【正文】 52 ?風險 (risk)：指現(xiàn)實生產(chǎn)、經(jīng)營和生活中人們 面臨的導致傷害或損失等不測事件的可能性 (probability, potential harm) ?風險 (risk)： 指某一不利事件將要發(fā)生的概率 ?風險的定義：指未來的不確定性對企業(yè)實現(xiàn)其 經(jīng)營目標的影響。 g’ or ‘ g’ not ‘ gm’ 49 ?Use of leading zeros for values less than 1 ( instead of .2 ) and avoidance of trailing zeros for values more than 1 ( 2 instead of ) ?Requiring that the route of administration and the plete directions (for example ‘ daily’ not “ OD’ be written on all drug orders ( prescriptions ) ?Requiring that prescribers write generic and brand names for medicines with ‘ lookalike’ or ‘ sound alike’ names. 50 From Drug and Therapeutics Committees — a practical guide World Health anization Some ways of preventing medication errors, particularly in hospitals（ 3） 藥物治療錯誤的潛在因素（ A）及防范措施（ B） A. B. 51 加強藥物警戒，促進合理用藥 ?按藥物警戒的科學理念，開展 ADR報告和監(jiān)測工作。 10. 處方空白處劃線。每藥一行。 4. 用規(guī)范中文或英文書寫。t be blamed on a single person. 41 Paul Seligman, ., director of the FDA39。 38 藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（ 11） ?誤將產(chǎn)婦用藥給其嬰兒注射致死 產(chǎn)婦分娩男嬰后 ,次日晨值班護士將產(chǎn)后用藥 麥角新堿 mg誤作 Vit k 給男嬰注射 , 20分鐘后嬰兒全身紫紺、呼吸困難， 雖經(jīng)搶救嬰兒終因結(jié)腸壞死，并發(fā)穿孔，死亡 — 值班護士工作粗枝大葉，缺乏責任心、 違背護理基本操作規(guī)程，釀成重大醫(yī)療事故 39 不同類型用藥錯誤頻度分析 ?醫(yī)囑錯誤（ ordering process） 56% ?書面醫(yī)囑的轉(zhuǎn)錄錯誤 （ transcription of written orders） 6% ?藥品調(diào)制錯誤（ pharmacy dispensing ） 4 % ?藥物使用錯誤（ administration ） 34% — Bates DW, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implication for prevention . JAMA 1995。 男嬰細菌性痢疾合并中毒性腸麻痹。 男性哮喘患者 , ECG示竇性動過速 HR 107次 /分。 經(jīng)皮試證明“陽性”，并告知“青霉素過敏 , 不能用”。 — 藥房管理混亂、配發(fā)手續(xù)不分， 無核對制度，注定引發(fā)大禍 33 藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（ 6） ?2％丁卡因 誤貼 50%葡萄糖液瓶箋造成二人死亡 制劑室配制 50%葡萄糖注射液時，同時配制 2% 丁卡因 表面麻醉劑。母不舍棄藥，囑大女兒服用，女嘗后大呼“藥苦”。但藥房發(fā)出“阿樸嗎啡”致藥后出現(xiàn)嚴重惡心等不良反應。 — 藥名相近，易致混淆，不懂藥理，又不閱讀 說明書、釀成事故。 — 藥房管理混亂，劇毒藥與普通藥混放， 信石放進寒水石抽屜，釀成事故。s prescription for the blood thinner warfarin ( 華法令 ). 29 藥物用錯患者 藥物治療錯誤導致醫(yī)療事故實例（ 1） ?誤將 氯化鉀 當作 氯化鈉 配制血液透析液， 致腎衰透析患者死亡。 27 藥物治療錯誤的表現(xiàn)（ 3） ?藥物治療過程的錯誤 處方轉(zhuǎn)抄錯誤（護士、醫(yī)師、藥師有責） : 電子處方輸入錯誤，手寫處方辯別錯誤 藥品分發(fā)錯誤（藥師有責） : 因藥名近似，包裝相似，造成混淆。 320 : 741 ） 23 藥物治療錯誤的危害 ? 每 100例非產(chǎn)科住院患者中發(fā)生 次 ADEs ADEs 中 28 % 是可預防的。 ?87名兒童服用被二甘醇污染的退燒藥物而死亡 ?海地一家公司從德國進口退燒藥物的原料藥及賦形劑， 被疑二甘醇污染所用原料藥和賦形劑 ?該海地公司總裁相信德國產(chǎn)品質(zhì)量 , 未對這些原料 進行檢測 ?德國公司從第三國進口原料藥和賦形劑，最后追溯 到生產(chǎn)廠，由于生產(chǎn)廠不配合調(diào)查而無果 ?輕信、失職，醞成重大劣藥藥害事件 歷史上的二甘醇事件 ( 2 ) ?1992年，阿根庭 使用含二甘醇的 propolis syrup治療上呼吸道感染 29 例發(fā)生代謝性酸中毒、腎損害 其中 15例死亡。 From Pharmacovigilance Edited by and , 2023 John Wiley Sons, Ltd 藥物警戒與 藥物流行 病學 3 藥物警戒的定義及意義 ? 定義：發(fā)現(xiàn)、評估、認識和防范藥物的不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)的不良事件 ? 意義：建立可靠的藥物警戒體系對實施國家公共衛(wèi)生保障，合理、安全、經(jīng)濟、有效的臨床用藥及完善藥品監(jiān)督管理體系，都具有十分重要的意義 4 藥物警戒與藥品上市后評價 ?新藥上市前的有效性安全性評價存在固有局限性 ?新藥上市后，須對其在大范圍人群實際應用的 有效 性和安全性 ,進行上市后監(jiān)測 (非干預性研究 ) (post marketing surveilance) ?新藥上市后臨床研究 (干預性研究 ) 上市新藥長期應用的安全性、有效性評價 上市新藥與不同藥物聯(lián)合應用的安全性、有效性評價 (臨床藥物相互作用研究 ) 新藥用于特殊人群（如兒童、孕婦、老人或肝腎 功能不良的患者）患者的安全性、有效性評價 5 上市前藥物臨床試驗的局限性 ?樣本量小，難以發(fā)現(xiàn)頻度＜ 1%的不良反應 ?觀察期短 , 難發(fā)現(xiàn)長期用藥的不良反應及 滯后反應 ?病例病情單一，缺少特殊患病人群用藥經(jīng)驗 ?臨床用藥情況單一，無法了解藥物相互作用 ? 民眾自我藥療（ selfmedication）行為逐漸增多 ? 存在潛在不安全性因素的藥物捐贈活動增加 ? 偽藥和劣藥的制造和銷售未得有效控制，并呈蔓延趨勢 ? 傳統(tǒng)藥物超越傳統(tǒng)文化范圍的廣泛使用 ? 傳統(tǒng)藥物、草藥與其他藥物的聯(lián)合應用，有引發(fā)不良藥物相互作用的潛在危險 ? 互聯(lián)網(wǎng)的廣泛應用，為藥物非法銷售和濫用提供了便捷途徑 ? 醫(yī)療質(zhì)量降低，不合理用藥現(xiàn)象十分普遍 廣泛社會實踐中，藥物警戒范圍已從一般化學藥品 擴展到傳統(tǒng)藥物、草藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器 械及疫苗 6 上市藥物相關(guān)安全問題大量增加的原因 ? 風險監(jiān)測 :通過藥物不良反應的報告和監(jiān)測 , 早期發(fā)現(xiàn)藥物不良事件信息 ? 藥物不良反應信號：確定一種不良事件與 某一藥物間存在因果關(guān)系的信息 ? 信號 收集 :風險 信 號 的收集、整理與發(fā)掘 ? 評估風險 :綜合評價上市藥品的風險與效益 ? 防范風險 :采取適當方法與策略，最大限度 降低上市藥品的安全性風險 7 藥物警戒的工作內(nèi)涵 ADRs報告和監(jiān)測是藥物警戒的基礎(chǔ) 8 ?ADR報告和監(jiān)測是早期獲取藥品安全信號的唯一途徑 ?ADR志愿報告體系 (spontaneous reporting system), 是上市后藥品臨床安全性評價的重要基礎(chǔ) ?ADR志愿報告 體系的功能取決于 ADR報告率的高低和信息 質(zhì)量優(yōu)劣 ?ADR志愿報告體系的建立和完善，依靠國家管理部門 的精心組織和領(lǐng)導，以及醫(yī)藥界同仁及民眾的積極參入 ?當 ADR報告率達一定高度，報告質(zhì)量基本反映所報病例 的實際情況， ADR報告制度才可能發(fā)揮有效預警作用 ? 《 ADR報告和監(jiān)測管理辦法》中藥品不良反應定義 : “合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應?！? ? 根據(jù)定義，