工藝變更管理制度[全稿]-wenkub.com
2024-11-08 21:59 本頁(yè)面
【正文】 包括： a）、產(chǎn)品的最后合成方法變更； b)、產(chǎn)品所用起始物料變更； c)、關(guān)鍵反應(yīng)參數(shù)的重大變更； d)、最后精制步驟中溶劑的變更等； ③生產(chǎn)所用的主要設(shè)備發(fā)生變更； ④質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放寬或刪除檢驗(yàn)項(xiàng)目； 一般 變更 如變更后產(chǎn)品中有以下幾種情況，屬于一般變更： ①無(wú)新雜質(zhì)產(chǎn)生； ②雜質(zhì)總量及比例未改變或雜質(zhì)個(gè)數(shù)減少，產(chǎn)品質(zhì)量提高； ③物理性質(zhì)未變； ①生產(chǎn)工藝發(fā)生細(xì)微變化，包括精制步驟的細(xì)微增刪或變更； ②鋪料的變更； ③關(guān)鍵反應(yīng)參數(shù)的細(xì)微變更； ④同比例放大或減少投料量； ⑤分析方法的變更，包括： a)、關(guān)鍵原材料的分析方法或項(xiàng)目的變更； b)、按客戶要求增加新的 檢驗(yàn)分析項(xiàng)目和新的分析方法。 ● 變更類型 變更大概內(nèi)容 重大 一般 設(shè)備 過(guò)濾 干燥 同類替換。 ● 雖是同比例放大物料配比，但會(huì)導(dǎo)致密閉反應(yīng)釜（如高壓反應(yīng)釜）壓力增加等情況。 與操作范圍相關(guān)的 變更舉例 一、工藝參數(shù)（溫度、壓力、流量、體積）發(fā)生變化 增加反應(yīng)溫度的上限時(shí)，導(dǎo)致壓力增加較多時(shí)，如 9928水解溫度升高 1度，壓力增加較多等類似情況。
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