【正文】 申請人應當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查?！　〖夹g(shù)審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。第五章　產(chǎn)品注冊　　第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料?！　〉诙艞l　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：　?。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。　　技術(shù)審評機構(gòu)應當在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料?！　〉诙l　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。　　第十九條　同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！　〉谑邨l　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求?！　〉谑鶙l　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門?！　∩暾埲嘶蛘邆浒溉俗缘鼗蛘呱a(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文?！　“凑談?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。　　第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息?！　∵M口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理?！　〉谌龡l　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）同時廢止。第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；　　第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。　　第七十一條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。　　第六十九條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：　?。ㄒ唬┏鰪S醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；　?。ǘ┏鰪S醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；　　（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；　?。┫虮O(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的?！　卧?、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款?！　〉诹l　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。　　對列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息?！　∈〖壱陨鲜称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?！　〉谖迨l　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況，重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定的事項。　　第四十八條　國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)?！　〉谒氖鍡l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行?！　〉谒氖粭l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告?！　〉谌艞l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案?！　〉谌鍡l　委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告?！　〉谌l　受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：　?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹綘I業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；　?。ǘ┦芡蟹健夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；　　（三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；　　（四）委托生產(chǎn)合同復印件；　?。ㄎ澹┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；　?。┪蟹綄κ芡蟹劫|(zhì)量管理體系的認可聲明；　?。ㄆ撸┪蟹疥P(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明?！　浒笗r應當提交以下資料：　?。ㄒ唬┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；　?。ǘ┪蟹胶褪芡蟹狡髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；　?。ㄈ┦芡蟹降摹夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；　?。ㄋ模┪猩a(chǎn)合同復印件；　?。ㄎ澹┙?jīng)辦人授權(quán)證明?！　〉诙藯l　受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。　　第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案?！　〉诙粭l　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定?！　〉谑臈l　增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查?！　〉诎藯l　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；　?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 　?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責人身份證明復印件；　?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；　　（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；　　（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；　?。ò耍┵|(zhì)量手冊和程序文件；　?。ň牛┕に嚵鞒虉D；　?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明；　?。ㄊ唬┢渌C明資料。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 2014年07月30日 發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行?！　〉谄呤藯l　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定?！　　　　　　　　　　　　　　　〉诎苏隆「健　t　　第七十六條　本條例下列用語的含義：　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　（四）生命的支持或者維持；　　（五）妊娠控制；　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。　　第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分?！　〉谄呤畻l　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作?！　〉诹邨l　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；　　（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；　?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的?！　卧臁⒆冊?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰?！　〉诹l　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。　　第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報?！　〉诹畻l　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺?！　〉谖迨藯l　對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回?！　≡僭u價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。　　第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施?！　∪魏螁挝缓蛡€人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！　〉谒氖鍡l　醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容?！　〉谒氖龡l　出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。　　第四十二條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械?！　〉谌藯l　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。　　第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維