【正文】 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息 ，包括采取預(yù)防措施的機會 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進體系的有效性。 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄 適當時，應(yīng)對其更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準 設(shè)計開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程序取決于 采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 a．應(yīng)按要求評價和選擇供方 b．規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準則 評價結(jié)果及措施的記錄應(yīng)予保持 、程序、過程和設(shè)備的批準要求（驗收標準、驗收程序、抽樣規(guī)定、糾紛處理等） 在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 （采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議） 應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。評審應(yīng)包括評價體系改進機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)保持管理評審的記錄 ? ? a．審核結(jié)果 ? b．顧客反饋 ? c．過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? d．預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e．以往管理評審的跟蹤措施 ? f．可能影響體系的變更 ? g．改進的建議 ? ? a．體系及其過程有效性的改進 ? b．與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進 ? c．資源需求（須補充的人力、物力資源、包括培訓等） ? 組織應(yīng)確定并提供所需資源 ? a．實施、保持體系并持續(xù)改進其有效性 ? b．通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 ? ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 ? 、意識和培訓 ? ? ? ? ，及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻 ? 、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄，學歷、專業(yè)培訓、崗位技能、工作經(jīng)歷 組織應(yīng)確定，提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ，工作場所和相關(guān)設(shè)施 （硬件和軟件） （運輸或通訊） 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ? 應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，該策劃應(yīng)與體系其他過程的要求相一致 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容 ? ? 、文件和資源的要求 ? 、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則 ? ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式 組織應(yīng)確定： ，包括對交付及交付后活動的要求 ，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須的要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并確保 （包括確認顧客要求） 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)保持 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 應(yīng)確定并實施與顧客溝通的有效安排 、合同或定單的處理，包括對其修改 、包括顧客抱怨（投訴） 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定 ，驗證和確認活動 應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同的小組之間的接口進行管理 以確保有效的溝通，并明確職責分工 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸入應(yīng)予更新 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄 這些輸入應(yīng)包括： ，以前類似設(shè)計提供的信息 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。 二）、 2023版 ISO 9000 族標準文件結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量管理體系的核心標準共 4個 ? ISO9000《質(zhì)量管理體系基本術(shù)語》 ? ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》 ? ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》 ? ISO10011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 ? ISO9000族標準還包括其他相關(guān)標準、技術(shù)報告和指南。 九、 ISO9000族標準簡介 一）、 ISO9000族標準的定義 ? 凡是 “由 ISO/TC176制定的所有國際標準 ”均屬于 9000族標準。 在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。） (7)了解本組織質(zhì)量體系基本情況， 定期評審質(zhì)量管理體系； (8)決定實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； (9)決定改進質(zhì)量管理體系的措施。 八、實施 GB/T19000idtISO9000族標準對員工的要求 一）、總要求： ? “該說到的要說到，說到的一定要做到。 五、建立和實施質(zhì)量管理體系的方法 ? （ 1）確定顧客的需求和期望； （ 2）建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （ 3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程； （ 4）確定與過程相關(guān)的各級各類各崗位人員的職責和權(quán)限，明確其相互關(guān)系； (5) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 。 2．在供方－組織－顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方。 ? 實施措施 a)確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確和可靠； b)使需要者能獲得所需的數(shù)據(jù)和信息； c)使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)； d)根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗相比較，做出決策并 采取措施。 2．數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策具有重要價值。一個改進過程的結(jié)束，往往是一個新改進過程的開始。 2．持續(xù)改進是永無止境的循環(huán)活動。 ? 實施措施 a)確定一個體系，并建立該體系的目標； b)識別該體系的過程，以及他們之間的相互依賴關(guān)系； c)確定體系內(nèi)這些具體過程應(yīng)如何運作 。 2．管理的系統(tǒng)方法是系統(tǒng)論在管理中的體現(xiàn)，該方法管理的是一組過程，是對過程網(wǎng)絡(luò)實施系統(tǒng)分析和優(yōu)化。 6 .一個大過程可以包含若干小過程、子過程、微過程。質(zhì)量管理體是由一系列過程組成的。 原則 4 過程方法 ? 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 2． “參與管理 ”是現(xiàn)代管理的重要特征，是一種高效的管理模式。 ? 思想開闊的決策者應(yīng)有三個共同特點 : ? 很高的接受新信息的能力 。 ? 實施措施 a)考慮所有相關(guān)方的需求和期望； b)提出組織的遠景規(guī)劃，確定富有挑戰(zhàn)性的目標； c)通過管理文化建設(shè)，建立價值共享、公平、公正和道德倫理觀念；建立信任 ,消除憂慮 。確定組織的發(fā)展方向，規(guī)劃發(fā)展藍圖。 ? 實施措施 a)調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望； b)確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合； c)要確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 d) 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動和措施 ,處理好與顧客的關(guān)系 . 原則 2 領(lǐng)導作用 ? 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 ? 理解要點 ： 1．組織依賴顧客而存在，顧客是組織生存發(fā)展的基礎(chǔ)?；谑聦嵉臎Q策方法 216。全員參與 216。采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績 PDCA八個步驟 ? （ 1）（ Plan）階段 —— 計劃階段 ，這個階段的工作內(nèi)容包括四個步驟： ? 第一步 ：分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題，盡可能用數(shù)據(jù)加以說明 ? 第二步 ：分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素 ? 第三步 ：找出影響質(zhì)量的主要因素（稱為主因或要因），采取 “關(guān)鍵是少數(shù)，一般是多數(shù) ”的原則 ? 第四步 ：針對影響質(zhì)量的主要因素，制訂措施計劃。 PDCA循環(huán)的四個階段 ? P――策劃。 ? 由理論到實踐的時間越來越快的特點告訴我們，質(zhì)量管理這門科學是具有強大生命力的。正是基于這樣的背景， 50年代末，美國通用電器公司工程師費根堡姆首先提出了 “研究成本的全面質(zhì)量管理 ”的概念， 1957年他又正式發(fā)表了 “全面質(zhì)量管理 ”論文，統(tǒng)計質(zhì)量控制開始為全面質(zhì)量管理所代替。這樣，質(zhì)量管理工作就從單純的產(chǎn)品檢驗發(fā)展到對生產(chǎn)過程的控制。 二）、統(tǒng)計質(zhì)量階段（ SQC） ? 二戰(zhàn)期間，美國貝爾電話研究所工程師休哈特針對質(zhì)量檢驗方法缺乏預(yù)防性的問題，運用數(shù)理統(tǒng)計原理，提出了控制生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的方法。 ? 一）、質(zhì)量檢驗階段（ PI） ? 大約起于 1911年美國人泰羅工程師發(fā)表了〈〈科學管理原理〉〉之后。 產(chǎn)品質(zhì)量包括：性能、合用性、可信性、安全性、經(jīng)濟性、環(huán)境性及美學性能等。這類活動的結(jié)果就是服務(wù)。通常是無形產(chǎn)品，體現(xiàn)在一定的承載媒體上（如紙、光盤），可以方法、論文或程序的形式存在。即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。 3 產(chǎn)品 ? 定義：過程的結(jié)果 。 這些途徑和方法可以是書面的，也可以是口頭的。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 ? 理解要點 過程包含三個要素：輸入、輸出和活動； 資源是過程的必要條件；