天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求doc-wenkub.com
2025-07-12 05:18 本頁面
【正文】 根據(jù)2002年頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）“附件一”規(guī)定，“申請新藥注冊，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～31（資料項目6除外） ；臨床研究完成后報送15～131～33項目資料以及其他變更和補(bǔ)充的資料……”，也就是說，申請生產(chǎn)的品種不需重新報送29號資料。2005 年1 月，在小范圍內(nèi)進(jìn)一步征求意見，經(jīng)過討論，吸取了11原兩方面意見各自的合理之處，提出了妥善的修改意見。2005年1 月，在部內(nèi)進(jìn)一步征求意見，大家認(rèn)為，人體藥代動力學(xué)試驗相關(guān)內(nèi)容可以列入本指導(dǎo)原則，但綜述部分內(nèi)容要求不宜過細(xì)，可基本采用《化學(xué)藥品申報資料撰寫格式和要求技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床研究資料綜述撰寫格式與內(nèi)容》（第二稿）中相關(guān)內(nèi)容。而中藥、天然藥物具有自身的研發(fā)特點(diǎn)，另外，在2003年起草的《中藥、天然藥物申請臨床研究中醫(yī)藥學(xué)理論及文獻(xiàn)性資料撰寫原則》、《中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則》中，已經(jīng)對完整的臨床部分申報資料規(guī)范性進(jìn)行了要求。該文件也將有利于構(gòu)筑藥物研究人員與技術(shù)審評人員進(jìn)行高效率信息交流的平臺，促進(jìn)研究人員從綜合評價的理念提升對所研究藥物認(rèn)識的高度和深度，從而逐步推動藥物研發(fā)水平。簡述試驗過程中存在的問題及對試驗結(jié)果的影響。以臨床試驗結(jié)果為依據(jù)，對試驗藥物安全性進(jìn)行分析及評價，特別注意不能肯定與試驗藥物無關(guān)的不良事件及其程度和轉(zhuǎn)歸。臨床試驗組長單位，試驗參加單位數(shù)目，試驗起止時間。 試驗結(jié)果說明試驗的入組、剔除、脫落病例情況，以及有效性、安全性評價相關(guān)病例集，依從性分析結(jié)果基線特征數(shù)據(jù)的組間均衡性分析結(jié)果臨床試驗中合并用藥情況7主要療效指標(biāo)評定結(jié)果次要療效指標(biāo)評定結(jié)果試驗組與對照組的組間比較,以及治療終點(diǎn)與基線的組內(nèi)比較。簡述臨床試驗用藥物（包括對照藥）的給藥途徑、方法、劑量。對本品特點(diǎn)進(jìn)行初步總結(jié)和分析，其內(nèi)容既不應(yīng)該是結(jié)果的簡單重復(fù)，也不應(yīng)該引入新的結(jié)果，重點(diǎn)應(yīng)對Ⅲ期臨床試驗設(shè)計提供依據(jù)。最后，根據(jù)對人體生物材料研究、人體藥代動力學(xué)、藥效學(xué)研究的總結(jié)與分析，提供出藥代動力學(xué)研究的觀點(diǎn)，為后續(xù)的臨床研究提供支持。多次給藥組：劑量設(shè)置、給藥方法、療程及確定依據(jù)；終止指標(biāo)、觀測指標(biāo)、觀測時點(diǎn)；給藥后觀察結(jié)果，出現(xiàn)的不良反應(yīng)、異常檢測結(jié)果及原因分析。圍繞有效性、安全性進(jìn)行要點(diǎn)式闡述。所述結(jié)論應(yīng)來源于文獻(xiàn)資料和/或已有的研究結(jié)果，應(yīng)具體、客觀、具有邏輯性。扼要概述：試驗?zāi)康模徊±x擇；診斷標(biāo)準(zhǔn)來源；中醫(yī)辨證依據(jù)；臨床試驗設(shè)計類型和方法（例如，假設(shè)檢驗類別；對照藥物及選擇依據(jù)；進(jìn)行劑3量研究應(yīng)說明不同劑量設(shè)置依據(jù)） ；簡述試驗用藥物（包括對照藥物）的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定；明確是否進(jìn)行隨訪；明確主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)；安全性指標(biāo)，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；簡述療效評價方法及依據(jù)。 臨床研究計劃藥物臨床研究是一個有邏輯、有步驟的過程，早期研究結(jié)果應(yīng)用于指導(dǎo)后期臨床研究
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