【正文】 ⑹ 保護(hù)野生資源，建立特色藥材的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的中藥材良種繁育、種植基地，走企業(yè)自主開發(fā)的可持續(xù)發(fā)展之路。⑵ 加強(qiáng)宏觀指導(dǎo)和綜合協(xié)調(diào)，加大對 “十一五 ”期間醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目的扶持力度，協(xié)調(diào)解決好項(xiàng)目資金，促使其盡快投入生產(chǎn)發(fā)揮效益。 大理州制藥工業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展建議大理州制藥工業(yè)現(xiàn)狀： ⑴ 我州醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步快速發(fā)展，在國民經(jīng)濟(jì)中的地位逐步提高，成為我州經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定來源的產(chǎn)業(yè)之一。⑵ 中藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)品出口空間進(jìn)一步擴(kuò)大。⑷ 生物制藥業(yè)成為新興產(chǎn)業(yè)。在制劑方面，透皮吸收，控釋藥物及靶向制劑前景廣闊，這類藥物能夠極大的減少藥物副作用，并使藥物充分吸收有效到達(dá)病變部位。⑸ 預(yù)防性藥物、保健營養(yǎng)藥物的發(fā)展將持續(xù)增長。世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 :⑴ 生物技術(shù)制藥成為投資熱點(diǎn)。菌小容量注射劑車間潔凈區(qū)劃分及工藝設(shè)計(jì) 八、 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 大理州制藥工業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展建議 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 :⑴ 世界醫(yī)藥市場迅速擴(kuò)大。一般采用滅菌和檢漏兩用的滅菌鍋將滅菌、檢漏結(jié)合進(jìn)行。對于易氧化的藥品，還要在灌裝藥液的同時(shí)，充填惰性氣體以取代安瓿內(nèi)藥液上部的空氣。由于加壓大且穩(wěn)定，過濾速度快，同時(shí)整個系統(tǒng)處于正壓狀態(tài)，密閉性好，空氣中雜物、微生物不易污染過濾液，且藥液可反復(fù)連續(xù)過濾，過濾質(zhì)量好。 高位靜壓過濾裝置： 主要利液位差所產(chǎn)生的壓力進(jìn)行過濾，速度較慢，適用于小量生產(chǎn)或樓上配液通過管道到樓下過濾灌封。常用設(shè)備： 連續(xù)電熱隧道滅菌烘箱，如圖。它的作用機(jī)理是浸沒在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動狀態(tài)時(shí)將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到安瓿清洗的目的。該機(jī)適用于大規(guī)格安瓿和曲頸安瓿的洗滌。安瓿內(nèi)不允許沾帶微生物及不溶性的塵埃顆粒，因此在注射劑的生產(chǎn)過程中，首先必須對安瓿進(jìn)行反復(fù)的清洗，再滅菌干燥，才能用于藥液的灌裝。 注射容器的處理 l 最終滅菌小容量注射劑所用的容器通常為曲徑易折安瓿，由硬質(zhì)中性玻璃制成。 最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù) l 最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于 50ml， 采用濕熱滅菌法制備的滅菌注射劑。七、注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù) 注射劑 最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù) 原輔料的準(zhǔn)備 注射容器的處理 注射液的配制與過濾 注射液的灌封 滅菌與檢漏 注射劑的質(zhì)量檢查 最終滅菌小容量注射劑車間潔凈區(qū)劃分及工藝設(shè)計(jì) 注射劑l 注射劑： 注射劑是指專供注入機(jī)體的一種制劑，其中包括滅菌藥物溶液、乳濁液、混懸液及臨用前配成液體的無菌粉末等劑型。 片劑包衣及包衣設(shè)備包衣： 是壓片工序之后常用的一種制劑工藝。近年來噴霧干燥制粒法在制藥工業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用與發(fā)展，如抗生素粉針的生產(chǎn)、微型膠囊的制備、固體分散體的研究以及中藥提取液的干燥都利用了噴霧干燥制粒技術(shù)。 干法制粒及設(shè)備 干法制粒 :是將藥物與輔料的粉末混合均勻后壓成大片狀或板狀，然后再粉碎成所需大小的顆粒的方法。其原理是強(qiáng)制擠出型的機(jī)理，對物料的性能有一定的要求，物料必須黏松恰當(dāng)，太松太黏都不利于制粒。濕法制粒方法及常用設(shè)備： 濕法制粒是在藥物粉末中加入黏合劑，使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。常用的混合設(shè)備：制粒： 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作。包括固 — 固、固 — 液、液 — 液等的混合，但混合的物系不同、目的不同，所采用的操作方法也不同，從而又有了更具體的狹義名稱，如固 — 固粒子的混合叫固 —固混合或簡稱混合；大量固體與少量液體的混合叫捏合；大量液體和少量不溶性固體或液體的混合，如混懸劑、乳劑、軟膏劑等在制備過程中進(jìn)一步進(jìn)行粉碎與混合的叫勻化。我國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)篩常用 “目 ”表示篩號，即以每英寸（ 1英寸 =） 上篩孔的數(shù)目來表示。 篩分： 篩分是借助篩網(wǎng)將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的方法，其目的是為了獲得較均勻粒度的物料。氣流式粉碎機(jī)： 氣流式粉碎機(jī)是通過粉碎室內(nèi)的噴嘴把壓縮空氣形成的氣流束變成速度能量，促使藥物之間產(chǎn)生強(qiáng)烈沖擊、摩擦達(dá)到粉碎的機(jī)器。 粉碎設(shè)備主要有： 球磨機(jī)；沖擊式粉碎機(jī)；氣流式粉碎機(jī)。 濕法制粒及設(shè)備粉碎： 固體藥物的粉碎是將大塊物料借助機(jī)械外力粉碎成適宜程度的碎塊或細(xì)粉的過程。但對于熱敏性、濕敏性、極易溶性等物料可采用其他方法制粒。片劑的制備方法按工藝分為兩大類： 即制粒壓片和直接壓片，制粒壓片又分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片。如圖：常用的浸出設(shè)備：多能提取罐藥材浸出液的工業(yè)分離、純化方法：浸出液的蒸發(fā)與干燥： 藥材經(jīng)過浸提與分離后常得到大量的濃度較低的浸出液，既不能直接應(yīng)用，亦不利于制備其他劑型，因此，常通過蒸發(fā)與干燥過程，來對浸出液進(jìn)行濃縮，獲得體積較小的濃縮液或固體產(chǎn)物，蒸發(fā)： 是指借加熱作用使溶液中的溶劑氣化并除去，從而提高溶液濃度的工藝操作。藥材的浸出過程是各種中藥制劑制備過程中重要的基礎(chǔ)操作。常見的炮制方法有炒、炙、煅、蒸、煮、煨等。 中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程： 中藥材的預(yù)處理及炮制 → 中藥有效成分的提取與中藥浸膏的生產(chǎn) → 中藥制劑的生產(chǎn) 中藥材的預(yù)處理及炮制l 中藥材的除雜和切制： 中藥材的預(yù)處理包括中藥材非藥用部分、雜物的去除以及將藥材按需要切制成一定的大、小、形狀。 生物制品l 生物制品： 是直接使用病源生物體及其代謝產(chǎn)物或以基因工程、細(xì)胞工程等技術(shù)制成的，主要用于人類感染性疾病的預(yù)防、診斷和治療的制品。雖然這些內(nèi)源生理活性物質(zhì)作為藥物已有多年，并且在醫(yī)學(xué)上顯示出很好的療效，但仍有許多有重要價(jià)值的內(nèi)源生理活性物質(zhì)由于原材料來源困難，或制備技術(shù)問題而無法研制出產(chǎn)品，付諸應(yīng)用。l 生化藥品范疇： 生化藥品是維持生命正?；顒拥谋匦枭煞郑ò被?、多肽、蛋白質(zhì)、多糖、核酸、脂肪、維生素、激素等。提取和精制： 發(fā)酵結(jié)束后，需對發(fā)酵液進(jìn)行預(yù)處理，利于以后的提取。發(fā)酵： 發(fā)酵的目的主要是使微生物分泌大量的抗生素。生產(chǎn)用的孢子須經(jīng)過純種和生產(chǎn)性能的檢驗(yàn)，符合規(guī)定的才能用來制備種子。所用的設(shè)備和培養(yǎng)基都必須經(jīng)過滅菌，與培養(yǎng)液接觸的罐體、管件都應(yīng)密封無泄漏，通入的空氣應(yīng)為除菌后的無菌空氣，以避免雜菌污染。在工業(yè)生產(chǎn)方面，國外臨床常用的主要品種，我國已陸續(xù)研制成功投入生產(chǎn)，除少數(shù)生產(chǎn)菌種由國外引進(jìn)外，大部分均由我國自行分離得到。如新霉素有降低膽固醇的作用，多西環(huán)素（強(qiáng)力霉素）有鎮(zhèn)咳作用。主要是利用微生物發(fā)酵，通過生物合成生產(chǎn)的天然代謝產(chǎn)物。因而生物藥物涵蓋了抗生素、生化藥品、生物制品等范疇。 生物藥物的分類： 按照藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類：氨基酸類藥物及其衍生物、多肽和蛋白質(zhì)類藥物、酶類藥物、核酸及其降解物和衍生物、多糖類藥物、脂類藥物、維生素與輔酶。催化劑并不是對熱力學(xué)所允許的所有化學(xué)反應(yīng)都能起催化作用，而是特別有效地加速平行反應(yīng)或串聯(lián)反應(yīng)中的一個反應(yīng)。一種良好的催化劑必須具備高活性、高選擇和高穩(wěn)定性。有催化劑參與的反應(yīng)稱為催化反應(yīng)。 催化技術(shù) 在藥物合成中估計(jì)有 80%85%的化學(xué)反應(yīng)雖然能進(jìn)行 ,但反應(yīng)速度慢 ,時(shí)間長 ,收率低 ,無法在工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用 ,一旦在這些反應(yīng)中應(yīng)用催化技術(shù) ,可使反應(yīng)加速 ,反應(yīng)時(shí)間和周期縮短 ,反應(yīng)收率提高。l 制藥工藝要求原料價(jià)廉易得，反映時(shí)間短，操作簡便，收率高，產(chǎn)品純度高， “ 三廢 ” 污染少，污染物易綜合利用或無害化處理等。所以要根據(jù)具體情況安排操作工序。從收率角度看，應(yīng)把收率低的單元放在前頭，把收率高的放在后頭?？傊搪肪€的合成可使用直線型方式，而長路線合成則以匯聚型方式結(jié)合使用直線型方式為佳?？偸章适歉鞑椒磻?yīng)收率的乘積。 藥物合成步驟、操作方