7藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度-wenkub.com
2024-09-26 22:14 本頁(yè)面
【正文】 藥品不良反應(yīng)/事件的評(píng)價(jià)及控制 、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究； ，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并責(zé)成銷(xiāo)售部門(mén)按成品召回管理制度召回； ，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾； （應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)； 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； ，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時(shí)慰問(wèn)、治療，并給予必要的補(bǔ)助； 。 ： ，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告； ，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊(cè)后每5年報(bào)告一次； ，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 。并保管好該批藥品； ，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問(wèn)題。 藥
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