循證醫(yī)學(xué)進(jìn)展心血管病治療-wenkub.com
2025-07-16 01:57 本頁(yè)面
【正文】 l 如 P＜ ,則 RRR 95% CI 的下限 0。l 或者，如果進(jìn)行 100次類似的臨床試驗(yàn)，其中有 95次試驗(yàn)的 95％ Cis 中會(huì)包括總體真正的療效值l RRR CI 的估計(jì)l CI = RRR177。 95% CI ～)18Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular AgeRelated Macular Degenerationl Conclusionsl At 1 year, bev and rani had equivalent effects on visual acuity when administered according to the same schedule. l Differences in rates of serious adverse events require further study. 19Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular AgeRelated Macular Degenerationl COMMENTl Rani, the FDAapproved treatment for neovascular AMD, costs approximately $2,000 per dose, whereas bev, the offlabel treatment, costs approximately $50. l This cost difference, along with the perceived clinical similarities between these two drugs, has led to the widespread use of bev in the absence of level I evidence. l The CATT data support the continued global use of intravitreal bev as an effective, lowcost alternative to ranibizumab 20評(píng)價(jià)的第二步：識(shí)別誤差l 誤差可以產(chǎn)生于臨床研究中的任一環(huán)節(jié)l 研究設(shè)計(jì)l 研究實(shí)施l 結(jié)果分析21識(shí)別誤差l 對(duì)象納入誤差：病例來(lái)源、受試者代表性、診斷正確性（診斷標(biāo)準(zhǔn)）、抽樣誤差（病例數(shù)）l 病情自然演變？向眾數(shù)回歸？l 安慰劑作用？霍桑效應(yīng)？l 既往報(bào)告療效如何？l 受試者對(duì)治療方案的依從性和失訪程度l 統(tǒng)計(jì)分析： ITT分析（意向分析）和 PP分析，病例剔除及其原因22識(shí)別誤差l 如果設(shè)立了對(duì)照組進(jìn)行比較l 對(duì)照組設(shè)置是否合理（內(nèi)容、方式）？l 隨機(jī)分組的方法是否正確（包括實(shí)施）？l 各組間基線特征（影響療效的因素）是否可比？l 各組間合并治療有無(wú)不一致l 設(shè)盲與否，設(shè)盲環(huán)節(jié)，有無(wú)破壞及其對(duì)結(jié)果影響l 研究結(jié)果l 終點(diǎn)指標(biāo)的臨床意義（并且事先設(shè)定）l 合理的優(yōu)效或非劣效界限23對(duì)照、隨機(jī)分組和盲法—— 科學(xué)性評(píng)價(jià)的核心? 是否按研究目的設(shè)置了正確的對(duì)照組？l 安慰劑對(duì)照：旨在平衡安慰劑效應(yīng)l 陽(yáng)性對(duì)照：旨在驗(yàn)證新治療措施的療效（安全性）是否更好l 不同劑量的對(duì)照：確定合適的劑量范圍24對(duì)理想的對(duì)照組的要求 對(duì)照組病例除了未接受所考核的治療措施外，其病情特點(diǎn)和預(yù)后因素，以及同時(shí)接受的其它治療措施均應(yīng)與治療組病例相同，亦即治療組和對(duì)照組應(yīng)均衡可比25對(duì)照組的設(shè)立方法? 根據(jù)對(duì)照組所接受治療內(nèi)容的不同，分為空白對(duì)照、安慰劑對(duì)照和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照? 根據(jù)臨床療效考核的要求和所研究疾病的特點(diǎn)，對(duì)照組可有不同的設(shè)置方式26272829對(duì)照、隨機(jī)分組和盲法—— 科學(xué)性評(píng)價(jià)的核心l 預(yù)先設(shè)定治療組和對(duì)照組之間差別的優(yōu)效和非劣效界限，并入選足夠數(shù)量的研究對(duì)象，保證研究結(jié)果有足夠的把握度30對(duì)照、隨機(jī)分組和盲法—— 科學(xué)性評(píng)價(jià)的核心l 使治療組和對(duì)照組均衡可比的措施：隨機(jī)化分組l 隨機(jī)化：使受試者進(jìn)入各組的機(jī)會(huì)相同l 正確的隨機(jī)化方法l 簡(jiǎn)單隨機(jī)化、區(qū)組隨機(jī)化、分層隨機(jī)化l 隨機(jī)化的隱藏和破壞31什么是隨機(jī)化分組？ l 將所有研究對(duì)象隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組，使每一對(duì)象都有同等的機(jī)會(huì)被分配到各組l 其結(jié)果，是使各種預(yù)后因素（包括已知的和未知的）均勻地分布于各研究組，從而達(dá)到各組均衡可比的目的32什么是真正的隨機(jī)化分組？l 真正的隨機(jī)化應(yīng)符合下列原則：l 醫(yī)生和病人都不能選擇將進(jìn)入的組別l 醫(yī)生和病人都不能從上一個(gè)病人已經(jīng)進(jìn)入的組別推測(cè)出下一個(gè)病人將進(jìn)入哪一組l 根據(jù)日歷上單日進(jìn)入研究的病人分配到治療組，雙日進(jìn)入對(duì)照組的病人分配方法，不是
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