膠體金-申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)-xxxx-wenkub.com
2025-07-12 22:22 本頁面
【正文】 檢測過程所有的參考品均為中國藥品生物制品檢定所提供。(2) 應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各項臨床使用要求本產(chǎn)品的臨床驗證采用已批準(zhǔn)上市的臨床認(rèn)為最準(zhǔn)確的試劑進(jìn)行雙盲測試，對結(jié)果進(jìn)行對比分析，證明他們的等效性。2管理類別確定的依據(jù)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第二章 產(chǎn)品分類及命名原則第十二條規(guī)定，本產(chǎn)品按體外診斷試劑第三類產(chǎn)品管理?！兑倚透窝撞《颈砻婵乖瓩z測試劑盒（膠體金法）》產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明1產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源、背景本品是由固相純化的高特異性鼠抗HBsAg單克隆抗體A(檢測線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)的硝酸纖維素膜、吸附有膠體金標(biāo)記鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無紡布膜以及其它輔料依次粘切制成，應(yīng)用免疫層析雙抗體夾心法原理和膠體金標(biāo)記技術(shù)制成，用于體外定性檢測人血清、血漿中的HBsAg。膜條應(yīng)寬于3mm，液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。(a)大板粘貼、切割(b)試劑條將包被膜、吸水紙、金標(biāo)膜、樣本墊、依次粘貼在塑料板上，再切割成試劑條。(b)膠體金溶液標(biāo)記鼠抗HBsAg單克隆抗體B K2CO3溶液調(diào)膠體金溶液至所需的PH，加入適當(dāng)數(shù)量鼠抗HBsAg單克隆抗體B。(a)檢測線取適當(dāng)濃度的鼠抗HBsAg單克隆抗體A,在纖維膜上制備檢測線，室溫干燥。5 g/m2。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDSPAGE純度≥90%濃度：紫外分光度計測蛋白濃度≥5mg/ml效價：采用瓊脂雙擴散法，效價≥1：64 硝酸纖維素膜由汕頭市伊能膜業(yè)有限公司提供。 鼠抗HBsAg單克隆抗體A和鼠抗HBsAg單克隆抗體B由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提供。 附錄A：（ 規(guī)范性附錄）主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》分析純級別檢定。本產(chǎn)品允許使用一般交通運輸工具，但須防止運輸過程中的劇烈沖擊、包裝破損及雨雪淋濕。 8包裝、運輸、儲存 產(chǎn)品為鋁箔袋包裝，每個鋁箔袋包裝內(nèi)裝一人份試紙和干燥劑，單包裝試紙可組裝成：1人份/袋；50袋/盒、100袋/盒。檢驗結(jié)果中如有任何一項不合格，允許從該組批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，若復(fù)驗仍不合格，則判定該組批產(chǎn)品不合格。 檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗每組批產(chǎn)品在試劑組裝完成后均需要由企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門逐批檢驗合格后方可出廠。 精密性取同一批號的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)10袋，按說明書進(jìn)行檢測，分別加入HBsAg國家精
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