【正文】 這時必須考慮有關(guān)質(zhì)量文件和記錄的標(biāo)識、收集、歸檔、分發(fā)、保存和管理。過程質(zhì)量評價可以使用不同的方法。為了保持過程受控，必須進(jìn)行系統(tǒng)的策劃，例如針對：—材料的控制 —質(zhì)量保證計劃—生產(chǎn)、安裝和維修設(shè)備的認(rèn)可 —計算機(jī)軟件—工藝描述和工作指導(dǎo)書的認(rèn)可 —文件化規(guī)定為了描述和證明對于執(zhí)行工作的要求，可以通過如：—直觀樣件，比較樣件，極限樣件 —質(zhì)量曲線—照片 —包裝指導(dǎo)書這些措施在從事生產(chǎn)活動，尤其是存在特殊的外觀要求和損壞危險的地方，宜于作出決定。09 過程策劃（過程開發(fā)） 在開始新的/做過更改的過程之前所做的所有工作中，對產(chǎn)品制造的過程與工藝的策劃與開發(fā)工作占了相當(dāng)大的比例，它包括對所有所需資源如工裝、設(shè)備、工藝、方法、人員和運(yùn)輸?shù)牟邉澒ぷ?。（比較VDA叢書第4卷第2部分）。監(jiān)控含有遵守所有規(guī)定的目標(biāo)內(nèi)容，如：—期限 —產(chǎn)品鑒定 —成本驗證必須借助于實例進(jìn)行說明，而且要視企業(yè)與產(chǎn)品的實際情況而定，不必包含下面步驟中的每一個。在產(chǎn)品責(zé)任書中將確定，怎樣用什么方式來實現(xiàn)要求。各項要求是否清楚、明確 員工的需求和期望應(yīng)該通過廣泛的質(zhì)量活動來實現(xiàn)。Z1 企業(yè)戰(zhàn)略一方面，穩(wěn)定可靠的質(zhì)量，在約定時期內(nèi)的供貨信譽(yù)，日益降低的成本，另一方面顧客與供方之間日益密切的信任關(guān)系以及不斷加強(qiáng)的國際商業(yè)關(guān)系，在今天迫使許多企業(yè)使其戰(zhàn)略符合這些要求，企業(yè)最高管理者，包括其直接下屬管理層，必須針對下面的題目直接探討：——經(jīng)營計劃——經(jīng)營結(jié)果——顧客滿意程度——內(nèi)、外部成效數(shù)據(jù)比較——員工滿意程度在審核前供方必須與顧客澄清且約定，是否需要評價這一要素或其中的某些提問，必須把這一約定提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 根據(jù)當(dāng)今技術(shù)狀態(tài)和顧客的規(guī)定，由普通和特殊的安全性標(biāo) 準(zhǔn)，導(dǎo)出這類產(chǎn)品及其文件的特別處理。要求/說明：這些成本和費(fèi)用涉及如：—報廢 —重復(fù)檢驗—返工 —調(diào)查問題—數(shù)量偏差 —故障造成的停機(jī)時間—價值降低 —未達(dá)到開發(fā)要求—未計劃的篩選檢驗這類成本的重點(diǎn)必須按照時間和生產(chǎn)來描述。所以，用企業(yè)經(jīng)濟(jì)性（財務(wù)用語）度量質(zhì)量體系的有效性，是重要的。這樣一來，必然加強(qiáng)上級與員工之間的接觸聯(lián)系。對已實施的培訓(xùn)可以通過成績單、證書、或參加培訓(xùn)確認(rèn)書加以證明。質(zhì)量審核是根據(jù)所 有質(zhì)量要素的有效性、遵守執(zhí)行情況及其現(xiàn)實性，對其進(jìn)行 系統(tǒng)評價。審核結(jié)果必須以文件形式提交給管理者進(jìn)行評價。文件資料b) 成品的質(zhì)量計劃它包含下述內(nèi)容：信息反饋、評價與糾正措施—分析試生產(chǎn)的結(jié)果，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求。對于所要開展的活動應(yīng)該成立跨部門的工作小組（例如：產(chǎn)品開發(fā)部門、過程策劃部門、質(zhì)量部門、營銷部門）。誰監(jiān)控質(zhì)量要求特別是更改后的質(zhì)量要求要求/說明：質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段（DIN EN ）并涉及參與創(chuàng)造其價值的全部過程。管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)小組，但不必是最高管理者成員。質(zhì)量體系從ISO9001/2擴(kuò)充至VDA6。獲取利潤b) 產(chǎn)品目標(biāo)為此，必須協(xié)商、確定具體的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量體系。確保企業(yè)生存計算、評價所有與質(zhì)量體系要素有關(guān)的費(fèi)用，以減少質(zhì)量損失提示：該提問的評價可在審核結(jié)束時進(jìn)行。修改、更新質(zhì)量手冊的責(zé)任、更改服務(wù)以及分發(fā)人員必須作出規(guī)定。為此必須確定：c) 編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。過程與產(chǎn)品確認(rèn)—通過對試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程。明確制造時必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性質(zhì)量計劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質(zhì)量計劃進(jìn)行評審與修改、更新：—產(chǎn)品有更改； —過程不再穩(wěn)定或不再具備能力；—過程有變化；03 內(nèi)部質(zhì)量審核沒有哪一項組織措施也沒有哪一個質(zhì)量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控?！|(zhì)量審核員要始終具備能力并要加以證實具備這些能力。為此，在企業(yè)中的各個層次、各個部門，都應(yīng)該策劃和實施人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)以及調(diào)動員工積極性等措施。選擇合適的員工時，必須考慮人的素質(zhì)、專業(yè)知識和能力。05 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮質(zhì)量成本是：為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用，以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的損失。要求/說明： 報告必須以一目了然的形式針對經(jīng)營活動指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增殖過程，以便于了解企業(yè)的現(xiàn)實情況，特征指數(shù)必須向目標(biāo)值看齊，趨勢必須清楚、改進(jìn)的潛力應(yīng)該了解，以便針對下一階段確定質(zhì)量和成本目標(biāo)。產(chǎn)品責(zé)任的原則有：—取決于罪責(zé)的責(zé)任（其表現(xiàn)為提供證據(jù)責(zé)任方的轉(zhuǎn)換，即：提供證據(jù)的責(zé)任方為被告方）—與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法）直接損害和缺陷后果損害的責(zé)任—必須證明制造過程（設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的！）—必須規(guī)定各項責(zé)任—檢驗文件歸檔—確?？勺匪菪裕ㄏ拗茡p害擴(kuò)大）—對使用者在使用產(chǎn)品時可能存在的風(fēng)險給予說明。已經(jīng)識別的、與安全性至關(guān)重要的故障可以通過應(yīng)急方案在市場上（在使用中）加以限制（限制損失），必要的話，通過補(bǔ)救和追回行動加以消除?！页鲋匾呐c顧客相關(guān)的趨勢及變換關(guān)系，以便對企業(yè)的形象進(jìn)行審查，找出決策方案，進(jìn)行長期規(guī)劃（策劃）。要求/說明：在投標(biāo)或接受合同/訂單之前，必須對合同文件（規(guī)范、圖樣、產(chǎn)品建議書、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議、物流規(guī)定等）的完整性進(jìn)行評審。產(chǎn)品責(zé)任書(根據(jù)DIN 69905)在實施產(chǎn)品建議書的基礎(chǔ)上，由供方制訂的實際規(guī)定。必須保障系統(tǒng)地完成所策劃的任務(wù)（項目策劃）。產(chǎn)品試驗有如下方式：—安裝試驗（裝車試驗） —壽命試驗—功能試驗 —環(huán)境模擬試驗這些試驗可以以下列方式形成文件，如：—產(chǎn)品履歷 —試驗計劃—試驗報告 是否有程序和方法，就各個具體階段，對設(shè)計、開發(fā)樣品和批產(chǎn)前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評審？要求/說明：質(zhì)量評審應(yīng)該包含：a) 在預(yù)計的存放和使用條件下，對性能、安全性、可靠性、可維護(hù)性進(jìn)行評價。例如在產(chǎn)品開發(fā)時可以總結(jié)出：—設(shè)計手冊 —試驗結(jié)果的記錄—設(shè)計FMEA數(shù)據(jù)庫 —有關(guān)材料和方法的相應(yīng)報告—產(chǎn)品履歷（例如具有產(chǎn)品優(yōu)化/改進(jìn)，通過更改/改進(jìn)加工工藝情況）這樣做的目的在于，讓產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗在企業(yè)中，不依賴于個人保存下來，以避免設(shè)計中發(fā)生重復(fù)的錯誤。如下各項屬于要控制的條件：—過程（工藝）流程，過程（工藝）參數(shù)—機(jī)器，裝備，工裝，檢測器具（包括標(biāo)識）—過程缺陷糾正措施的匯總—工作條件（工作計劃，配備計劃）—對遵守規(guī)定的監(jiān)控—采取的批準(zhǔn)程序—遵循的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則在供方所編制的文件（程序文件/質(zhì)量計劃）中，除了每個操作規(guī)定外，還必須包括檢驗步驟或?qū)z驗指導(dǎo)書中的說明，在自檢時，工作指導(dǎo)書必須說明規(guī)定的檢驗職責(zé)?！_保對消除措施的跟蹤（例如：FMEA的結(jié)果、耐久試驗、工況試驗、安裝試驗的結(jié)果），并使之一目了然。這樣做的目的在于，讓這些開發(fā)經(jīng)驗在企業(yè)中，不依賴于個人保存下來，以避免在過程策劃中發(fā)生重復(fù)的錯誤。第四版新增：提示：VDA1卷也適應(yīng)這一要素。合適的檢驗方法，例如：故障樹分析、試驗方法、因果圖—流程優(yōu)化 —遵循規(guī)范界限—過程評審 —認(rèn)可程序提示：劃線處應(yīng)為：評審至少三次，分不同時間段進(jìn)行。過程開發(fā)必須考慮如：—用戶的特殊要求（有關(guān)功效及外觀的）—可制造性，可驗證性，精度—檢驗布置，檢測設(shè)備，計算機(jī)輔助—認(rèn)可準(zhǔn)則—制造和使用經(jīng)驗（）—外部與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定以及指導(dǎo)書—法規(guī)要求（安全性，環(huán)境相容性，用后處置）在過程中，必須遵守法規(guī)要求，驗收要針對各個國家特有要求。（批量生產(chǎn)首次開始前的活動在質(zhì)量要素14過程控制中進(jìn)行處理）提示：對于這一要素，VDA叢書第4卷，第1和第2部分也適用。f) 必須考慮試驗結(jié)果和市場經(jīng)驗。對于產(chǎn)品開發(fā)必須考慮，如：—可制造性，可驗證性，精度 —制造和使用的經(jīng)驗（）—檢驗規(guī)定，檢測器具，計算機(jī)輔助 —外部與內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定以及指導(dǎo)書—認(rèn)可準(zhǔn)則 —法規(guī)要求（安全性，環(huán)境法規(guī)，用后處置）設(shè)計評審還必須包括分供方的任務(wù)，供方保留整體責(zé)任。其將在產(chǎn)品建議書中和供方制訂的實施規(guī)定中，或產(chǎn)品責(zé)任書中加以規(guī)定。期限的規(guī)定在發(fā)現(xiàn)要求存在矛盾和難以履行時，必須立即，即在投標(biāo)之前，通知顧客（通常為負(fù)責(zé)的設(shè)計員、采購員）。營銷功能應(yīng)該在確定對產(chǎn)品的質(zhì)量要求時承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)作用，它將準(zhǔn)確查明對產(chǎn)品的要求、市場需求和顧客的要求。 企業(yè)中是否有包含成本、銷售、質(zhì)量等方面的戰(zhàn)略性經(jīng)營計劃？概念解釋：“經(jīng)營計劃”是指針對公司的特定的、戰(zhàn)略的項目和目標(biāo)的 文件，其必須在規(guī)定的時間完成。這些存檔文件在擔(dān)保及產(chǎn)品責(zé)任的情況下，可以減輕責(zé)任。 典型的無形損失，例如由于顧客不滿意而影響產(chǎn)品的以后銷 路。提示：對外部，審核員只須證明特征數(shù)值和趨勢，不必出示絕對數(shù)值和總額。要求/說明：如果必須考慮法律和/或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。培訓(xùn)計劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓(xùn)活動，并且應(yīng)該定期檢查其實施效果。審核計劃必須包含下列信息：—審核目標(biāo) —審核提問表—參考文件（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量 —日程安排手冊、程序文件等） —審核員/審核小組—被審核的部門 —報告（附分發(fā)者名單）—審核流程 —糾正措施的跟蹤審核的有效性可借助于審核結(jié)果的報告和在合適的時間內(nèi)進(jìn)行評價，并且通過所實施的糾正措施加以證實（）。內(nèi)部質(zhì)量審核對所有質(zhì)量要素都進(jìn)行審核，以次提供客觀證據(jù)來證明減少、消除（尤為重要的是）預(yù)防缺陷的必要性。合同評審注：（）中適用于特定情況的有關(guān)部 分?！_展所有活動時須著眼于顧客（最終使用者、消費(fèi)者）。根據(jù)任務(wù)，項目小組包含來自開發(fā)、生產(chǎn)規(guī)劃、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門的人員。對質(zhì)量管理的理解作為全體員工的任務(wù)可以通過以下幾方面予以承認(rèn)：—跨部門的行動 —部門的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)—相應(yīng)的培訓(xùn)、講座、出版物 —職責(zé)分工表任務(wù)描述和組織機(jī)構(gòu)圖有助于得到員工的支持，并使各接口（相互關(guān)系）清楚。要求/說明：管理者代表的職責(zé)和權(quán)限如下：—報告有關(guān)質(zhì)量狀況—符合于按行業(yè)特點(diǎn)的本提問表的要求，建立、實施和保持全面的質(zhì)量體系—監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)—在各部門進(jìn)行合作時，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù)—描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計劃提示：管理者代表也同時可負(fù)責(zé)組織實體，如：“質(zhì)量事務(wù)”、“質(zhì)量保證”、“質(zhì)量管理”等。這些規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)必須是可達(dá)到的并且盡可能是可以度量的，以及定期修改更新并以適當(dāng)?shù)男问剑纾簯?yīng)用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，表示出來，各級管理者必須始終對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)控（目標(biāo)值與實際值的比較）。改進(jìn)質(zhì)量（Cpk） 中譯文比較ISO/QS條文中譯文翻譯不當(dāng)處/第三版與第四版差異 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針，并公布于各級人員？定義：質(zhì)量方針（引用DIN EN ISO8402/ ）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。這些目標(biāo)系根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略制訂。不影響質(zhì)量的情況下降低成本（%）在持續(xù)改進(jìn)過程中也必須注意愛護(hù)并節(jié)約資源，屬于這方面的有：—物流環(huán)節(jié) —裝備物資—房屋建筑／生產(chǎn)場地 —環(huán)境保護(hù)持續(xù)改進(jìn)的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工，所有的生產(chǎn)過程、服務(wù)和商務(wù)流程，它不能取代必要的技術(shù)創(chuàng)新，改進(jìn)的內(nèi)容包括以下幾方面：—質(zhì)量 —服務(wù)—價格 —供貨信譽(yù) 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？要求/說明：為了使質(zhì)量體系能夠有效地運(yùn)用，企業(yè)最高管理者有責(zé)任提供財力和人力資源，以便滿足質(zhì)量要素的要求。質(zhì)量體系（QM—System）應(yīng)在質(zhì)量手冊中、補(bǔ)充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批準(zhǔn)實施。此時必須注意各個部門和各項活動之間的協(xié)調(diào)和聯(lián)系。 為滿足質(zhì)量要求對于必要的措施和行動是否進(jìn)行質(zhì)量策劃？定義：質(zhì)量策劃（根據(jù)DIN EN ISO8402/）：確定目標(biāo)、質(zhì)量要求以及運(yùn)用質(zhì)量體系要素要求的活動。過程設(shè)計與產(chǎn)品開發(fā)包括驗證—開發(fā)系統(tǒng)產(chǎn)品包括所使用的質(zhì)量計劃。過程流程計劃（制造/檢驗/儲存）檢測流程計劃（）—質(zhì)量審核的領(lǐng)導(dǎo)所需的其他技能，如策劃、組織、交流和領(lǐng)導(dǎo)。 “過程質(zhì)量審核”用于檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求，過程是 否受控和有能力。指導(dǎo)/培訓(xùn)計劃是否已實施可通過簽字來證實。一般信息（包括目標(biāo)