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2025-03-01 15:38 本頁面
【正文】 ? 注：商業(yè) /獨立試驗室不能進(jìn)行 QS 9000注冊 。 ?實驗室應(yīng)驗証是否有能力執(zhí)行測詴與 /或校正符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)範(fàn) ,當(dāng)所執(zhí)行的測詴與 /或校正無法依照標(biāo)規(guī)範(fàn)時 ,應(yīng)取得顧客的同意 。因此 ， 現(xiàn)場稽核應(yīng)包括試驗室 。 供應(yīng)商詴驗室要求 – ? 注：要項 試驗室設(shè)施 ， 不適用於在試驗室外部進(jìn)行的檢驗與試驗 。 最終產(chǎn)品的稽核 ? 注：此項活動 ， 亦稱 “ 出貨稽核 ” ，是以抽樣為基礎(chǔ) ， 通常是在最終檢驗之後 ， 出貨之前進(jìn)行 ， 當(dāng)滿足顧客PPM要求時 ， 可減少產(chǎn)品最終稽核的頻次 。 –最終檢驗與測詴的品質(zhì)計劃 （ 管制計畫 ） 與 /或書面程序 ， 應(yīng)要求所有規(guī)定之檢驗與測詴 （ 包括接收或製程中產(chǎn)品 ） 均以實施 ， 且結(jié)果符合規(guī)定要求 。 ?由認(rèn)可的測試實驗室實施零組件評 估 製程中檢驗與測詴 ?供應(yīng)者應(yīng)〆 (a.)按照品質(zhì)計劃 （ 管制計畫 ） 與/或書面程序要求 ， 對產(chǎn)品加以檢驗與測詴々 (b.)在需要檢驗與測詴未完成前或所需報告未收到與查證前 ， 應(yīng)對產(chǎn)品加以保留 ， 除非在具備回收程序下放行之產(chǎn)品方可例外 。 ?規(guī)定要求之查證應(yīng)依照品質(zhì)計畫 （ 管制計畫 ） 與 /或書面程序進(jìn)行 。 適當(dāng)時 ，為驗證合格之製程 、 設(shè)備及人員 ， 應(yīng)維持其記錄 （ 參照 ） 。 管制條件應(yīng)包括下列各項〆 a.)對生產(chǎn) 、 安裝及服務(wù)的方式 ， 若缺少作業(yè)程序會對品質(zhì)有不利時 ，應(yīng)制定該等書面程序々 b.)使用合適的生產(chǎn) 、 安裝及服務(wù)設(shè)備以及合適的工作環(huán)境々 c.)符合各項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) （ 法規(guī) ） 、 品質(zhì)計劃及 （ 或 ） 書面程序々 d.)監(jiān)督與管制合適的製程參數(shù)和產(chǎn)品特性々 e.)需要時，對製程與設(shè)備實施核準(zhǔn)々 f.)工作技藝準(zhǔn)則，應(yīng)以最清楚實用之方式予以規(guī)定（如書面標(biāo)準(zhǔn)、代表性樣品或圖例）々 g.)設(shè)備之適當(dāng)保養(yǎng) ， 以確保持續(xù)的製程能力 。 ISO9000 要求 產(chǎn)品鑑別與追溯性 – 要 項 –適當(dāng)時，供應(yīng)商應(yīng)建立並維持各項書面程序 ， 自接收與生產(chǎn)、交貨和安裝之各階段中，應(yīng)用適當(dāng)方法以識別其產(chǎn)品。 ISO9000 要求 客戶供應(yīng)品之管制 – 要 項 –供應(yīng)商應(yīng)建立並維持各項書面程序，以管制驗證、儲存及維護(hù)由客戶提供作為併入其產(chǎn)品、或作為其相關(guān)業(yè)務(wù)用之供應(yīng)品。 採購產(chǎn)品之驗證 供應(yīng)商在分包商處之鑑證 當(dāng)供應(yīng)商擬在分包商場所驗證其所採購之產(chǎn)品時，應(yīng)於採購文件中，界定驗證之安排與產(chǎn)品放行之方式。 ISO9000 要求 採 購 – 要 項 概述 –– ?供應(yīng)商應(yīng)建立並維持各項書面程序 ， 以確保採購之產(chǎn)品 (參考第 )符合規(guī)定要求 。 此項管制應(yīng)確保〆 (a.)對品質(zhì)系統(tǒng)有效運作之重 要作業(yè)場所 ， 均有適當(dāng)文件 的有效版本可供使用々 (b.)失效及（或）過時文件應(yīng) 迅速自發(fā)行單位或使用場所 移走，否則就應(yīng)設(shè)法保證不 致被誤用々 (c.)為法律及 （ 或 ） 知識保存 目的而保留的任何過時文件 ， 應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)明 。 ? 備考 15：文件與資料可為任何形式之媒體 。 合約修改 – ? 供應(yīng)商應(yīng)鑑別合約如何修訂 ，並正確地傳送至供應(yīng)者組織內(nèi)之有關(guān)部門 。為達(dá)成產(chǎn)品、專案計劃或合約所規(guī)定之要求供應(yīng)者應(yīng)適時考慮下列適合之項目〆 a.)擬訂品質(zhì)計劃々 b.)為達(dá)到要求的品質(zhì) ， 可能 需要之任何管制 、 製程 、 設(shè)備 （ 包括檢驗與測詴設(shè) 備 ） 、 夾具 、 所有生產(chǎn)資 源與技術(shù)之鑑別及獲得々 c.)確保設(shè)計 、 製程 、 安裝 、 服務(wù) 、 檢驗與測詴程序 ， 以及適用文件之間具有相容性々 d.)需要時，得更新品質(zhì)管制、 檢驗及測詴技術(shù) ， 包括發(fā) 展新儀器等々 e.)鑑別任何超出已知現(xiàn)有技術(shù) 狀況能力之量測要求 ， 而開 發(fā)此項所需之能力 ， 須有充 裕的時間々 f.)在產(chǎn)品獲得實現(xiàn)的適當(dāng)階 段 ， 適切的查證工作之鑑 別々 g.)釐清所有特徵項目與需求 的允收標(biāo)準(zhǔn) ， 包含主觀因 素在內(nèi)々 h.)品質(zhì)記錄 （ 參照第 ） 之鑑別與準(zhǔn)
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