【正文】 機(jī)構(gòu)整體檢查 163。委托單位： 法定代表人：年 月 日附件四 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案表（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1. 基本信息表機(jī)構(gòu)名稱 中文* 英文 隸屬機(jī)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu)代碼或社會信用代碼* 備案號* 機(jī)構(gòu)地址 中文* 所屬區(qū)域 英文 郵政編碼* 機(jī)構(gòu)性質(zhì)* 機(jī)構(gòu)級別* 經(jīng)營性質(zhì)* 法定代表人* 床位數(shù)* 建筑面積 （平方米）* 執(zhí)業(yè)資格證書診療科目* 臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人* 職務(wù)職稱* 所學(xué)專業(yè)* 臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門負(fù)責(zé)人* 職務(wù)職稱* 所學(xué)專業(yè)* 臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門聯(lián)系人 （用于公示）* 工作部門* 職務(wù)* 聯(lián)系電話 （用于公示）* 傳 真 * 電子郵件* 職工總數(shù)* 高級職稱人數(shù)* 中級職稱人數(shù)* 其他人數(shù)* 通過資格認(rèn)定時間（如有）* 資格認(rèn)定專業(yè)名稱 關(guān)于專業(yè)特殊說明* □有 □無 特殊說明* 年住院數(shù)統(tǒng)計年度* 人次* 年住院數(shù)統(tǒng)計年度* 人次* 年住院數(shù)統(tǒng)計年度* 人次* 接受藥物 GCP 培訓(xùn)人數(shù)* 2. 組織管理機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)成員 姓名 性別 職務(wù) 職稱 專業(yè) 是否專職 GCP 和倫理審查知識培訓(xùn)時間/地點 藥物臨床試驗組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)備設(shè)施 組織管理機(jī)構(gòu)辦公室辦公設(shè)備設(shè)施 是否有專用辦公場地* 是□ 否□ 辦公場地使用面積（m2）* 辦公桌/工位是否符合辦公要求* 是□ 否□ 電話/傳真、計算機(jī)、打印復(fù)印、碎紙等辦公設(shè)備否齊全* 是 □ 否 □ 臨床試驗用藥房 試驗藥房使用面積（m2）* 是否具有防火、防盜、防潮設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄* 是 □ 否 □ 藥品儲存柜情況（含低溫、陰涼、常溫）* 藥物臨床試驗資料檔案室 資料檔案室 使用面積（m2）* 是否具有防火設(shè)施* 是 □ 否 □ 是否具有防盜設(shè)施* 是□ 否□ 是否具有防潮設(shè)施* 是 □ 否 □ 是否具有防蟲設(shè)施* 是□ 否□ 檔案儲存柜情況* 臨床試驗相關(guān)醫(yī)技科室 是否有與臨床試驗相適應(yīng)的檢測、檢驗和診斷等儀器設(shè)備* 是□ 否□ 是否有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修 SOP* 是 □ 否 □ 是否有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修記錄* 是 □ 否□ 檢測、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果是否準(zhǔn)確、可靠，有質(zhì)量保證* 是 □ 否 □ 醫(yī)技科室相關(guān)人員是否經(jīng)過 GCP 及相關(guān)培訓(xùn)* 是 □ 否 □ 藥物臨床試驗管理制度 （請?zhí)峁┧邢嚓P(guān)管理制度目錄清單） 藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作過程（SOP） （請?zhí)峁┧邢嚓P(guān)SOP 目錄清單） 防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施 添加文件 既 往 開 展 藥 物 臨 床 試 驗 的 情 況 添 加 文 件 自評估報告* 模板見附件五 新增專業(yè)評估報告*（如有） 3. 專業(yè)模塊專業(yè)名稱* （下拉菜單選擇） 研究人員 主要研究者 1：姓名，職稱，案例。2. 請如實填寫模板中的備案機(jī)構(gòu)名稱、組織機(jī)構(gòu)代碼/社會信用代碼、備案機(jī)構(gòu)法人，簽字處請手簽，并加蓋備案機(jī)構(gòu)的公章。點【上一項】按鈕，可以轉(zhuǎn)到年度總結(jié)維護(hù)頁面； 點【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_修改選擇待修改報告表，點擊【修改】按鈕，進(jìn)入修改接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報告表信息頁面，如圖 所示。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報告表模塊_新增圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報告表模塊_新增接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報告表詳細(xì)信息點擊【新增】按鈕，進(jìn)入新增接受境外藥監(jiān)部門檢查情況報告表信息頁面， 如圖 所示。附件上傳成功后，點附件右側(cè)的 可以移除附件。點【上一項】按鈕，可以轉(zhuǎn)到備案專業(yè)維護(hù)頁面； 點【保存草稿】按鈕，可以保存已填好的數(shù)據(jù)； 點【返回目錄】按鈕，可以返回目錄頁；點【下一項】按鈕，可以轉(zhuǎn)到年度總結(jié)頁面；點【校驗】按鈕，可以檢查本項內(nèi)容是否填報完整。填寫相應(yīng)信息及上傳對應(yīng)文件后點擊【保存草稿】。圖 機(jī)構(gòu)信息維護(hù)_專業(yè)信息_查看選擇待查看專業(yè)，點擊【查看】按鈕，可以查看該專業(yè)信息，如圖 所示。選擇列表中已有的專業(yè)名稱（如果所選的專業(yè)名稱與實際有差異，可以在補(bǔ)充細(xì)類里輸入備注），然后點【保存】按鈕，添加專業(yè)名稱。輸入相關(guān)信息點擊【保存】按鈕，如圖 所示。附件上傳成功后，點附件右側(cè)的 可以移除附件。其中字段名后帶*的為必填項。部分地區(qū)百度上可能搜索不到，建議手動輸入詳細(xì)地址。其中，前四項為必填項，沒有完成則無法提交備案；第五項年度總結(jié)應(yīng)按照《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中要求的時限上報；第六項有發(fā)生的時候進(jìn)行填報。機(jī)構(gòu)信息維護(hù)、備案內(nèi)審、取消備案內(nèi)審、備案變更歷史查詢、已備案信息查詢，由申請備案的機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行操作；已備案信息查詢、取消備案管理查詢， 由監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行操作。核對通過的機(jī)構(gòu)才能登錄系統(tǒng)，核對不通過的機(jī)構(gòu)需查閱核對意見后重新補(bǔ)充資料。顯示申請備案機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料信息、核對結(jié)果、核對意見、核對人、核對時間等。如圖 所示。核對人員檢查完畢后，在核對意見欄里輸入核對意見，然后點通過/不通過按鈕，系統(tǒng)會提示是否確定要通過/不通過該記錄，點擊確認(rèn)，完成本次核對； 點擊取消，取消本次確定，待再次核對。點【高級查詢】按鈕，可以展開顯示更多查詢條件。由監(jiān)管部門的賬號核對人員進(jìn)行操作， 如圖 31 所示。個人信息結(jié)果如圖 所示。圖 系統(tǒng)首頁 首頁圖 首頁_操作手冊不同用戶系統(tǒng)首頁不同。圖 登錄成功 選擇子系統(tǒng)登錄成功后，選擇“藥物”子系統(tǒng)。圖 選擇系統(tǒng)D. 系統(tǒng)提示是否登錄“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”。圖 填報賬號登錄B. 點擊賬號設(shè)置。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。填報賬號綁定成功。如圖 所示。如圖 所示。如圖 所示。如圖 和 所示。圖 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳授權(quán)綁定B. 在業(yè)務(wù)系統(tǒng)用戶授權(quán)綁定界面，輸入待綁定的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備