié)果和/或數(shù)據(jù)、分析判斷和說明、鑒定意見都已經(jīng)過審核，授權(quán)簽字人的意見可以通過多種方式體現(xiàn)，如逐項(xiàng)或總體的意見，以及針對性的說明等。因鑒定需要可能耗盡或損壞鑒定材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知委托方并征得書面同意。修改已簽訂的委托受理協(xié)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行評審并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，文件化的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括核