【正文】 = = 例3：計(jì)算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量 在諸元素的乘積中，原子數(shù)的有效位數(shù)可視作無(wú)限多位。=？ 本例是數(shù)值相乘除，在三個(gè)數(shù)值中，僅為兩位有效位數(shù)，因此各數(shù)值均應(yīng)暫保留三位有效位數(shù)進(jìn)行運(yùn)算，最后結(jié)果再修約為兩位有效位數(shù)。因此相乘除時(shí)應(yīng)以諸數(shù)值中相對(duì)誤差最大（即有效位數(shù)最少）的數(shù)值為準(zhǔn)，確定其它數(shù)值在運(yùn)算中保留的位數(shù)和決定計(jì)算結(jié)果的有效位數(shù)。但在按英美、日藥典方法修約時(shí)，按四舍五入進(jìn)舍即可。 例2：將1268修約到三位有效位數(shù)，得12710 例3： ，得11。 例2：，得12。 C指定修約間隔為10n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到10數(shù)位，或指明將數(shù)值修約到“十”、“百”、“千”……數(shù)位。：是確定修約保留位數(shù)的一種方式，修約間隔的數(shù)值一經(jīng)確定，修約值即應(yīng)為該數(shù)值的整數(shù)倍。pH=（［H+］=1012mol），其有效位數(shù)只有兩位。（如個(gè)數(shù)、分?jǐn)?shù)、倍數(shù)、名義濃度或標(biāo)示量）是沒(méi)有欠準(zhǔn)數(shù)字的，其有效位數(shù)可視為無(wú)限多位；常數(shù)π、c和系數(shù)21/2 等數(shù)值的有效位數(shù)也可視為無(wú)限多位。：，有效位數(shù)系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)得到的位數(shù)減去無(wú)效零（即僅為定位用的零）的個(gè)數(shù)。其最后一位數(shù)字欠準(zhǔn)是允許的，這種由可靠數(shù)字和最后一位不確定數(shù)字組成的數(shù)值，即為有效數(shù)字。2. 范圍：QC化驗(yàn)室、生產(chǎn)部、公用工程部。純水每2小時(shí)監(jiān)督檢查部分項(xiàng)目一次，每二周全項(xiàng)檢查一次。：QA、生產(chǎn)部、公用工程部。 待維修的儀器設(shè)備不得使用。新購(gòu)儀器應(yīng)隨時(shí)填卡，以便掌握性能。，不能超量程超功能使用。：QC化驗(yàn)員。簽署意見(jiàn)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，公司領(lǐng)導(dǎo)召集有關(guān)人員進(jìn)行審核評(píng)議后，方可批準(zhǔn)報(bào)廢。，應(yīng)掛明顯的標(biāo)志。，保持整潔。，必須經(jīng)培訓(xùn)考核發(fā)給儀器操作上崗證后，方準(zhǔn)上機(jī)使用。，使用人必須熟練掌握操作程序，方準(zhǔn)操作。：。成套、大件的儀器設(shè)備的安裝建議邀請(qǐng)生產(chǎn)廠(chǎng)家或第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)共同參與。如果是進(jìn)口儀器，要在規(guī)定的索賠期內(nèi)完成驗(yàn)收工作。 ：開(kāi)箱后，應(yīng)根據(jù)定貨合同、裝箱清單及儀器應(yīng)帶的標(biāo)準(zhǔn)附件，逐一清點(diǎn)包裝箱內(nèi)的物品，檢查裝箱清單與物品是否一致，以及物品是否與定貨合同一致，產(chǎn)品合格證及使用說(shuō)明書(shū)是否齊全。驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)儀器性能有充分了解，并仔細(xì)閱讀有關(guān)資料。，必須憑部門(mén)主管簽名的儀器設(shè)備領(lǐng)用單，保管員將領(lǐng)用單裝訂成冊(cè)妥加保管備查。，與計(jì)量室對(duì)儀器的基本情況和申請(qǐng)理由進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后交供應(yīng)部門(mén)辦理購(gòu)置手續(xù)。：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、公用工程部。 無(wú)菌室微生物菌落數(shù)超過(guò)規(guī)定應(yīng)重新滅菌，在此期間進(jìn)行的微生物檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)予以作廢。，應(yīng)當(dāng)注意冷凝管因斷水失去冷凝作用，揮發(fā)性物質(zhì)有可能損失，應(yīng)當(dāng)重新檢測(cè)。在起草檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)時(shí)，檢驗(yàn)人員有責(zé)任將該情況提請(qǐng)復(fù)核人加以注意。：QC化驗(yàn)員。，應(yīng)密切注意觀(guān)察是否與原滴定液一致，如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)向標(biāo)化人員提出復(fù)查。，領(lǐng)用人員應(yīng)核對(duì)滴定液的名稱(chēng)、濃度是否與所需的完全一致，滴定液的存放期限是否在有效期內(nèi)等；發(fā)放人員則應(yīng)檢查領(lǐng)用人員盛放滴定液的容器是否洗滌干凈并已瀝干（盛放原滴定液的容器憑標(biāo)簽可不必洗滌），如容器來(lái)不及瀝干，可用少量滴定液洗滌三次，經(jīng)雙方檢查核對(duì)無(wú)誤后，方可發(fā)放。，注明滴定液名稱(chēng)、濃度、濃度校正因素（F）、標(biāo)化日期、室溫、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人和失效期，待標(biāo)的滴定液應(yīng)貼上待標(biāo)標(biāo)志，并與已標(biāo)化完成的滴定液分區(qū)存放。“mol／L”。%。，使固體溶質(zhì)全部溶解搖勻。：QC化驗(yàn)室。，必要時(shí)與原標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比對(duì)，如不完全一致，應(yīng)向配制人員提出復(fù)檢。，標(biāo)準(zhǔn)溶液存放和使用期限，一般標(biāo)準(zhǔn)貯備液為三個(gè)月，稀釋后的標(biāo)準(zhǔn)溶液為一周，超過(guò)期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)重新配制。、轉(zhuǎn)移和稀釋過(guò)程中，應(yīng)確保無(wú)固體溶質(zhì)或溶液濺落丟失。：。原輔料留樣數(shù)量品 名留 樣 數(shù) 量苦參白土苓針用活性炭聚山梨酯80甘露醇乙醇香菇多糖苯甲醇?xì)浠c（注射用）20g20g40g150g60g500ml30g100ml50g留樣觀(guān)察記錄留樣日期留樣批號(hào)觀(guān)察項(xiàng)目各月份觀(guān)察結(jié)果036912182430364248文件編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理辦法頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、保存、使用諸環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。：、半成品在檢驗(yàn)結(jié)束，應(yīng)將規(guī)定數(shù)量的樣品送留樣室留樣。、清潔及留樣樣品的使用與收回負(fù)責(zé)。，一般留樣考察品種，應(yīng)不少于三次檢驗(yàn)用量；質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、新產(chǎn)品等重點(diǎn)留樣考察品種按不少于檢驗(yàn)數(shù)量的10倍量。，每季度對(duì)每一品種的留樣考察情況進(jìn)行匯總，并作文字小結(jié)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人審核后分別報(bào)送總工程師、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部及有關(guān)車(chē)間。，有效期的藥品，留樣期限為有效期后一年。：，由簽署產(chǎn)品合格報(bào)告的化驗(yàn)員，按照規(guī)定的留樣量留取樣品（見(jiàn)附表），留樣樣品應(yīng)有代表性。，作廢棄處理。（如留樣觀(guān)察、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)等），按質(zhì)監(jiān)部通知的時(shí)間內(nèi)留樣。：QC化驗(yàn)室。，其余的留樣樣品的動(dòng)用需經(jīng)質(zhì)監(jiān)部主任或其指定的人員批準(zhǔn)，過(guò)期留樣樣品的處置要經(jīng)質(zhì)監(jiān)部同意。：，非經(jīng)專(zhuān)管人同意，其余人員不得入內(nèi)。，應(yīng)在有效期或使用期限規(guī)定的期限內(nèi)使用。，質(zhì)監(jiān)部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽樣作單項(xiàng)監(jiān)督檢驗(yàn)，任何部門(mén)不得拒絕。：質(zhì)監(jiān)部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部。檢測(cè)合格后，才可繼續(xù)使用該原輔料，化驗(yàn)數(shù)據(jù)由QC人員作記錄。 倉(cāng)庫(kù)對(duì)入庫(kù)的所有原、輔料均在臺(tái)帳上注明其貯存期。文件編號(hào)原輔料貯存期確認(rèn)制度頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：確保所有的原料、輔料在一定期限內(nèi)使用的可靠性。內(nèi)容： 在藥品的預(yù)定效期內(nèi)，由質(zhì)監(jiān)部門(mén)制訂留樣化驗(yàn)相隔期限，詳見(jiàn)產(chǎn)品留樣觀(guān)察樣量及復(fù)測(cè)頻率表。 菌液的使用期限為一個(gè)月，超過(guò)使用期限或受雜菌污染時(shí)，應(yīng)重新制備。 如分離培養(yǎng)后，菌株形態(tài)產(chǎn)生可疑情況，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行鑒別，以確保菌株是否變異。 每隔一定時(shí)間將原種接種傳代一次，培養(yǎng)后再繼續(xù)保存。 領(lǐng)發(fā)檢定菌時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)檢定菌領(lǐng)發(fā)記錄，領(lǐng)用人和發(fā)放人均應(yīng)簽名。：QC菌檢人員。，應(yīng)在菌檢室內(nèi)放置適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)皿，在空氣中露置半小時(shí)，然后在3537℃至少培養(yǎng)48小時(shí)，觀(guān)察菌落數(shù)，并作記錄，菌落數(shù)應(yīng)符合要求，否則測(cè)定結(jié)果無(wú)效。 在操作之前至少半小時(shí)，須打開(kāi)凈化工作臺(tái)的層流凈化裝置。4. 內(nèi)容： 菌檢室的操作人員的裸露面部不允許使用化妝品。在質(zhì)量仲裁或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在合格線(xiàn)上下時(shí)，不得采用工作用對(duì)照品。、標(biāo)準(zhǔn)品和基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有使用登記，雙人雙鎖保管。4. 內(nèi)容： 有計(jì)劃購(gòu)進(jìn)試劑、試藥（含基準(zhǔn)物質(zhì)），購(gòu)買(mǎi)前作購(gòu)物計(jì)劃，報(bào)供應(yīng)部門(mén)。剩余的化學(xué)有毒物和它們的反應(yīng)物嚴(yán)禁倒入下水道。、包裝損壞等問(wèn)題，分析人員應(yīng)立即報(bào)告部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，立即采取措施，確保安全。，須通知保管員。文件編號(hào)有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲(chǔ)存和處理頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立一個(gè)有關(guān)使用、儲(chǔ)存和處理有毒化學(xué)物質(zhì)的規(guī)程，確保QC化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全和正常操作。：，如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備在通電情況下發(fā)生異常，應(yīng)立即切斷電源，并通知電工來(lái)修理，不得擅自動(dòng)手。，并記錄存檔。所有的玻璃儀器的內(nèi)外壁不得有掛水。、紙張以及涉及到的本子，都應(yīng)排列整齊。：所有QC化驗(yàn)室。 書(shū)寫(xiě)要求： 字跡清晰，色調(diào)一致。 檢驗(yàn)報(bào)告單： 質(zhì)監(jiān)報(bào)告單內(nèi)容：物料名稱(chēng)、規(guī)格、流水號(hào)或批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、取樣日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、內(nèi)容中包括檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)監(jiān)部主任簽字，確定本批物料是否符合標(biāo)準(zhǔn)，寫(xiě)上報(bào)告日期。 如原樣檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，除技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定外，應(yīng)查找原因，排除客觀(guān)因素，使原檢驗(yàn)人與復(fù)驗(yàn)人的結(jié)果在誤差允許范圍內(nèi)，以二人（或多人）的平均值為最終結(jié)論。、復(fù)核人、審核人三級(jí)簽章，并由審核人加蓋質(zhì)量監(jiān)督部章后，方可外報(bào)。、審核接受后，復(fù)核人、審核人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告上簽字，并對(duì)復(fù)核和審核結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。：，除檢驗(yàn)人自查外，還必須經(jīng)第二人進(jìn)行復(fù)核?！己繙y(cè)定〗簡(jiǎn)述操作方法，平行測(cè)定兩份樣品，計(jì)算其相對(duì)偏差應(yīng)符合規(guī)定，再根據(jù)含量限度要求下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。、理解掌握所檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。文件編號(hào)藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立藥品檢驗(yàn)操作、記錄應(yīng)遵守的規(guī)則，使QC實(shí)驗(yàn)室工作走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。： QC中心化驗(yàn)室原輔料（含包裝材料）、中間體、待包裝產(chǎn)品、成品、無(wú)菌檢驗(yàn)及生物測(cè)定均用專(zhuān)用的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，報(bào)告書(shū)采用物料類(lèi)號(hào)+五位數(shù)，五位數(shù)前二位用年份的后二位數(shù)字，后三位數(shù)用流水號(hào)。如有須立刻予以制止的事件，除立刻請(qǐng)其暫停外，報(bào)告QA負(fù)責(zé)人或有關(guān)室的負(fù)責(zé)人，采取適當(dāng)措施予以糾正。、基準(zhǔn)物質(zhì)及菌種的保存及使用情況。：QC化驗(yàn)室。量瓶、吸管等須校正后才能使用，不合格的應(yīng)丟棄。、復(fù)核者、部門(mén)主任簽字或簽章，蓋上質(zhì)監(jiān)部章方有效。，字跡清楚、端正完整。，可畫(huà)一條通過(guò)所要更改的錯(cuò)誤的直線(xiàn)，然后在旁邊寫(xiě)上正確數(shù)字，并蓋上更改人的名章。 每一個(gè)分析人員在檢驗(yàn)操作中，必須按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)描述的規(guī)則檢驗(yàn)。質(zhì)量事故處理記錄事故事由事故性質(zhì)事故部門(mén)事故日期產(chǎn)品名稱(chēng)批 號(hào)數(shù) 量損失金額事故責(zé)任者處 理 人事故原因：處理意見(jiàn)：質(zhì)監(jiān)部意見(jiàn)：簽章： 年 月 日 一式兩份，質(zhì)監(jiān)部門(mén)和事故部門(mén)各一份 填表人：文件編號(hào)QC化驗(yàn)室工作總則頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立在QC化驗(yàn)室內(nèi)須遵守的行為總則。，并由部門(mén)主任簽字。：QA、QC化驗(yàn)員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人。，應(yīng)有公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)書(shū)，并在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)復(fù)印。 產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保管，防止污損和散失。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、總部、檔案室。 QC化驗(yàn)室的審計(jì)應(yīng)先于生產(chǎn)車(chē)間。，聽(tīng)取并記錄檢查的問(wèn)題。檢查目的是為了給公司提供改進(jìn)和完善實(shí)施GMP的建議。文件編號(hào)企業(yè)GMP自查程序頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：建立一個(gè)公司內(nèi)GMP自查的程序。，要分析客觀(guān)原因，同時(shí)也要分析主觀(guān)原因。：。 車(chē)間級(jí)質(zhì)量活動(dòng)分析由車(chē)間專(zhuān)職質(zhì)量員組織，車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)、班組長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、車(chē)間分析室派人參加。： 公司質(zhì)量活動(dòng)分析每季召開(kāi)一次，在下季第一個(gè)月15日前完成。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程更改或修訂后，應(yīng)及時(shí)更換產(chǎn)品質(zhì)量檔案中的有關(guān)內(nèi)容。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程要妥善保管，謹(jǐn)防丟失，并不得外傳。 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示劑、試劑、試液、緩沖液等配制方法，參閱中國(guó)藥典或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：品名、代號(hào)、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、總工程師室、總經(jīng)理。：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部。 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括材質(zhì)、外觀(guān)、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂符合藥品生產(chǎn)要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程注意以下事項(xiàng)：；，原輔料、半成品（中間體）名稱(chēng)使用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用別名；，取兩位小數(shù)；，于左側(cè)裝訂。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程修訂后應(yīng)及時(shí)按發(fā)放編號(hào)全部將原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程予以收回，并不得在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以免誤用。文件編號(hào)質(zhì)量活動(dòng)分析管理程序頒發(fā)部門(mén)XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期