【正文】 產(chǎn)品可以是有形的，也可以是無形的。是否缺少某些要求要求/說明：在投標(biāo)或接受合同/訂單之前，必須對合同文件（規(guī)范、圖樣、產(chǎn)品建議書、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議、物流規(guī)定等）的完整性進(jìn)行評審。營銷的職能是查明、確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望，并給予定義，形成文件。這同樣適合于合同更改的情況。要求/說明：員工的印象和感覺是滿意程度的切入點(diǎn)，為此它們體現(xiàn)在如下方面：—工作條件、工作場地，房間，設(shè)備 —質(zhì)量方針和企業(yè)戰(zhàn)略的知識—健康和安全的預(yù)防措施 —參與質(zhì)量活動—員工與管理層的聯(lián)系 —成績的表揚(yáng)與獎勵制度—員工評議，目標(biāo)協(xié)議，對員工未來 —管理風(fēng)格 工作（如遷升等）的安排 —工作場地的安全性—對其工作要求的知識其他表現(xiàn)可能是：—缺勤與生病比率 —培養(yǎng)合格的企業(yè)后備力量—人員流動 —員工對企業(yè)福利設(shè)施的利用狀況提示：只評價現(xiàn)存的體系，而不評價絕對數(shù)值/金額/結(jié)果?！页鲋匾呐c顧客相關(guān)的趨勢及變換關(guān)系，以便對企業(yè)的形象進(jìn)行審查，找出決策方案，進(jìn)行長期規(guī)劃（策劃）。非財(cái)務(wù)測定參數(shù)的切入點(diǎn)可以是：—市場份額 —產(chǎn)品的變異—廢品 —所達(dá)到的售后服務(wù)水平周期時間可以是：—技術(shù)革新時間 —倉庫周轉(zhuǎn)頻次—達(dá)到盈利界限所需的件數(shù)/時間這些測定參數(shù)是針對企業(yè)戰(zhàn)略以及企業(yè)的目標(biāo)而規(guī)定的。提示：對外部審核員只需證明：特征數(shù)值、時間間隔、趨勢、趨勢分析，而不必提供絕對數(shù)值/金額及全面情況，必須重視公司的特殊利益。提示：在一些無需將審核結(jié)果進(jìn)行國際性比較的企業(yè)，這一要素或其中的個別提問可以取消。已經(jīng)識別的、與安全性至關(guān)重要的故障可以通過應(yīng)急方案在市場上（在使用中）加以限制（限制損失），必要的話，通過補(bǔ)救和追回行動加以消除。必要的話，必須作出決定，以便采取必要的措施。 是否有用于識別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程序？——概念解釋：“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)”是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險(xiǎn)。要求/說明：確定和標(biāo)識這類特性值，以及處理這類產(chǎn)品的體系應(yīng)該加以考慮，如：—識別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（）—有關(guān)特性值的定義—在所有重要文件上標(biāo)識這些特性值—標(biāo)識和處理這種產(chǎn)品—具有規(guī)定了保管期限和負(fù)責(zé)人的文件（存檔）體系文件包括，如：—檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)判定、工藝參數(shù)—檢測器具的校驗(yàn)證明—人員培訓(xùn)、人員知識、人員職權(quán)和人員能力的證明（例如：醫(yī)療檢查，像視力檢查）—具有存檔責(zé)任特性值的產(chǎn)品的特殊流程涉及這類特性值的所有文件都必須對其加以特別標(biāo)識，而且必須要向有關(guān)部門指示這種特殊處理。產(chǎn)品責(zé)任的原則有：—取決于罪責(zé)的責(zé)任（其表現(xiàn)為提供證據(jù)責(zé)任方的轉(zhuǎn)換，即：提供證據(jù)的責(zé)任方為被告方）—與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法）直接損害和缺陷后果損害的責(zé)任—必須證明制造過程（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的?。仨氁?guī)定各項(xiàng)責(zé)任—檢驗(yàn)文件歸檔—確?？勺匪菪裕ㄏ拗茡p害擴(kuò)大）—對使用者在使用產(chǎn)品時可能存在的風(fēng)險(xiǎn)給予說明。．產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知？定義：產(chǎn)品責(zé)任（根據(jù)DIN EN ISO 8402/） 用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞 或其他損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。06 產(chǎn)品安全性 為了提高安全性，必須識別產(chǎn)品安全性方面的問題。 是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成外部損失的證明？——概念解釋：“外部損失”是指供貨后有形和無形的損失，它是由于未達(dá) 到質(zhì)量要求而造成的。要求/說明： 報(bào)告必須以一目了然的形式針對經(jīng)營活動指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增殖過程，以便于了解企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況，特征指數(shù)必須向目標(biāo)值看齊，趨勢必須清楚、改進(jìn)的潛力應(yīng)該了解，以便針對下一階段確定質(zhì)量和成本目標(biāo)。）有關(guān)質(zhì)量體系活動的財(cái)務(wù)報(bào)告核算方法有如下費(fèi)用核算方法：質(zhì)量成本法：—預(yù)防成本 —內(nèi)部和外部故障成本—鑒定成本或過程成本法：（盈利/成本—關(guān)系—計(jì)算）通過：—符合性成本 —非符合性成本或質(zhì)量損失法：（質(zhì)量損失核算）通過：—內(nèi)部和外部有形損失（材料損失）（不符合質(zhì)量要求）結(jié)合缺陷與缺陷的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報(bào)告費(fèi)用的高低、經(jīng)過及其分析情況。財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法取決于各個企業(yè)特有的結(jié)構(gòu)、組織實(shí)體、活動以及質(zhì)量體系的完善程度。財(cái)務(wù)報(bào)告可以與典型的企業(yè)核算并存，或與典型的企業(yè)成本核算相關(guān)聯(lián)。05 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮質(zhì)量成本是：為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用，以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的損失。實(shí)際達(dá)到的質(zhì)量，可通過質(zhì)量特性值反映出來。對于開發(fā)和試驗(yàn)活動，要對如下內(nèi)容作出證明：—質(zhì)量功能展開（QFD） —CAD/CAM—FMEA —數(shù)值分析—試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE） —模擬技術(shù)（Simulationstechniken） 是否具有調(diào)動積極性和提高質(zhì)量意識的措施？——概念解釋：所謂“積極性”應(yīng)理解為員工甘愿為此作出成效的決心。實(shí)施自檢之前，所有參與生產(chǎn)的員工必須就如何完成其質(zhì)量管理任務(wù)進(jìn)行培訓(xùn)。選擇合適的員工時，必須考慮人的素質(zhì)、專業(yè)知識和能力。他必須親自了解指導(dǎo)地有效性。 在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？要求/說明：為了突出和加深對質(zhì)量要素的理解，必須實(shí)施培訓(xùn)。對于整個培訓(xùn)計(jì)劃必須任命負(fù)責(zé)人。為此，在企業(yè)中的各個層次、各個部門，都應(yīng)該策劃和實(shí)施人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)以及調(diào)動員工積極性等措施。 是否根據(jù)審核計(jì)劃，對產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？——概念解釋：“產(chǎn)品質(zhì)量審核”用于對最終檢驗(yàn)后的產(chǎn)品核定其與規(guī)定的 質(zhì)量要求的一致情況。 是否針對不符合項(xiàng)（偏差0制訂并采取糾正措施，并記錄？——定義：糾正措施（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā) 生，消除其原因所采取的措施。要求/說明：必須策劃和實(shí)施質(zhì)量體系審核。—質(zhì)量審核員要始終具備能力并要加以證實(shí)具備這些能力。—通過調(diào)查、詢問、評價和報(bào)告方法等驗(yàn)證評定技術(shù)（例如：）。概念解釋：“質(zhì)量審核員”（根據(jù)DIN ISO 10011 第2部分）必須公正 且能排除可能影響其客觀性的影響因素。如有必要,則制訂糾正措施。質(zhì)量計(jì)劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評審與修改、更新：—產(chǎn)品有更改； —過程不再穩(wěn)定或不再具備能力；—過程有變化；03 內(nèi)部質(zhì)量審核沒有哪一項(xiàng)組織措施也沒有哪一個質(zhì)量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。設(shè)計(jì)與開發(fā)計(jì)劃 生產(chǎn) 職責(zé)(組織實(shí)體) 明確制造時必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性零件名稱要求/說明：質(zhì)量計(jì)劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，生產(chǎn)過程也包含在內(nèi)，它們屬于可銷售的產(chǎn)品?！仨氈匦略u價產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的有效性。過程與產(chǎn)品確認(rèn)—通過對試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程?！ㄗ罱K）確定下來的數(shù)據(jù)與結(jié)果推薦使用。新產(chǎn)品質(zhì)量策劃有以下幾個階段：c) 編制質(zhì)量計(jì)劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。注：DIN EN “技術(shù)狀態(tài)管理”要求，此處作為“項(xiàng)目管理”解釋，亦請參閱DIN69909/。必須在項(xiàng)目流程計(jì)劃及產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中明確任務(wù)與責(zé)任。誰負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)的文件 是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項(xiàng)目管理工作？劃線處應(yīng)為：是否對橫向協(xié)調(diào)小組活動進(jìn)行策劃？概念解釋： “項(xiàng)目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個特定項(xiàng)目（例如：一個新產(chǎn)品項(xiàng)目，一個新技術(shù)項(xiàng)目，一個批量生產(chǎn)投產(chǎn)項(xiàng)目），對跨部門的活動的控制，這一任務(wù)盡可能很早就開始，包括方案設(shè)計(jì)階段、制造過程、產(chǎn)品使用以及用后處置。為此必須確定：要求/說明：對于影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的部門和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。憑借它們提供組織的透明度，同時也方便了人員培訓(xùn)和人員配備，并可進(jìn)一步調(diào)動人們的積極性，更有利于促進(jìn)決策。它們的相互作用是滿足顧客、立法者和社會要求的前提。修改、更新質(zhì)量手冊的責(zé)任、更改服務(wù)以及分發(fā)人員必須作出規(guī)定。質(zhì)量體系（QM—System）應(yīng)能推動質(zhì)量不斷改進(jìn)。要求/說明：企業(yè)的最高管理者必須定期地（至少每年一次）親自查實(shí)所建立地、包含全部要素的質(zhì)量體系地有效性，并且加以評價。在任何情況下他/她直接向負(fù)責(zé)盈虧的最高管理者報(bào)告。提示：該提問的評價可在審核結(jié)束時進(jìn)行。具體內(nèi)容如下：—減少不創(chuàng)造價值的活動（如：返工、返修）—簡化流程/優(yōu)化加工方法—使損失降低到最小程度—減少設(shè)備非計(jì)劃停機(jī)時間—縮短工裝、模具的更換時間—延長產(chǎn)品和設(shè)備的壽命與周期時間—進(jìn)行改進(jìn)使產(chǎn)品和設(shè)備易于維修—降低水、空氣和能源的消耗—優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍時間—改進(jìn)所有的部門物料搬運(yùn)管理提示：，所使用的工作方法應(yīng)針對企業(yè)實(shí)際情況選擇。沒有明確的質(zhì)量目標(biāo)，在企業(yè)所有部門中就不可能有效地改進(jìn)質(zhì)量以及有效地提高勞動生產(chǎn)率，也不可能對它們進(jìn)行跟蹤。1的要求，朝TQM（全面質(zhì)量管理）、EQA（環(huán)境質(zhì)量保證）等方向發(fā)展。計(jì)算、評價所有與質(zhì)量體系要素有關(guān)的費(fèi)用，以減少質(zhì)量損失提高供貨信譽(yù)d) 重要目標(biāo)有利于環(huán)境保護(hù)c) 與顧客有關(guān)目標(biāo)廢品/故障率（%） 確保企業(yè)生存 是否基于企業(yè)策劃，制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？劃線處應(yīng)為：或質(zhì)量方針中確定了概念解釋： “質(zhì)量目標(biāo)”是對各級部門在產(chǎn)品、過程、流程和服務(wù)方面的規(guī)定。要求/說明：質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實(shí)施和遵照執(zhí)行。質(zhì)量應(yīng)理解為領(lǐng)導(dǎo)的總體任務(wù)。為此，必須協(xié)商、確定具體的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量體系。注：質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。可采取以下辦法提供客觀證據(jù)，如通過質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者對質(zhì)量作出承諾，按此質(zhì)量方針對各項(xiàng)活動的所有質(zhì)量要求確實(shí)得以滿足（不僅在生產(chǎn)部門，而且包括所有組織實(shí)體），缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義（零缺陷戰(zhàn)略）。滿足一般的公共要求（法規(guī)、規(guī)定、規(guī)范） 獲取利潤b) 產(chǎn)品目標(biāo)提供可靠性提高顧客滿意程度（比如：減少索賠D%） 提高完善“提出改進(jìn)建議”——活動（方法、設(shè)施、流程等）質(zhì)量體系從ISO9001/2擴(kuò)充至VDA6。通過召開信息會向工作人員具體地且清晰易懂地介紹目標(biāo)。改進(jìn)過程能力（Cpk0 持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組織部分？要求/說明：對于企業(yè)內(nèi)的運(yùn)作部分，如企業(yè)的商務(wù)和技術(shù)職能實(shí)體必須推行實(shí)施并堅(jiān)持實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃，這里必須實(shí)施別處（）提到的方法?！糜诋a(chǎn)品開發(fā)和制造的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置—能進(jìn)行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計(jì)、編制質(zhì)量計(jì)劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等質(zhì)量體系的有效性和效率取決于為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所提供的必要的資源。管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)小組，但不必是最高管理者成員。 最高管理者是否定期地評價質(zhì)量體系地有效性？定義：管理評審（引用DIN EN ISO8402/） 由最高管理者就質(zhì)量方針（）和目標(biāo)，對質(zhì)量體系地現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評價。劃線部分在第四版內(nèi)被刪除02 質(zhì)量體系質(zhì)量體系（QM—System）是由為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源組成。這些文件包含：—組織結(jié)構(gòu) —企業(yè)中所有影響質(zhì)量的活動實(shí)施程序—各崗位人事安排質(zhì)量手冊必須要有企業(yè)最高管理者的批準(zhǔn)簽字、生效日期以及更改狀態(tài)。要求/說明：質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段（DIN EN ）并涉及參與創(chuàng)造其價值的全部過程。它們是各部門職責(zé)任務(wù)分工的客觀證據(jù)。質(zhì)量程序文件必須通過簽字批準(zhǔn)方可生效。這方面務(wù)必確保為滿足規(guī)定的要求，在組織上必須明確與職能有關(guān)的任務(wù)，并且具有一定的獨(dú)立性。誰監(jiān)控質(zhì)量要求特別是更改后的質(zhì)量要求必要時，還要包含采購和供應(yīng)商。必要時，供應(yīng)商亦包括在內(nèi)。b) 管理和作業(yè) 策劃：為實(shí)施質(zhì)量體系進(jìn)行準(zhǔn)備，包括流程與時間進(jìn)度表。對于所要開展的活動應(yīng)該成立跨部門的工作小組（例如：產(chǎn)品開發(fā)部門、過程策劃部門、質(zhì)量部門、營銷部門）?！ㄍㄟ^各種渠道）進(jìn)來的數(shù)據(jù)與調(diào)查結(jié)果會是各種各樣的?！扔深櫩拓?fù)責(zé)設(shè)計(jì)，則也必須對有關(guān)設(shè)計(jì)方面的觀點(diǎn)加以考慮。信息反饋、評價與糾正措施—分析試生產(chǎn)的結(jié)果，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求。，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃”、“質(zhì) 量管理計(jì)劃“。質(zhì)量計(jì)劃可分為幾種不同的形式，針對有形產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃有以下幾種：a) 零件制造過程的質(zhì)量計(jì)劃，它包含下述內(nèi)容：工作指導(dǎo)書文件資料b) 成品的質(zhì)量計(jì)劃它包含下述內(nèi)容：設(shè)計(jì)評審 制造計(jì)劃（準(zhǔn)備機(jī)器、模具、設(shè)備、檢測儀器）服務(wù)計(jì)劃倘質(zhì)量計(jì)劃已協(xié)商確定，則質(zhì)量計(jì)劃要與顧客協(xié)調(diào)。審核結(jié)果必須以文件形式提交給管理者進(jìn)行評價。 實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員Auditor）是否具備資格，并且獨(dú)立被審核的部門？定義