xxxx版hb---gsp-質(zhì)量體系管理文件系統(tǒng)編制培訓(xùn)-wenkub.com
2025-01-13 18:14 本頁面
【正文】 （見設(shè)施設(shè)備） 第 144條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 。 50 第 142條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 第 139條 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。 第 137條 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件應(yīng)定期審核、及時修訂，嚴格程序管 理，確保使用版本的有效性。 42 第三節(jié) 文件 （第 136145條） 43 目的：對 質(zhì)量管理文件的基本要求 。細則：第二十七條 購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當至少保存 5年。 38 【釋義】 :書面記錄及憑證的管理要求。 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 明確提出制定操作規(guī)程的崗位。 原版：第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 釋義：相關(guān)職責必須制定并履行。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作 。 【 釋義 】 :文件控制要求。 第三十三條 文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 由企業(yè)質(zhì)量負責人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人簽發(fā)。 21 【釋義】 :文件管理的具體要求。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、 質(zhì)量管理體系文件 及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。文件的格式，策劃的開始就應(yīng)該做好。是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 ? GSP認證中文件資料是標準，現(xiàn)場是基礎(chǔ)，工作是實質(zhì)。 ? 內(nèi)容的策劃：文件的內(nèi)容，具體編什么，應(yīng)該是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和企業(yè)質(zhì)量目標把文件、內(nèi)容策劃好，然后分解到各部門去進行編制。 如何建立質(zhì)量管理體系文件？！ 20 質(zhì)量管理體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。 24 歸口管理 質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。 國家相關(guān)政策變化 、企業(yè)經(jīng)營情況發(fā)生改變經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的改變以及企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果等，企業(yè)質(zhì)量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。 如何保證？ 發(fā)放及時 收發(fā)有簽字 檢查落實情況 30 文件類型 31 ? 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括
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