【正文】 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 128 8 測量、分析和改進 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/GB/ 126 8 測量、分析和改進 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 123 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 110 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)階段 b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 2：組織也可將 程的開發(fā)。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊） 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 94 5 管理職責(zé) 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng) b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效的承諾 c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d）在組織內(nèi)得到溝通和理解 e）在持續(xù)適宜性方面得到評審 89 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a)]。 86 4 質(zhì)量管理體系 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 注 3：文件可采用任何形成或類型的媒體。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 78 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 注 :本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎重。 68 設(shè)計和開發(fā) design and development ? 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。 ? 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 ? 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 l 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某 物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 ? 確保需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。 確保實施持續(xù)改進的步驟： ? 明確、測量和分析現(xiàn)狀 ? 建立改進目標(biāo) ? 研究可能解決的方案 ? 評價解決方案 ? 實施所選擇的方案 ? 測量、驗證和分析實施的結(jié)果 ? 正式進行更改 ? 必要時，對結(jié)果進行評審以確定進一步改進的機會。 采用過程方法： ?必須識別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過程 ?識別過程之間的接口 ?重點管理能改進組織關(guān)鍵活動的各種因素如資源方法和材料 44 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個活動。 40 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 38 二、八項質(zhì)量管理原則的理解 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。 ? ISO9000認證工作程序介紹 9 第二章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述 ? 第一節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論 ? 第二節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ? 第三節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點 10 第一節(jié) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論 一、 修訂背景 87版及 94版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不足 ? 以加工制造業(yè)為主體模式 ? 現(xiàn)代管理的成功經(jīng)驗強調(diào)不夠 ? 模式選擇 ? 標(biāo)準(zhǔn)間難以協(xié)調(diào) 11 ISO/TC176決定對 87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段修改： ? 第一階段 發(fā)布 94版，保留 87版的基本結(jié)構(gòu)和思想，作技術(shù)性局部修改（亦稱有限修改）； ? 第二階段發(fā)布 2023版，對 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容等方面作重大變更，是一次戰(zhàn)略性換版。 ? 必要性 ： ? 規(guī)范企業(yè)的管理。 ? 1959年，美國國防部發(fā)布 MIL－ Q－ 9858A《 質(zhì)量大 綱要求 》 ? 1979年，英國制訂 BS5750 ? 1979年，加拿大制訂 CAN3－ Z299 ? 80年代，澳大利亞、法國、挪威、瑞士、南非也相繼 制訂了標(biāo)準(zhǔn) ? 日本開展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。1 第一章 質(zhì)量管理概論 ? 第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展 ? 第二節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景 ? 第三節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)化 ? 第四節(jié) 建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性 ? 第五節(jié) CQC質(zhì)量體系認證發(fā)展?fàn)顩r 2 第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展 ? 質(zhì)量檢驗階段（ 19201940） ? 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（ 19401960） ? 全面質(zhì)量管理階段（ 1960以后） 3 第二節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景 ? 隨著工業(yè)技術(shù)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復(fù)雜程度顯著增加，產(chǎn)品質(zhì)量已不能僅靠檢驗把關(guān)來達到。 4 第三節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)化 1980年，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ TC176） 1987年， TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技 術(shù)委員會 TC176 SC1質(zhì)量術(shù)語 分技術(shù)委員會 SC2質(zhì)量術(shù)語 分技術(shù)委員會 SC3質(zhì)量技術(shù)與方法 分技術(shù)委員會 WG 工作組 WG 工作組 WG 工作組 5 TC176于 1986年和 1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語和質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，即： ? ISO8402 – 1986 《 質(zhì)量 – 術(shù)語 》 ； ? ISO9000 – 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) – 選擇和使用指南 》 ； ? ISO9001 – 1987 《 質(zhì)量體系 – 開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 ； ? ISO9002 – 1987 《 質(zhì)量體系 –生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 》 ； ? ISO9003 – 1987 《 質(zhì)量體系 – 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 》 ； ? ISO9004 – 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系 要素指南 》 。 ? 提高競爭力。 12 二 、修訂要求 ?適用于不同類型和規(guī)模的組織 ?與其他體系兼容 ?以過程方式為基礎(chǔ) ?允許刪減 ?強化持續(xù)改進和預(yù)防不合格 ?促進組織的自我評定和自我完善 ?各方都獲益 ?方便使用 ?使顧客滿意和提組織業(yè)績 ?使 ISO9001與 ISO9004協(xié)調(diào)一致 13 三、修訂過程 2023版 9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂工作由 ISO/TC176技術(shù)委員會負責(zé)，采用課題管理的方法，進行用戶調(diào)查，確定課題說明和預(yù)達目標(biāo)。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個系統(tǒng)。質(zhì)量管理評審也可以用于識別改進機會。 ? 基于事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并采取措施。 62 要求 requirement ? 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1：“通常隱含