【正文】 ISO/TS16949： 2023 133 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 27. 反 應 計劃 ?在過程或產品變得不穩(wěn)定的情況下，應采取什么行動，如與上級聯(lián)系。必須利用適當?shù)臏y量設備及與該過程或產品特性相關的公差范圍進行一次測量系統(tǒng)分析。 ISO/TS16949： 2023 127 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 21. 特 殊 特性 分 類 ?填入表示特殊特性的顧客特殊符號。 ISO/TS16949： 2023 123 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 17. 機器、 裝 臵、 夾 具、 工 裝．．． ?對于每個已定義的工藝或操作，其加工設備也必須確定，如 4號成型機或 2號涂裝線。一般來說，認可控制計劃的必要性由 QS 9000的第二部分來規(guī)定，或在合同的評審階段予以確定。 ISO/TS16949： 2023 118 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 12. 供方工廠 ?這是制造產品的工廠的名稱。一般來說，把顧客圖紙上指示的同一描述記錄在此不失為一種好方法。按照要求，所有的控制計劃都必須由這個橫向協(xié)調小組（或核心小組）來制定和審核。 ISO/TS16949： 2023 111 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 5. 日 期（ 修 訂） ?對控制計劃進行修訂的日期。 ISO/TS16949： 2023 108 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 2. 控制計劃編號 ?用于追溯所有控制計劃的一個序號。 控制計劃方法論 ISO/TS16949： 2023 107 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 ? 控制計劃所用述語的解釋 1. 樣件、試生產或生產 ? 用一個 X來標明。 注：顧客可要求每個供方提交樣件控制計劃。 ? 列出您能設想到的所有潛在問題和瓶頸。這包括實施這些工作的時間表、職責、以及它們將如何與其它的規(guī)范結合起來，如制造和工程規(guī)范。這種模擬的結果可幫助對該過程或產品進行重新設計。 ISO/TS16949： 2023 85 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 實體造型 ?實體造型由計算機程序生成，旨在形成實際產品的三維模型。 ISO/TS16949： 2023 83 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 失效模式和反果分析 設計和過程 ?這是由橫向職能小組對產品或過程進行的詳細研究，旨在確定潛在的外部和內部因素會如何影響某項設計或過程。 ISO/TS16949： 2023 81 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 價值工程 (VE) ?這是對經過驗證的各種技術的系統(tǒng)應用，這些技術用于確定某項產品或服務的功能，并以最低的總成本提供必要的功能可靠性。 ?由美國國家標準協(xié)會發(fā)行的 ―標注尺寸和公差 ‖規(guī)定了應該遵循的指導方針。 ISO/TS16949： 2023 74 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評定和糾正措施 ? 3. 交 付 和 服務 交付和服務是質量的一個組成部分。必須對這一點進行評定，并在需要時采取糾正措施。對過程、檢驗活動等的任何增加或刪減都必須在控制計劃中加以體現(xiàn)。 ISO/TS16949： 2023 63 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 包裝評價 對包裝進行確認是生產和過程確認的一個必要步驟，目的是確保產品得到保護，直至到達交付點。 ISO/TS16949： 2023 53 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產 投產 策劃 產品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 反饋、評定和糾正措施 計劃和 確定項目 產品設計 和開發(fā) 驗證 產品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 54 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 練習 3 利用附錄 2提供的細節(jié)為 “過程設計和開發(fā)” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2023 55 第四階段 產品和過程確認 56 World Class Quality Pty Ltd 1999年 9月 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產 投產 策劃 計劃和 確定項目 產品設計 和開發(fā) 驗證 產品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 產品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產品和過程確認 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 57 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 產 品 和 過程 確 認 階段 要 求 對 以 下 方 面 進行確 定和 ／ 或 以 文件 說 明： ? 控制計劃中規(guī)定的試生產－通常指試生產的結果用于進行以下工作： ? 初始過程能力研究 ? 測量系統(tǒng)分析（即量具雙性（ Gage RR）） ? 過程評審 ? 生產確認試驗（功能配合） ISO/TS16949： 2023 58 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 生產件批準 ? 包裝評價 ? 質量策劃認定 ? 生產控制計劃的最后確定 ISO/TS16949： 2023 59 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 測量系統(tǒng)評價 確認對用于進行產品和過程確認的所有測量裝臵都進行了測量誤差的評價，通常指量具可重復性和再現(xiàn)性研究。這些分析不應僅限于量具的重復性和再現(xiàn)性研究，在適用的情況下還應包括對線性度和準確性的研究。 一旦確定潛在問題，將制定糾正措施來控制所有此類問題。 ISO/TS16949： 2023 45 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程設計和開發(fā) ? 以盡量減少物料運送為重點的場地平面布臵 應制訂場地平面布臵規(guī)劃以確定檢查點設臵的合理性、控制圖的位臵、目視輔具的位臵、返工區(qū)域和貯存區(qū)域。 任何額外的控制和／或程序上的更改都應用于改善正在使用中的質量管理體系。 ISO/TS16949： 2023 38 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產 投產 策劃 產品設計和開發(fā) 反饋、評定和糾正措施 計劃和確定 項目 產品設計 和開發(fā) 驗證 產品和 過程確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 39 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 練習 2 用附錄 2提供的細節(jié)為 “產品設計和開發(fā)” 制定一份檢查清單 ISO/TS16949： 2023 40 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 第三階段 過程設計和開發(fā) ISO/TS16949： 2023 41 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程設計和開發(fā) 概念 提出／批準 項目批準 樣件 試生產 投產 策劃 產品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 計劃和確定 項目 產品設計 和開發(fā) 驗證 產品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 42 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 第三階段 過程設計和開發(fā) 過程 設 計 和 開 發(fā) 階段 要 求 對 以 下 方 面 進行 確定 和／ 或 用 文件 說 明： ? 顧客包裝和標簽標準 一般來說，顧客會提供以文件說明的包裝和標簽指導方針。 ISO/TS16949： 2023 36 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品設計和開發(fā) ? 任何新的檢驗、測量和試驗設備 根據(jù)已生成的所有信息，尤其是需要測量的特性，橫向職能小組應確定是否需要新的檢驗、測量和試驗設備。這些細節(jié)必須提出并包括在總的進度計劃內。 ISO/TS16949： 2023 32 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常