工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃-wenkub.com
2025-01-20 09:40 本頁面
【正文】 81 理解要點 ?目的 ： 使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?實施者 （ 責任者 ） ：工廠 ?對象 ： 使用認證標志的產(chǎn)品 ?內(nèi)容 ： 產(chǎn)品的結構 ， 所使用的關鍵元器件 、材料等影響因素 ?時機 ： 采購時；進貨后；生產(chǎn)過程中等 82 要求 ?制訂變更控制程序 ?認證產(chǎn)品發(fā)生變更 ， 在實施前應向認證機構申報 ?獲得批準后方可執(zhí)行 ?未經(jīng)批準不可加施認證標志 83 10．包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝 、 搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求 。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴 ， 應保存記錄 ， 并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息 。 66 理解要點 ?運行檢查不是日常操作檢查 日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等 ?運行檢查不是校準、再校準 67 ?對象 ：用于例行檢驗和確認檢驗的設備 ?目的 ：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 ?頻次 ：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 ?方法 ：通常在預先設定的故障條件下進行 ?時機 ：在兩次校準期間 ?記錄 ：運行檢查結果及采取的調(diào)整措施 68 ? 以文件的形式規(guī)定檢查要求 、內(nèi)容 、 頻次和方法 ? 失效時需采取的措施： ? 停用，啟用同類已校準的設備 ? 進行調(diào)整，使其滿足要求 ? 必要時，追回已檢產(chǎn)品重新檢測 ? 必要時，調(diào)整運行檢查的頻次 69 7．不合格品的控制 工廠應建立不合格品控制程序 ， 內(nèi)容應包括不合格品的標識方法 、 隔離和處臵及采取糾正 、 預防措施 。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時 ，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 。 設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別 。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求 。 46 ?“ 可行 ” — 有 “ 可操作 ” 的含義 ?“ 可行 ” 包含現(xiàn)有的技術 /能力對所監(jiān)控的參數(shù) /特性是可實現(xiàn)的 ?“ 可行 ” 包含監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受的 ?“ 可行 ” 最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控 47 監(jiān)控對象 ?涉及安全、 EMC、環(huán)境、健康等特性和關鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性 48 控制點 ?不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證 ， 或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果的工序 ?對最終產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、健康等特性有重大影響的工序 49 監(jiān)控要點 ?關鍵工序操作人員的能力 ?關鍵工序設備的能力 ?正確的使用物料 ?正確的工藝措施 （ 文件 ） 和操作 ， 及對工藝的監(jiān)控 ?適宜的工作環(huán)境 50 監(jiān)控 包含當工藝參數(shù)偏離可能導致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施 當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)視和控制時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定 51 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度 。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 這些控制應確保： a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準 ， 以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別 ， 防止作廢文件的非預期使用； c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本 。 14 資源 1)生產(chǎn)設備
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