【正文】 切忌粗暴打斷對方談話? 觀察仔細(xì)，獲取真實信息? 作好記錄，符合和不符合的審核證據(jù)信息的收集和驗證 末次會議審核過程的溝通和會議溝通及會議的類型5種：預(yù)備會議、首次會議、小組溝通、與受審核方溝通 、末次會議溝通及會議的要求? 溝通和會議均由審核組長主持，應(yīng)能夠控制溝通和會議，并營造良好的會議氣氛。形成審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論不合格報告審核匯總分析，形成審核結(jié)論收集并驗證信息收集信息的方法信息的收集和驗證審核的方法和技巧審核控制及審核期間的的溝通首次會議現(xiàn)場審核中各會議 準(zhǔn)備審核工作文件審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導(dǎo)的（參考）文件：a） 檢查清單和抽樣方案（檢查表）b）會議簽到表格c） 審核記錄表格d）不合格報告表格e） 會議記錄表格f） 根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整，以確保審核任務(wù)實現(xiàn)?9）后勤安排要求；10）有關(guān)保密公正事項（當(dāng)有外聘審核員時） 7審核組長協(xié)商解決不同意見，對計劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹Ｓ媱潙?yīng)有利于日程安排和審核活動的協(xié)調(diào)。? 相關(guān)的其它質(zhì)量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等c)現(xiàn)場審核時仍應(yīng)進(jìn)行文件審核? 確保過程有效策劃、運行和控制所需其它文件? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。文件評審的目的? 確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的一致性（符合性）? 文件的可操作性、適宜性及充分性文件評審的對象a） 質(zhì)量方針、目標(biāo)b）質(zhì)量手冊c） 程序文件、適用的法律法規(guī)，質(zhì)量體系其它文件（如：操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度、作業(yè)文件指南、質(zhì)量計劃等）d）重要記錄（如管理評審報告、審核報告、檢測、檢查、工藝 /過程記錄，體系運行記錄）文件評審的作用a）判斷體系文件的符合性、可操作性、充分性和 適宜性b）了解受審核方的基本情況、文件結(jié)構(gòu)c）判斷是否可以如期進(jìn)行現(xiàn)場審核文件評審的執(zhí)行者 ：審核組長及審核組成員文件評審的內(nèi)容a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)第 、 、 。2 對審核日期、日程、路線、順序等做出安排，提供審核組織或信息。 c)確保獨立性的需要 d)內(nèi)審員的資格 f)與受審核方的協(xié)作能力，審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮2）審核組的成員： a) 內(nèi)審組由審核組長和審核組員組成（可合二為一，但應(yīng)確保審核的獨立性） b) 必要時可聘請國家注冊外審員或外聘內(nèi)審員（包括顧客、供方） c)可根據(jù)組織的需要配備陪同人員（向?qū)?、見證、聯(lián)絡(luò)、溝通）3）審核員的職責(zé)1 審核員應(yīng)配合、支持審核組長工作，按計劃、獨立完成審核任務(wù)。2）確定審核范圍的重要性： a）進(jìn)行審核的基礎(chǔ) b）認(rèn)證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容 c）評價和選擇供方的主要依據(jù)在審核方案的總目標(biāo)內(nèi)，確定一次具體的目標(biāo) 審核的目標(biāo)可包括： 確定受審方的質(zhì)量管理體系或體系的一部分與 審核準(zhǔn)則符合的程度； 評價確保質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求的能 力； 評價質(zhì)量管理體系滿足特定目標(biāo)的有效性； 識別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)領(lǐng)域。審核的策劃和準(zhǔn)備階段指定審核組長? 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。 審核的啟動? 指定審核組長 ? 確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍? 組建審核組 與受審核方初步溝通 文件評審 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備? 編制審核計劃? 編制檢查表? 準(zhǔn)備其他審核文件第二節(jié) 審核報告階段* 審核后續(xù)活動的實施階段 :屬審核后的活動，通常不視為審核的一部分，但是，審核委托方也可將此階段活動委托審核組實施。,管材車間。供應(yīng)部 。7。審核方案的權(quán)限審核方案的制定目標(biāo)職責(zé)資源程序?qū)徍朔桨傅膶嵤┌才艑徍巳粘淘u價審核員選擇審核組指導(dǎo)審核活動保持記錄審核方案的改進(jìn)審核員能力和評價審核活動審核方案審核方案的管理? 依組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。?審核證據(jù)是可以被驗證的，建立在可得到的信息樣本基礎(chǔ)上。?審核是獨立于受審核活動，不應(yīng)有偏見和利益上的沖突。c） 職業(yè)素養(yǎng)： 在審核中勤奮并具有判斷力，珍視審核任務(wù)的重要性，及委托方的信任，并具備必要的能力。 4）參加首末次會議。1 提出審核要求2 規(guī)定審核目標(biāo)3 與審核組長共同確定審核范圍和審核準(zhǔn)則4 評審和確認(rèn)審核計劃5 評審、批準(zhǔn)審核范圍的變更6 接受審核報告，并決定報告分發(fā)范圍7 對受審核方采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗證 2）受審核方 。14000、 QS————— 包括內(nèi)部和外部產(chǎn)生的糾正和預(yù)防措施— 會議的策劃包括確定議事日程、通知相關(guān)員工、記錄和分發(fā)會議紀(jì)要— 對審核的策劃和安排應(yīng)根據(jù)狀況和重要性— 制定、評審和批準(zhǔn)文件的電子化— 由質(zhì)量手冊、程序和支持性文件組成 水平比較的工具 ISO— 對質(zhì)量管理體系的成熟程度的評定— 優(yōu)秀模式?能夠提供：—審核準(zhǔn)則? .? .審核活動 審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn) 匯總分析審核結(jié)論審核活動 審核證據(jù)依據(jù)審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系開發(fā)和改進(jìn)的方法?確定顧客的需求和期望?轉(zhuǎn)換成要求?建立質(zhì)量方針和目標(biāo)?確定達(dá)到目標(biāo)的過程和職責(zé)?確定并提供達(dá)到目標(biāo)所需的資源?建立測量每一個過程的有效性和效率的方法?采用測量方法確定每一個過程的有效性和效率?確定防止不合格發(fā)生以及消除其原因的方法?建立和采用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程 自我評定?參照以下內(nèi)容對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行全同和系統(tǒng)的評審：— 評審 適宜性 — 程序是否得到實施和保持？—誰需要作出承諾 ？首先并且最重要的是最高管理者其次是質(zhì)量管理者代表第三是所有層次和職能上影響質(zhì)量的員工滿足顧客要求 ,保證質(zhì)量是每個人的工作優(yōu)秀的質(zhì)量是作出高度承諾的人在高度有效的質(zhì)量管理體系中工作的結(jié)果承諾需要動力等等質(zhì)量管理者代表必需具備的能力?主動性?創(chuàng)造能力?正直?人際交往的能力?思考問題的系統(tǒng)性?思考和分析問題的邏輯性?觀察能力?策劃和組織的能力?判斷和決策的能力?表達(dá)能力有關(guān)質(zhì)量管理者代表作用的錯誤概念?獨自一個人負(fù)責(zé)整個質(zhì)量管理體系的實施和有效性?只能由與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域的人員承擔(dān)?操作性和例行公事的工作，因此不需要管理人員承擔(dān)?被任命的人員通常被其他人認(rèn)為是在正常的業(yè)務(wù)中工作較少的人?期望他在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的每一方面都是專家，導(dǎo)致其他人員缺乏責(zé)任感就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜與顧客聯(lián)絡(luò)9001中規(guī)定的質(zhì)量管理者代表的作用外，質(zhì)量管理者代表還可能在以下方面具有延伸的職能和權(quán)限：協(xié)調(diào)質(zhì)量體系?一是一個體系管理職能?這不是一個質(zhì)量控制和檢驗職能 質(zhì)量管理者代表的延伸職能監(jiān)視質(zhì)量體系管理者代表的基本職能?管 管理者代表由最高管理者任命，并在以下方面被授予權(quán)限：第二篇 管理者代表的作用? ISO 糾正措施過程流程圖 糾正措施實施過程流程圖發(fā)現(xiàn)不合格 是否需要糾正停止糾正是否需要采取糾正措施 ?N Y實施糾正措施計劃Y制定糾正措施計劃驗證糾正措施是否有效關(guān)閉不合格項評審、改進(jìn)糾正措施結(jié)束N 預(yù)防措施 1）預(yù)防措施的定義：為消除潛在不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取 的措施。 3） 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期 望情況的原因所采取的措施。 3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個方面的信息見 （ 19001/) 持續(xù)改進(jìn)1）持續(xù)改進(jìn)的定義：增強滿足要求的能力的 循環(huán)活動。 5）應(yīng)保持記錄。 不合格品控制 1）控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期 的使用或交付。 2）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過程，并在適 用時進(jìn)行測量，例如：過程審核、過程評 審、工序能力分析等。 11）編制審核報告，并輸入管理評審。 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審核過程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結(jié)果 c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃。 2）內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標(biāo)準(zhǔn)要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 2）規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和 測量的要求相一致 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 19001/ 5項要求。 3）若有丟失、損失、不適用時，應(yīng) 報告顧客，并保持記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。 2）采購信息適當(dāng)時包括三項內(nèi)容（見 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通。 4）保持更改記錄 采購過程1）控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求。設(shè)計輸入 3）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行 ,產(chǎn) 品試用報告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。3）設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按 排進(jìn)行。4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。 3）輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗證 4）輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn) 5）輸出 應(yīng)滿足 19001/ 四項要求。 3）對這些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分 和適宜。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2）對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定 三項內(nèi)容。 3）保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記 錄。 2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方 面的適當(dāng)內(nèi)容（ 19001第 ） 3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作 方式。 2）不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別 ,因而 QMS的控制管理在不同組織有很大不同。 2） 19001 工作環(huán)境的范圍是 為確 保產(chǎn)品符合要求 所需的工作環(huán)境。 基礎(chǔ)設(shè)施 1）范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的； 2）適用時包括三類（ a。（人力資源）總則 1） 19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工作的人員。（管理評審）總則 1）最高管理者負(fù)責(zé)； 2）按 策劃 的時間間隔進(jìn)行； 3）目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； 4）評審包括 QMS改進(jìn)機會 、 變更需要 及 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 5）保持記錄。 職責(zé)和權(quán)限 1）確定機構(gòu)設(shè)置； 2）規(guī)定各部門的職能； 3）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限； 4）職責(zé)和權(quán)限得到溝通。4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標(biāo)實 現(xiàn)方針。? 所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)；? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；? 為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；? 在組織內(nèi)得到溝通和理解；? 持續(xù)適宜性得到評審；? 最高管理者批準(zhǔn)。5. 管理職責(zé) GB/T19001對最高管理者的職責(zé)要求共 9項、 6條： 1）管理承諾； 2）以顧客為關(guān)注焦點； 3）確保制定質(zhì)量方針； 4）確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 5）確保策劃 QMS； 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通； 9）進(jìn)行管理評審。5）填寫后的記錄，按 。（ QMS）總要求 1）應(yīng)建立形成文件的 QMS，并實施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性 2）按 PDCA的方法建立、實施、改進(jìn) QMS： a）識別過程： b）確定過程順序和相互作用： c）確定過程準(zhǔn)則和方法 d）提供資源和信息； e）實施過程，實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； g）持續(xù)改進(jìn)。（范圍）總則GB/T19001可用于下列情況：a）組織為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品；b）為增加顧客滿意； 注： 19001的要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求。 。缺陷 ()：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注 1：術(shù)語 “質(zhì)量 ”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾注 2： “固有的 ”（其反義是 “賦予的 ”）就是 第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)7. 文件