【正文】 但歐盟 GMP和美國 FDACGMP的認證是最好的通行證– 多渠道開發(fā)u 產(chǎn)品文號轉移u 國家將開放對藥品注冊人的限制，勢必引起醫(yī)藥商業(yè)機構和科研機構、個體投資人的高度關注核心問題 （ 2）基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 35如何申請歐盟 GMP認證l 產(chǎn)品上市許可與 GMP認證的關系– MAH是 GMP檢查的前提– GMP達標是與 MAH合作的前提– 雞和蛋的兩難問題l 方案一：先尋找 MAH作為合作方，后認證– 以優(yōu)惠的原料來源和加工費吸引歐洲 MAH– 以 MAH的名義申請歐洲的 GMP檢查l 方案二：先進行 GMP評估，后吸引 MAH– 獨立向歐洲的 GMP檢查機構申請現(xiàn)場檢查– 得到權威機構的評估報告（不是證書）l 無論哪種方案都需要企業(yè)按照歐洲的 GMP標準進行全面的準備基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 36第五部分科研管理的核心問題2023/3/1 星期一藥品研發(fā)的兩種思路l 創(chuàng)新– 擁有獨立知識產(chǎn)權的化學藥物u 發(fā)現(xiàn)難，風險大，投入大，時間長u 社會資源的綜合利用u 專利注冊與保護u 局部的制造工藝專利– 中成藥與生物新藥l 仿制（ metoo）– 強仿：緊盯專利即將到期，提前準備資料– 一般性仿制u 產(chǎn)品組合的需要，分攤銷售成本u 填充生產(chǎn)閑置能力的需要基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 38化學制藥研發(fā)的思考l 化學原料藥– 國際注冊u EDMF文件（歐盟）u COS認證（歐盟）u DMF文件（美國 FDA）– 局部生產(chǎn)工藝的專利注冊u 降低成本，加大國際競爭力u 與國外制劑廠商聯(lián)合，應對 “ 反傾銷 ” 指控l 制劑– 向印度和以色列借鑒u 對國際專利的深度研究，避開保護范圍u 低價通用名藥物進軍國際市場， 2023年 50億美元的出口基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 39中藥研發(fā)的思考l 充分利用我國天然藥物的優(yōu)勢– 中醫(yī)理論 /資源 /特有種屬 /民間應用基礎l 發(fā)揚中醫(yī)藥理論，應用現(xiàn)代科技手段，推進中藥復方開發(fā)l 應將療效放在首位– 療效與劑型– 療效與新藥類別– 療效與安全l 嚴格的臨床研究l 事先考慮知識產(chǎn)權，重視專利的設計– 配方 /劑量配比 /炮制 /有效部位 /制劑 /制備方法 /新的醫(yī)療用途 基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 40生物醫(yī)藥研發(fā)的發(fā)展方向l 草藥有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)l 改造抗生素工藝技術l 開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物l 開發(fā)靶向藥物l 發(fā)展氨基酸工業(yè)l 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)l 血液制品替代品的研究與開發(fā)基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 41研發(fā)項目的組合l 高端藥物與低端藥物的組合– 腎康注射液 Vs 腎康栓l 藥物與相關產(chǎn)品– 一類新藥 Vs 唐美片– 一類新藥（三七分離的單體） Vs 保健品– 一類新藥 Vs 化妝品基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 42企業(yè)常見問題l 忽視對市場和消費者需求的研究，更多地把它變成為只是一個企業(yè)內(nèi)部的技術管理過程l 看作僅僅是研究與開發(fā)部門的職能，財務、采購和生產(chǎn)等部門的人員則認為 “不關我的事 ”l 需求與推動往往主要來源于老板l 開發(fā)游離于企業(yè)戰(zhàn)略之外l 缺乏一整套產(chǎn)品開發(fā)的科學管理程序基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 43產(chǎn)品的層次概念功能或療效質(zhì)量規(guī)格劑型包裝品牌價格服務醫(yī)學支持渠道核心層核心層形式層形式層附加層附加層基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 44創(chuàng)新緯度服務創(chuàng)新功能創(chuàng)新形式創(chuàng)新基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 45創(chuàng)新的決策過程在公司內(nèi)外部協(xié)調(diào)、激勵和挖掘新構思識別：?公司各項要素?權衡要素比重形成各種產(chǎn)品概念計劃?定價?分銷?促銷準備工作?市場分析?成本分析實施?工程測試?消費者偏好?品牌化?包裝設計進行有限性生產(chǎn)準備市場推廣購置設備，全面投產(chǎn)和銷售構思形成這是值得考慮的獨特構思嗎？構思篩選該產(chǎn)品構思與公司目標、戰(zhàn)略和資源一致嗎？概念形成和測試我們能找到消費者表示愿意試用的產(chǎn)品概念嗎？營銷策略制定我們能找到成本效果好、負擔的起的營銷策略嗎？商務分析這一產(chǎn)品符合我們的盈利目標嗎？產(chǎn)品開發(fā)我們開發(fā)的產(chǎn)品在技術上和正式上市上有沒有問題？市場試銷產(chǎn)品銷售額達到我們的期望值了嗎？正式上市產(chǎn)品銷售額會達到我們的期望值嗎？市場信息反饋給研發(fā)部門？有助于改進產(chǎn)品和營銷計劃嗎？放放 棄棄是 是 是 是 是 是 是否 否 否 否 否 否 否 否否 否是 是2023/3/1 星期一 46第六部分一切為了銷售，銷售就是一切2023/3/1 星期一衛(wèi)生總費用趨勢基本狀況機遇與挑戰(zhàn)戰(zhàn)略規(guī)劃生產(chǎn)管理科研管理營銷管理2023/3/1 星期一 48按銷售推動方式劃分的藥品市場被認為通過有效營銷組織直接可控市場渠道覆蓋帶動和 OTC推廣方式城市醫(yī)療機構 人員促銷、專業(yè)推介、市場策劃、學術贊助、費用驅動營銷爭奪激烈，進入門檻較高，營銷費用占價格較大的比例市場推動市 場被認為較分散、隨機的市場主流商業(yè)不進入，依靠低價、高利潤驅動中小批發(fā)、個人覆蓋農(nóng)村、中小醫(yī)療機構零售市場202