谷草轉(zhuǎn)氨酶試劑盒產(chǎn)品企業(yè)標準-wenkub.com
2025-07-12 02:47 本頁面
【正文】 、貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存于2℃~8℃，避光、干燥、清潔的冷庫中；有效期12個月。、6號包裝規(guī)格為R1 470mL，R2 235mL，試劑盒內(nèi)含使用說明書。、2號包裝規(guī)格為R1 80mL，R2 20mL，試劑盒內(nèi)含使用說明書。、外包裝箱上應(yīng)有下列標志：a) 生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼；b) 產(chǎn)品名稱；c) 毛重、凈重；d) 體積（長寬高）；e) 出廠日期；f) 貯運條件；g) 數(shù)量。標志、標簽、說明書、標志標志應(yīng)符合GB 1912000標準的規(guī)定。、留樣檢驗、每一生產(chǎn)批次均應(yīng)留樣，用作留樣檢驗或穩(wěn)定性檢驗。、型式試驗、在下列情況下，應(yīng)進行型式檢驗：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)工藝發(fā)生較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c) 停產(chǎn)超過6個月，恢復(fù)生產(chǎn)時；d) 主要原料改變時；e) 國家監(jiān)督管理部門進行質(zhì)量抽查時。、抽樣在本標準規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的試劑盒為一批。、穩(wěn)定性測定試劑1和試劑2分別在2~8℃放置12個月，~。、線性范圍取R1，R2試劑各1瓶，采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋后進行測定，以樣本管的濃度為X值，以每樣本管相對應(yīng)的理論值為Y值，按下式求出回歸系數(shù)r值，：式中： Xi為樣本管的濃度 Yi為與樣本管相對應(yīng)的吸光度測定值 n為測定樣本數(shù)、準確度測定用待檢試劑2管平行測定兩個已知濃度的質(zhì)控品，計算樣本測定結(jié)果均值（），其結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。、基本參數(shù)：表1：基本測定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37℃試劑1用量240lL主波長340nm樣本用量15lL吸光度范圍0~2A試劑2用量60lL比色杯光徑延遲時間60秒測定模式速率法測定時間60~120秒?yún)?shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測定儀器進行調(diào)整，參照儀器說明書。試驗方法、試驗環(huán)境、測定器材：各類適用的
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