【正文】 如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。 （ 4）當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。 （ 3）當(dāng)月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 （ 5）請專家?guī)椭?。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。 當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采 用如下步驟去尋找原因： （ 1）立即重測定同一質(zhì)控品。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。保留打印的原始質(zhì)控記錄。 當(dāng)檢測的數(shù)字超過 20 次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進行質(zhì)控。 （ 2）計算 SI 上限值和 SI下限值： SI 上限 =（ x 最大值 – x） /s SI 下限 =（ x x 最小值） /s （ 3）查表 3，將 SI上限 和 SI 下限 與 SI 值表中的數(shù)值進行比較。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。 以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個 月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。 常 用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定 以最初 20 次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 暫 定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定 為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 生效日期： 20xx0808 第 36 頁 共 100 頁 在 34 天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 34 瓶，每瓶進行 23 次重復(fù)。 以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。 質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾個方面： （ 1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作； （ 2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量； （ 3）凍 干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性； （ 4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖； （ 5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品； （ 6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進行測定。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。所有實驗室都應(yīng)建立一套較完整的 SOP。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度 的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。 失控 ：質(zhì)控結(jié)果在控制限之外。 偏倚 ：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。當(dāng)質(zhì)控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，判斷該分析批違背此規(guī)則。 校 準(zhǔn)物 /校準(zhǔn)品 ：準(zhǔn)備用于建立一個或多個定量值的任何物質(zhì)。（ 1）在醫(yī)學(xué)實驗室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 生效日期： 20xx0808 第 33 頁 共 100 頁 室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書 1. 術(shù)語 質(zhì)量控制（質(zhì)控） ：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 5．質(zhì)控日記：每日與質(zhì)控有關(guān)的內(nèi)容要求記錄在本人的工作日記中，可供回顧性分析。 2)保存：每月 5 日前將前一月的質(zhì)控圖打印，并存盤。其余項目不論儀器或手工均應(yīng)積極爭取，根 據(jù)自身特點，開展室內(nèi)質(zhì)控。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH16 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控工作制度 生效 日期： 20xx0808 第 32 頁 共 100 頁 室內(nèi)質(zhì)控工作制度 1．各實驗組應(yīng)創(chuàng)造條件開展室內(nèi)質(zhì)控。 五 . 每季度，儀器使用保養(yǎng)人員要會同設(shè)備科維修人員對用儀器進行一次二級保養(yǎng)，對設(shè)備的主體部分或主要組件進行檢查，調(diào)整精度，必要時更換易損部件。 四 . 儀器設(shè)備的操作使用人員，按要求每周進行儀器設(shè)備的一級保養(yǎng)。 三 . 操作使用人員要按照儀器設(shè)備保養(yǎng)規(guī)定的要求，認(rèn)真做好例行保養(yǎng)。 十、 菌種、毒種按《傳染病防治法》進行管理。 八、 保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。使用后的廢棄物品，應(yīng)及時進行無害化處理，不得隨意丟棄。 ④ 若已知被肝炎病毒或結(jié)核桿菌污染，應(yīng)用 20xxmg/L 有效氯或有效溴溶液或 %過氧乙酸溶液擦拭，消毒 30min. ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH14 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗科醫(yī)院感染管 理制度 生效日期： 20xx0808 第 30 頁 共 100 頁 檢驗科醫(yī)院感染管理制度 一、 工作人員須穿工作服，戴工作帽，必要時穿隔離衣、膠鞋、戴口罩、 手套。下 班 前 用250mg/L500mg/L 有效溴消毒液或 %%過氧乙酸抹擦 1 次。 六 . 手 的消毒 工作前、工作后、或檢驗同類標(biāo)本后再檢驗另一類標(biāo)本前，均須用肥皂流水洗手2min3min，搓手使泡沫布滿手掌手背及指 間至少 10s，再用流水沖洗，若手上有傷口，應(yīng)戴手套接觸標(biāo)本。 ④ 一般血清學(xué)反應(yīng)使用過的塑料板可直接浸入 1%鹽酸溶液內(nèi) 2h 以上或過夜；對肝炎檢驗的反應(yīng)板可用 %過氧乙酸或 1%過氧戊二酸溶液或 20xxmg/L 有效氯或有效溴消毒液浸泡 2h4h后，洗凈再用。 2. 玻璃器材 ① 采集標(biāo)本的器材如玻片、吸管、玻瓶要做到一人一份一用一消毒。但應(yīng)注意及時更換濾器，定時檢測濾效。結(jié)核病專業(yè)檢驗室工作人員，每次連續(xù)佩戴口罩不得超過 4h，工作衣若有明顯致病菌污染或從事烈性菌標(biāo)本檢驗后，應(yīng)隨時更換，及時進行消毒滅菌。 清潔區(qū)若無明顯污染，應(yīng)每天開窗通風(fēng)換氣數(shù)次，濕式清潔臺面、地面 1 次；污染區(qū)在每天開始工作前及結(jié)束工作后，臺面、地面應(yīng)用含有效氯 250mg/L 的含氯消毒液各擦拭 1 次，空氣選用循環(huán)風(fēng)動態(tài)消毒法消毒處理，廢棄標(biāo)本應(yīng)分類進行消毒處理后排放。檢驗科的工作場所分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。 ，使甘油滲入毛孔，再涂以硼酸軟膏。 ，應(yīng)將試劑倒入試管中吸取，原 則上不能將吸管直接插入試劑瓶中吸取，用完剩余試劑不能倒回試劑瓶內(nèi)。 ，否則會分解放出活潑的氧，導(dǎo)致其他物質(zhì)燃燒或爆炸。 ，要登記試劑的效期。 ，妥善保管。 ，迅速查找原因。 23. 危險物品的存放有特定區(qū)域，遵守《實驗室危險物品管理規(guī)定》。 19. 有特殊管理規(guī)定的實驗室如微生物室、分子生物室、 HIV 實驗室，按其相應(yīng)要求進行 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH11 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 實驗室環(huán)境設(shè)施要求 生效日期： 20xx0808 第 23 頁 共 100 頁 設(shè)計、布局。 16. 實驗室中的家具牢固，各種家具和設(shè)備之間保持一定間隙，以易于清潔。 13. 實驗室有儀器、設(shè)備的區(qū)域應(yīng)防電磁干擾，防輻射，防震動 ；儀器設(shè)備布局要合理、整齊，便于操作；儀器設(shè)備擺放在堅固防震的臺面上，保持平穩(wěn)狀態(tài)，正常使用下不 得隨意挪動，如有搬動，應(yīng)重新校驗其準(zhǔn)確度，以確保檢測的有效性，精密儀器均應(yīng)配備穩(wěn)壓電源，保證儀器分析的要求。 10. 各實驗室根據(jù)工作需要配備電腦，安裝 LIS 系統(tǒng)，科內(nèi)聯(lián)網(wǎng)。 6. 實驗室的工作區(qū)和生活區(qū)分開。 2. 夜間急診處設(shè)發(fā)光指示。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重差錯或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報告醫(yī)務(wù)科、院領(lǐng)導(dǎo)，對重大事故，應(yīng)做好善后工作。 ，嚴(yán)防檢驗標(biāo)本丟失或損壞，尤其是腦脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要標(biāo)本，收到后應(yīng)立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化、免疫檢驗標(biāo)本驗后應(yīng)保留 24 小時，輸血標(biāo)本應(yīng)保留七天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞標(biāo)本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止定錯或錯報血型及交叉 配合試驗等等。 四 . 本科室 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險廢物在科內(nèi)進行化學(xué)消毒或壓力蒸汽滅菌，然后按感染性廢物收集處理。 5. 化學(xué)性廢物： ⑴ 實驗室廢棄的化學(xué)試劑； ⑵ 廢棄的過氧乙酸、戊二醛等化學(xué)消毒劑； ⑶ 廢棄的汞血壓計、汞溫度計。 其中： 1. 感染性廢物： ⑴ 被病人血液、體液、排泄物污染的物品如棉球、棉簽、紗布、一次性醫(yī)療用品與器械、廢棄的被服等； ⑵ 隔離傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的生活垃圾；⑶ 病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液； ⑷ 各種廢棄的醫(yī)學(xué)標(biāo)本； ⑸ 廢棄的血液、血清； ⑹ 使用后的一次性醫(yī)療用品與器械。 13. 對于一貫遵紀(jì)守法，保證設(shè)備安全運行及文明操作實驗中有顯著 成績者；發(fā)現(xiàn)重大事故隱患，積極采取措施補救，排除險情，轉(zhuǎn)危為安者；發(fā)生事故時，不顧個人安危，奮力搶救生命和國家財產(chǎn)等情況者，給予表彰和獎勵。 11. 實驗室要把安全知識、安全制度、操作規(guī)程等列為實驗教學(xué)的內(nèi) 容之一，對新進實驗室的人員（包括外協(xié)人員）必須先經(jīng)過安全教育，在掌握了安全操作技能和具有自我保護能力后，才能動手操作。工作人員都要熟悉消防器材的使用方法。 6. 每天下班前，工作人員應(yīng)關(guān)好水電、空調(diào)、電腦、儀器、火種、 門窗等確認(rèn)無隱患后方可離去。 5. 各類在用儀器設(shè)備和防護裝置必須保持完好狀態(tài)，不準(zhǔn)隨意改動 安全裝置。 3. 實驗室各類測試數(shù)據(jù)、病人資料、記錄和文件等均按保密規(guī)定進 行保管和使用，任何人不得擅自對外提供。 10. 每天下班前對水、電、燃氣閥門、門窗等進行安全檢查，確認(rèn)無隱患后方可離去。 6. 保持實驗室清潔衛(wèi)生。戴手套不能接觸 “ 潔凈 ” 設(shè)施表面（如鍵盤、電話等），也不宜到實驗室外。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)實驗室負(fù)人批準(zhǔn)后方可進入。 8. 儀器設(shè)備要遠離易燃易爆及腐蝕性物品。 4. 儲存易燃易爆及有毒物品等危險品的倉庫，嚴(yán)禁吸煙及使用明火， 應(yīng)配有滅火設(shè)施。 ，及時向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人匯報并記錄。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉防漏的容器內(nèi)儲存、運輸及消毒滅菌。 。 參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進入。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH05 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 實驗室生物安全管理規(guī)定 生效日期： 20xx0808 第 14 頁 共 100 頁 、劇烈震蕩或混勻、開啟裝有傳染源的容器 (容器內(nèi)部的壓力可能與大氣壓不一致 )均應(yīng)在生物安全柜或其他物理抑制設(shè)備中進行，并使用個體防護設(shè)備。當(dāng)檢測工作結(jié)束時或手套破損時，應(yīng)摘除手套。 在實驗室內(nèi)工作必須使用專用的防護性外衣或制服。 12. 安裝生物安全柜時，注意房間的通風(fēng)和排風(fēng)，不會導(dǎo)致生物安全柜超出正常參數(shù)運行。 8. 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH05 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 實驗室生物安全管理規(guī)定 生效日期： 20xx0808 第 13 頁 共 100 頁 實驗 室生物安全管理規(guī)定 一 . 實 驗室的設(shè)計與建造 1. 實驗室門宜帶鎖、可自動關(guān)閉； 2. 每個實驗室均設(shè)置洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處； 3. 實驗室圍護結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔，不適宜用地毯。 6. 互學(xué)互尊，團結(jié)協(xié)作。舉止端莊，語言文明，態(tài)度和藹，同情、關(guān)心和體貼病人。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH04 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗科 醫(yī)德規(guī)范 生效日期： 20xx0808 第 12 頁 共 100 頁 檢驗科 醫(yī)德規(guī)范 1. 救死扶傷，實行社會主義的人道主義。 ，急診優(yōu)先，做到快速、準(zhǔn)確、服務(wù)優(yōu)良。 （ 6）免疫學(xué)檢驗：肌紅蛋白、肌鈣蛋白測定。 （ 2）尿液常規(guī)檢驗：尿蛋白定性試驗、尿糖定性試驗、酮體測定、尿沉渣鏡檢、尿膽紅素定性試驗、尿膽元試驗，尿 HCG 等。 （ 3）急診室觀察病人病情突然變化者。 （ 3）標(biāo)本管理員或檢驗人員接到標(biāo)本后，必須先檢查檢驗標(biāo)本是否符合要求，而后進行 檢驗；特殊緊急樣本可直接送交相應(yīng)實驗組進行標(biāo)識、處理，同時再由標(biāo)本管理員完成標(biāo)本的核對、接收、記錄等工作。 （ 2）需由檢驗科采樣的，檢驗人員接到急診檢驗單后，必須在 5 分鐘內(nèi)將標(biāo)本采集完畢。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH02 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 急診檢驗管理規(guī)定 生效日期： 20xx08