【正文】 (1)微生物的基本概念微生物的基本概念、三大類微生物及其特點(diǎn)(2)細(xì)菌細(xì)菌的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；細(xì)菌生長繁殖的條件；細(xì)菌的分解和合成代謝；細(xì)菌的人工培養(yǎng)；細(xì)菌的致病性(3)消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應(yīng)用；化學(xué)消毒法滅菌法作用機(jī)制、種類及應(yīng)用(4)常見細(xì)菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動物源性細(xì)菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性(5)其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、培養(yǎng)特性及抵抗力；病毒的致病機(jī)制、病毒感染和免疫(1)免疫系統(tǒng)免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細(xì)胞的類型、表面標(biāo)志主要功能；免疫分子的類型和功能(2)免疫應(yīng)答抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類型、過程； B細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答；T細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫應(yīng)答(3)免疫調(diào)節(jié)分子水平的免疫調(diào)節(jié)；細(xì)胞水平的免疫調(diào)節(jié)；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)；了解獨(dú)特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)作用 (4)遺傳免疫學(xué)主要組織相容性復(fù)合體（MHC）的功能；疫球蛋白基因超家族（IgSF）的類型(5)免疫病理和臨床免疫超敏反應(yīng)分型、發(fā)生機(jī)制、常見的超敏反應(yīng)性疾?。蛔陨砻庖卟〉姆诸惡统Ｒ娂膊?、誘因、組織損傷機(jī)制；機(jī)體抗腫瘤免疫效應(yīng)機(jī)制；移植免疫類型、同種移植排斥反應(yīng)的類型及機(jī)制、延長移植物存活的措施；抗感染免疫類型、與抗感染免疫有關(guān)的T細(xì)胞亞群及其細(xì)胞因子 (6)免疫學(xué)檢測技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記技術(shù)、免疫印跡試驗(yàn)的原理及臨床應(yīng)用 5. 病理學(xué)(1)細(xì)胞、組織的適應(yīng)、損傷和修復(fù)肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損傷的類型及病理變化；不可逆損傷的概念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成原因(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的基本病理變化；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的結(jié)局；急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點(diǎn)；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)(4)腫瘤腫瘤的概念、癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見的癌前病變、常見腫瘤的特點(diǎn)(5)免疫病理變態(tài)反應(yīng)的概念、類型；自身免疫病的概念、發(fā)病機(jī)制及影響因素；免疫缺陷病的概念、分類及其主要特點(diǎn)參考資料：《臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)》、《電工電路》、《電子電路》、《數(shù)字信號處理基礎(chǔ)》、《生物醫(yī)學(xué)傳感器與檢測技術(shù)》、《生物醫(yī)學(xué)測量與儀器》、《機(jī)械制造》、《機(jī)械設(shè)備維修基礎(chǔ)》、《機(jī)械工程基礎(chǔ)》等。神經(jīng)系統(tǒng)的感覺功能。 (6)免疫病理變態(tài)反應(yīng)的概念、類型；自身免疫病的概念、發(fā)病機(jī)制及影響因素；免疫缺陷病的概念、分類及其主要特點(diǎn) 參考資料：《電子電路》、《數(shù)字信號處理基礎(chǔ)》、《金屬材料與熱處理》、《機(jī)械制造基礎(chǔ)》、《常用機(jī)械零件》、《分析化學(xué)》、《免疫學(xué)檢驗(yàn)》、《生理學(xué)》、《病理學(xué)》晉升工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1.《條例》的總則、經(jīng)營和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）三、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械再評價(jià)的含義十三、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）“體外診斷試劑”的范圍十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）2.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊時(shí)的有效期十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）、人員與質(zhì)量管理職責(zé)3設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）3現(xiàn)場審查的相關(guān)要求十八、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》1. 本《細(xì)則》的適用范圍2. 管理職責(zé)的確定3. 資源管理相關(guān)要求4. 文件和記錄相關(guān)要求5. 設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求6. 采購相關(guān)要求7. 生產(chǎn)管理相關(guān)要求8. 監(jiān)測和測量相關(guān)要求9. 銷售和服務(wù)相關(guān)要求10. 設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求11. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則十九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》二十、醫(yī)療器械分類目錄1.《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系2. 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 二十一、中華人民共和國廣告法二十二、醫(yī)療器械廣告審查辦法二十三、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分類、應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)(6)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具和報(bào)告3. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級與類別(3)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)(6)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具）2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測項(xiàng)目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護(hù)裝置(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)臨床對生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能(6)生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義(1)生物相容性、生物學(xué)評價(jià)的基本概念(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價(jià)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價(jià)的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的主要內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評價(jià)基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識與技能(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1）一般狀態(tài)檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、注意事項(xiàng)及血壓標(biāo)準(zhǔn)2）全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及