潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求培訓(xùn)ppt-wenkub.com
2025-03-12 00:22 本頁面
【正文】 2023年 4月 2日星期日 12時 21分 39秒 00:21:392 April 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 , April 2, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 。 :21:3900:21Apr232Apr23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023年 4月 2日星期日 12時 21分 39秒 00:21:392 April 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :21:3900:21:39April 2, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 , April 2, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 見 GMP（ 10版） 附錄 1：無菌藥品 三、潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 ? 第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住? 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： ? D級潔凈區(qū) ： 應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。 ? 清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標(biāo)識。 ? 不得在回風(fēng)口處理堆存物品，阻礙換風(fēng) （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 ? 潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外 ? 保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。 ? 嚴(yán)禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上 ? 嚴(yán)禁搬運(yùn)沒有保護(hù)措施的物料 ? 嚴(yán)禁在工作臺上滑動物品 ? 嚴(yán)禁使用掉在地上的工具和物品 ? 潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立 ? 嚴(yán)禁坐靠設(shè)備設(shè)施 ? 嚴(yán)禁通過氣鎖講話 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 ? 把通話減到最少，不呼喊 ? 不通過傳遞窗口講話或喊話 ? 手臂順身體下垂時，不應(yīng)接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品時） ? 不要把雙手放靠臀部 ? 不要交叉雙手或雙腳 ? 嚴(yán)禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風(fēng)口，避開工作區(qū)。 如果在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)進(jìn)行關(guān)鍵操作 （如涉及所有灌裝部件、懸浮顆粒及浮游菌取樣口操作等）之前進(jìn)行了其他操作，則應(yīng)退出關(guān)鍵區(qū)域重新消毒雙手后方能進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行關(guān)鍵操作。 ? 緩慢和小心移動 關(guān)鍵區(qū)域 行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 ? 在關(guān)鍵區(qū)域的任何情況下，人員間應(yīng)保持一段距離，人員的著裝（包括無菌手套）不可相互接觸。 ? 進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域后應(yīng)定期檢查著裝，尤其在進(jìn)行動作幅度較大的操作之后應(yīng)確認(rèn)頭套、腳套是否穿戴緊密。它們破壞單向流，造成超越潔凈廠房設(shè)計及控制參數(shù)的不良狀況。在操作全過程中，應(yīng)在必要時更換工器具。進(jìn)入無菌區(qū)人數(shù)應(yīng)通過驗證來確定。 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 洗手示意圖 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 手的細(xì)菌對照實驗 未洗的手 漂洗的手（只用清水 ） 洗凈的手（用皂液） 洗凈的手（用消毒液） 手的細(xì)菌對照實驗 三、潔凈區(qū)人員的要求 戴無菌手套的方式 （四）無菌更衣要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 戴無菌手套的方式 （四）無菌更衣要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 B級區(qū)更衣示意圖 （四）無菌更衣要求 ? 不能配戴手表、首飾 （四）無菌更衣要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 ? 無菌操作 ： 更衣 、 無菌生產(chǎn)操作 ? 關(guān)鍵區(qū)域：層流保護(hù)區(qū)域、分裝區(qū)域、軋蓋區(qū)域 ? 人員走動應(yīng)有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。 ? 制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定 。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧? 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員 不得 化妝和佩帶飾物。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施， 避免 體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 （三）主要污染源 （三）主要污染源 人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系 （ 資料介紹 ） 活動內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生 ≥ 粒子數(shù)量 坐姿、站立不動 10萬個 坐姿 ,頭臂有動作 50萬個 坐姿 ,臂、腿、頭有活動 100萬個 起立 250萬個 慢走 500萬個 正常行走 750萬個 以每秒 1000萬個 工作時
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