【正文】 “審核“包括自己的和顧客規(guī)范之間的比較和轉(zhuǎn)換，以及對(duì) 文件記錄的形式和內(nèi)容的檢查。在歸檔保存時(shí)間范圍中，必須確保清晰易讀。這些信息供所有參與的部門使用，尤其是檢驗(yàn)和生產(chǎn)策劃。屬于此類的有：—過(guò)程（工藝）流程描述，過(guò)程（工藝）參數(shù)—重要的產(chǎn)品特性值，過(guò)程特性值—詳細(xì)及成品圖紙—檢驗(yàn)計(jì)劃與工作計(jì)劃對(duì)于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的這些文件必須完整且易懂。對(duì)于實(shí)施必須規(guī)定：—數(shù)量，狀態(tài)，交貨期，包裝，開(kāi)發(fā)樣品（樣機(jī)）和首批樣品的交貨地點(diǎn)。離散的原因—在新過(guò)程/工藝形成過(guò)程中，所有重要的質(zhì)量保證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成文件。過(guò)程質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)該具體為：—通過(guò)所有有關(guān)職能部門的參與和系統(tǒng)的提問(wèn)，確保所有追求的新產(chǎn)品的質(zhì)量。在不滿足要求時(shí)，必須采取可證實(shí)的措施。 通過(guò)這一過(guò)程是否保證滿足了對(duì)產(chǎn)品的所有要求？概念解釋：“質(zhì)量要求”（）在下面文件中描述： —法規(guī)，規(guī)定等 —通用標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)則，規(guī)定 —特殊的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品建議書(shū)（其他可能包含針對(duì)硬件和軟件 的特殊檢驗(yàn)與試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)）要求/說(shuō)明：產(chǎn)品建議書(shū)中（）已對(duì)質(zhì)量要求作了描述，質(zhì)量要求可以通過(guò)過(guò)程審核，審核其可實(shí)現(xiàn)性（比較DIN EN ISO9004—1/）。這些文件必須供現(xiàn)場(chǎng)使用，并及時(shí)更新，并且標(biāo)明更改時(shí)間。劃線處應(yīng)為：實(shí)際性的階段性計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃、詳細(xì)計(jì)劃…劃線處應(yīng)為：制造策劃 是否對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程以及物流進(jìn)行符合質(zhì)量要求的策劃，并對(duì)過(guò)程控制作出規(guī)定？劃線處應(yīng)為：維護(hù)概念解釋：過(guò)程控制—當(dāng)被考察的實(shí)體是一個(gè)過(guò)程時(shí)，過(guò)程控制就是質(zhì)量控制（考察有形或無(wú)形對(duì)象）。必須明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、所有參加部門及其任務(wù)。過(guò)程策劃應(yīng)盡可能早于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)控制）同步進(jìn)行，或在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)結(jié)果、批量生產(chǎn)之前，及時(shí)加以補(bǔ)充，以便加工過(guò)程與工藝流程的順利實(shí)施。這些信息要提供給所有參與的部門使用。同樣，依據(jù)顧客的圖紙縮小公差也是必要的，供方確定的要求必須包含在供方的規(guī)定中。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作的結(jié)果是否在規(guī)范中形成了文件？定義：規(guī)定（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 闡明要求的文件。e) 對(duì)批量質(zhì)量及采購(gòu)質(zhì)量的預(yù)先策劃必須切合實(shí)際。b) 進(jìn)行鑒定試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)計(jì)的所有質(zhì)量特性的單項(xiàng)要求都已滿足，并且實(shí)施和記錄了所有認(rèn)可的設(shè)計(jì)更改。產(chǎn)品試驗(yàn)也可以在外部實(shí)施（委托中立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、顧客來(lái)實(shí)施）。若根據(jù)協(xié)議，某個(gè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)責(zé)任由供方承擔(dān)，則要求供方在實(shí)施FMEA、QFD、QM規(guī)劃等工作時(shí)使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和計(jì)算機(jī)輔助工程（CAD，CAM，CAQ），以確保供方與顧客之間可以毫無(wú)問(wèn)題地交換數(shù)據(jù)。 是否確保對(duì)產(chǎn)品的所有要求都能實(shí)現(xiàn)？概念解釋：“質(zhì)量要求”（）在下面文件中描述： —法規(guī)，規(guī)定等 —通用標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)則，規(guī)范 —特殊的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品建議書(shū)（其也可能包含針對(duì)硬件軟件的 特殊檢驗(yàn)與試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)）要求/說(shuō)明：實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)，必須評(píng)審產(chǎn)品建議書(shū)（）中所描述的質(zhì)量要求的可實(shí)現(xiàn)性（比較DIN EN ISO 90041/）設(shè)計(jì)輸入必須考慮合同評(píng)審的根據(jù)和結(jié)果（）。必須明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，所有參加的部門及其任務(wù)。對(duì)于這一要素，VDA叢書(shū)第三卷以及第四卷，第一和第二部分也適用。這些任務(wù)就是將產(chǎn)品建議書(shū)中顧客的要求轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品的責(zé)任書(shū)中和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范中，并且為及時(shí)實(shí)現(xiàn)顧客的要求做好準(zhǔn)備工作。此時(shí)必須注意，要求應(yīng)通俗易懂，也就是說(shuō)，在必要時(shí)：—對(duì)其進(jìn)行翻譯（例如：翻譯外文的顧客標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議、產(chǎn)品建議書(shū)等）—進(jìn)行解釋、說(shuō)明（例如：解釋顧客特殊的縮寫(xiě)）—將顧客的專題聯(lián)系人（開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)量等）告知各負(fù)責(zé)部門—通告產(chǎn)品功能與裝車情況作為產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)將顧客對(duì)產(chǎn)品的整體要求視為產(chǎn)品規(guī)范。根據(jù)VDI/VDE3694，產(chǎn)品責(zé)任書(shū)中包含了產(chǎn)品建議書(shū)。 是否有程序確保所有的參與部門都能知道和理解所有的產(chǎn)品規(guī)范？第四版新增：“趁早和清楚地”知道和理解定義：產(chǎn)品建議書(shū)（根據(jù)DIN6905）顧客對(duì)供方的供貨與服務(wù)的要求的總和。要求/說(shuō)明：對(duì)于投標(biāo)，必須查明和考慮所有關(guān)鍵的成本項(xiàng)目。各項(xiàng)要求之間是否相互矛盾 此時(shí)，必須確保：—要求的完整性、合適性并形成文件—對(duì)口頭給予的訂單，在接受前要取得一致意見(jiàn)—不清楚的內(nèi)容和偏差要及時(shí)弄清楚對(duì)此供方必須具有一套體系，使得其中企業(yè)的所有職能部門（例如：銷售、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、質(zhì)量、材料經(jīng)營(yíng)性）確認(rèn)其能夠滿足顧客的要求，同時(shí)必須規(guī)定與顧客的接口。為此必須確定流程組織，其中要包含所有參與的功能和組織實(shí)體，并規(guī)定任務(wù)。顧客的這些要求應(yīng)該在產(chǎn)品建議書(shū)中加以文件化，并使企業(yè)中所有參與部門都知道和理解。P 部分：產(chǎn)品與過(guò)程07 合同評(píng)審，營(yíng)銷質(zhì)量這一質(zhì)量要素涉及合同評(píng)審和營(yíng)銷任務(wù)：營(yíng)銷包括市場(chǎng)研究、經(jīng)營(yíng)和銷售。提示；只評(píng)價(jià)現(xiàn)存的體系，而不評(píng)價(jià)絕對(duì)數(shù)值/金額/結(jié)果。這些測(cè)定參數(shù)能使人了解企業(yè)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)情況和效果，并且對(duì)持續(xù)不斷的企業(yè)成就起決定作用。 是否有度量經(jīng)營(yíng)結(jié)果的方法，并且定期運(yùn)用，以便實(shí)施改進(jìn)？概念解釋：“經(jīng)營(yíng)結(jié)果”表現(xiàn)企業(yè)在其策劃的經(jīng)營(yíng)成效方面所達(dá)到的情 況。對(duì)外部審核員可以只證明特征數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，而不必提供絕對(duì)數(shù)值和金額。第四版刪除有關(guān)追回產(chǎn)品應(yīng)急方案要求。同樣，這個(gè)適合于產(chǎn)品描述（產(chǎn)品說(shuō)明）。 此外總體產(chǎn)品上的部分產(chǎn)品所引起的風(fēng)險(xiǎn)也屬此列。15年的保存期（必須考慮特殊的顧客要求）在生產(chǎn)換代后仍然有效（其他說(shuō)明比較VDA叢書(shū)第一卷）。 對(duì)于那些需要質(zhì)量特別證明的產(chǎn)品和特性值，是否有確定和標(biāo)識(shí) 這些產(chǎn)品和特性值的程序？（存檔責(zé)任）概念解釋：有關(guān)文件要求特別歸檔的產(chǎn)品和特性值不僅對(duì)產(chǎn)品的功能安 全性（運(yùn)行和使用安全性）有著重要意義，或者這些要求直接 來(lái)自于官方規(guī)定（比較VDA叢書(shū)第一卷）。 注：產(chǎn)品責(zé)任的法律和財(cái)務(wù)處置可因司法情況而有所不同。原則上來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系的發(fā)展方向是盡可能可靠地避免故障。 有形損失是指由于產(chǎn)品供貨后未滿足質(zhì)量要求而造成的故障 成本（例如：挑選、返工、返修、保修、退貨、直接成本和賠 償、追回產(chǎn)品、產(chǎn)品責(zé)任成本）。 是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明？——概念解釋：“內(nèi)部損失”是指在供貨前由于未達(dá)到質(zhì)量要求所造成的損 失。提示：詳細(xì)說(shuō)明只是內(nèi)部質(zhì)量審核的事情，對(duì)外部審核員需證明程序的存在。已經(jīng)熟悉的方法并不排斥其他方法，或這些方法的修改或組合。這些報(bào)告必須具有透明度，并且能夠進(jìn)行長(zhǎng)期比較和趨勢(shì)描述。質(zhì)量對(duì)一個(gè)企業(yè)和組織實(shí)體的盈利及虧損情況具有顯著的影響。一般信息（包括目標(biāo)值與實(shí)際值比較）、周期性質(zhì)量報(bào)告、圖表及各層次間為以下內(nèi)容而進(jìn)行信息交流：—展示介紹質(zhì)量成本 —展示發(fā)展目標(biāo)與發(fā)展?fàn)顟B(tài)的對(duì)比—展示返工狀態(tài)（數(shù)量/費(fèi)用） —展示內(nèi)部與外部用戶的滿意程度—展示質(zhì)量審核結(jié)果皆提供有關(guān)企業(yè)內(nèi)是否有一個(gè)已達(dá)到的質(zhì)量與目標(biāo)對(duì)照的情況。 “質(zhì)量意識(shí)”反映在每個(gè)員工對(duì)質(zhì)量責(zé)任的行為中。 員工是否具有從事其工作的資格？概念解釋：如果員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動(dòng)，則“資格”是賦 予員工的一種狀態(tài)。對(duì)于新上崗的員工、短期合同勞動(dòng)力、外借勞動(dòng)力以及委以新任務(wù)的員工的選擇和培訓(xùn)，應(yīng)予以特別重視。指導(dǎo)/培訓(xùn)計(jì)劃是否已實(shí)施可通過(guò)簽字來(lái)證實(shí)。屬于這一題目有以下重點(diǎn)：—質(zhì)量目標(biāo) —質(zhì)量成本—質(zhì)量管理／全面質(zhì)量管理 —質(zhì)量信息—質(zhì)量促進(jìn) —質(zhì)量保證的工具和方法企業(yè)最高管理者和來(lái)自下列各部門的管理人員應(yīng)該參加：—市場(chǎng)與銷售 —生產(chǎn)—開(kāi)發(fā) —質(zhì)量—采購(gòu)和物流控制 —售后服務(wù)—生產(chǎn)準(zhǔn)備與工裝、模具制造 —人事管理層掌握足夠的質(zhì)量技術(shù)方面的知識(shí)構(gòu)成了在企業(yè)中成功應(yīng)用質(zhì)量技術(shù)的基礎(chǔ)。上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)員工的進(jìn)修、培訓(xùn)（以確保其始終具備勝任工作的素質(zhì)要求）。 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測(cè)定培訓(xùn)需求，并由此對(duì)企業(yè) 中的各級(jí)人員采取不同的培訓(xùn)計(jì)劃？概念解釋：“培訓(xùn)計(jì)劃”意味著了解測(cè)定全部培訓(xùn)需求，以及根據(jù)這一 需求在企業(yè)所有的部門所要采取的措施。 “過(guò)程質(zhì)量審核”用于檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求，過(guò)程是 否受控和有能力。要求/說(shuō)明：對(duì)查明的偏差必須立即采取糾正措施，即消除一個(gè)或多個(gè)不合格的原因。組織實(shí)體必須具有根據(jù)所要審核的質(zhì)量要素進(jìn)行調(diào)整的審核計(jì)劃。對(duì)審核員的要求必須作出規(guī)定，同時(shí)以可以接受的方式證實(shí)具備這些能力?！|(zhì)量審核的領(lǐng)導(dǎo)所需的其他技能，如策劃、組織、交流和領(lǐng)導(dǎo)。 接受委任進(jìn)行質(zhì)量審核的人員必須獨(dú)立于受審核部門與其無(wú) 依賴關(guān)系。審核報(bào)告屬于質(zhì)量記錄。由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的稱職人員進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，就以下幾方面對(duì)質(zhì)量體系中規(guī)定開(kāi)展的活動(dòng)及其結(jié)果進(jìn)行評(píng)審：——是否真正與規(guī)定要求相符；——對(duì)于達(dá)到目標(biāo)是否適合；——是否有可能改進(jìn)。檢測(cè)流程計(jì)劃（）產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)合考慮以下各種計(jì)劃：顧客要求的評(píng)審 過(guò)程監(jiān)控—程序描述 —職責(zé)（工人自檢、質(zhì)保檢驗(yàn)員等）—監(jiān)控方法（質(zhì)量控制卡、自動(dòng)記錄儀等） —檢測(cè)指導(dǎo)書(shū)過(guò)程流程計(jì)劃（制造/檢驗(yàn)/儲(chǔ)存）通常對(duì)于以下三個(gè)階段必須擬定質(zhì)量計(jì)劃：—樣機(jī)（樣車）階段描述樣機(jī)（樣車）制造期間必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗(yàn)（倘顧客要求的話）—批量前階段描述樣機(jī)（樣車）制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行尺寸、材料和性能檢驗(yàn)。需要開(kāi)展的活動(dòng)有：—明確和標(biāo)識(shí)重要的特性值（與顧客的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一）—風(fēng)險(xiǎn)分析的餓研究與評(píng)審（如：各類FMEA）以及在此基礎(chǔ)上制 出的措施—質(zhì)量計(jì)劃的開(kāi)發(fā)與評(píng)審（）—明確需要提供的資源（如：人員、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量技術(shù)）—明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)—過(guò)程實(shí)施的評(píng)審—可制造性評(píng)審/可實(shí)現(xiàn)性（） 是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃？定義：質(zhì)量計(jì)劃（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 針對(duì)特定的產(chǎn)品（）、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量（ 施、資源和活動(dòng)順序的文件。—負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量計(jì)劃與過(guò)程流程計(jì)劃，并研 證產(chǎn)品滿足顧客的要求。過(guò)程設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)包括驗(yàn)證—開(kāi)發(fā)系統(tǒng)產(chǎn)品包括所使用的質(zhì)量計(jì)劃。策劃與確定—了解顧客的需要與期望。要求/說(shuō)明：質(zhì)量策劃（也稱之為質(zhì)量預(yù)先策劃）是一個(gè)各部門間的任務(wù)，它闡明應(yīng)該如何滿足質(zhì)量要求，質(zhì)量策劃必須與供應(yīng)商的質(zhì)量要素協(xié)調(diào)一致，并且適合于企業(yè)的規(guī)模、結(jié)構(gòu)和工作方法（例如：也可通過(guò)相應(yīng)的程序文件/以有的策劃流程及描述來(lái)闡明）。 為滿足質(zhì)量要求對(duì)于必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃？定義：質(zhì)量策劃（根據(jù)DIN EN ISO8402/）：確定目標(biāo)、質(zhì)量要求以及運(yùn)用質(zhì)量體系要素要求的活動(dòng)。對(duì)于所有的項(xiàng)目，最好任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（項(xiàng)目組長(zhǎng)）。其中包括作為主要部分任務(wù)的質(zhì)量策劃（）和質(zhì)量計(jì)劃（）要求/說(shuō)明必須為項(xiàng)目制訂標(biāo)有重要時(shí)間進(jìn)度的項(xiàng)目流程表（Projektablaufplaene）.這里應(yīng)該結(jié)合考慮部門之間聯(lián)系、交往出現(xiàn)的問(wèn)題并本著同步工程的精神 闡明在下述工作中需共同開(kāi)展的活動(dòng)： —制訂規(guī)范 —生產(chǎn) —方案設(shè)計(jì) —使用 —開(kāi)發(fā) —用后處置質(zhì)量技術(shù)（如QFD，DFMEA，PFMEA，DOE等）必須針對(duì)項(xiàng)目加以運(yùn)用 。誰(shuí)可以隔離不合格品或停止不合格過(guò)程此時(shí)必須注意各個(gè)部門和各項(xiàng)活動(dòng)之間的協(xié)調(diào)和聯(lián)系。 對(duì)于所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限？概念解釋：“影響質(zhì)量的活動(dòng)”涉及產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（既有預(yù)防性的活動(dòng)又針對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題所作出的反應(yīng)性的活動(dòng)）。對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量保證的融會(huì)貫通應(yīng)該像一根紅線貫穿整個(gè)企業(yè)。質(zhì)量手冊(cè)的主要目的在于明確質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)，同時(shí)用來(lái)作為證明質(zhì)量體系實(shí)施與保持的固定基準(zhǔn)。質(zhì)量體系（QM—System）應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中、補(bǔ)充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施。評(píng)價(jià)的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應(yīng)變化的條件（市場(chǎng)、技術(shù)等），通過(guò)掌握以下信息，并對(duì)它們?cè)u(píng)價(jià)來(lái)實(shí)施管理評(píng)審。劃線處應(yīng)為：必須屬于管理層之一，并且是具有執(zhí)行職能的管理層之一。如果通過(guò)質(zhì)量審核，整個(gè)質(zhì)量體系已變得明了，并確證，已擁有所有必要的資源。在持續(xù)改進(jìn)過(guò)程中也必須注意愛(ài)護(hù)并節(jié)約資源，屬于這方面的有：—物流環(huán)節(jié) —裝備物資—房屋建筑／生產(chǎn)場(chǎng)地 —環(huán)境保護(hù)持續(xù)改進(jìn)的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工，所有的生產(chǎn)過(guò)程、服務(wù)和商務(wù)流程，它不能取代必要的技術(shù)創(chuàng)新，改進(jìn)的內(nèi)容包括以下幾方面：—質(zhì)量 —服務(wù)—價(jià)格 —供貨信譽(yù) 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？要求/說(shuō)明：為了使質(zhì)量體